Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvorlig aortaklaffstenose og samtidig koronararteriesykdom hos pasienter som gjennomgår TAVI

8. september 2021 oppdatert av: Ninos Samano M.D., Örebro County Council

Langtidsoppfølging (=> 5 år) for transkateter aortaklaffimplantasjon hos pasienter med alvorlig aortaklaffstenose og samtidig koronararteriesykdom

Pasienter som gjennomgår kirurgisk aortaklafferstatning (sAVR) med samtidig koronararteriesykdom (CAD) er kjent for å ha høyere dødelighet sammenlignet med pasienter uten CAD. Det samme fenomenet er ikke klart kartlagt hos pasienter med CAD som går gjennom en transkateter aortaklaffimplantasjonsprosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En innsnevring av aortaklaffen, aortastenose, er en relativt vanlig tilstand blant eldre. Når innsnevringen blir for alvorlig, kan symptomer som pustevansker, angina og besvimelse oppstå, såkalt symptomatisk aortastenose. Siden 60-tallet har kirurgisk aortaklafferstatning (sAVR) vært den foretrukne behandlingen for alvorlig aortastenose. Et stort tilbakeslag ved denne metoden er at en tredjedel av disse pasientene ikke kunne gjennomgå behandlingen på grunn av for høy kirurgisk risiko.

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) har stadig vunnet terreng i behandlingen av alvorlig aortaklaffstenose i løpet av det siste tiåret. Prosedyren, som er en minimal invasiv type kirurgi, introduserer en ny aortaklaff gjennom et kateter, vanligvis transfemoralt. Pasienter med en underliggende koronararteriesykdom (CAD) som gjennomgår sAVR er kjent for å ha høyere dødelighet postoperativt. Det er imidlertid ikke klart kjent hvordan en underliggende CAD påvirker de langsiktige resultatene etter en TAVI-kirurgi. Det er derfor vårt mål å bidra med kartlegging av hvordan en CAD påvirker de langsiktige resultatene for pasienter med en alvorlig aortaklaffstenose som gjennomgår TAVI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

346

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Department for Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk en TAVI-prosedyre ved Örebro universitetssykehus mellom tidsperioden 2009 og 1. desember 2019 ble inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgikk en TAVI-prosedyre ved Örebro universitetssykehus mellom 2009 og 1. desember 2019.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med prosedyrerelatert koronararterieskade og pasienter med solitær stenose i en diagonal gren ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter uten koronarsykdom
Ingen tidligere koronar intervensjon og ingen signifikant stenose notert under koronar angiografi.
Pasienter med koronarsykdom

Vår definisjon av koronarsykdom er:

  • Tidligere koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon
  • Signifikant stenose eller okklusjon observert under koronar angiografi
Annen: Koronararteriesykdom
Eksponering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Fem år.
Død etter prosedyren
Fem år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer assosiert med mindre gunstig tidlig og sen dødelighet
Tidsramme: Fem år
Faktorer som nyrefunksjon eller komorbiditet forbundet med høyere dødelighet.
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Örebro County Council

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ninos Samano, MD,PhD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 273468

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere