Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тяжелый стеноз аортального клапана и сопутствующая ИБС у пациентов, перенесших TAVI

8 сентября 2021 г. обновлено: Ninos Samano M.D., Örebro County Council

Долгосрочное наблюдение (=> 5 лет) после транскатетерной имплантации аортального клапана у пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана и сопутствующей ИБС

Известно, что у пациентов, перенесших хирургическую замену аортального клапана (ЗАК) с сопутствующей болезнью коронарных артерий (ИБС), уровень смертности выше, чем у пациентов без ИБС. Этот же феномен не был четко отображен у пациентов с ИБС, которым была проведена процедура транскатетерной имплантации аортального клапана.

Обзор исследования

Подробное описание

Сужение аортального клапана, аортальный стеноз, является относительно распространенным состоянием среди пожилых людей. Когда сужение становится слишком сильным, могут возникнуть такие симптомы, как потеря дыхания, стенокардия и обмороки, так называемый симптоматический аортальный стеноз. С 60-х годов хирургическая замена аортального клапана (ЗААК) была методом выбора при тяжелом аортальном стенозе. Большим недостатком этого метода является то, что треть этих пациентов не могла пройти лечение из-за слишком высокого хирургического риска.

Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) неуклонно набирает популярность в лечении тяжелого стеноза аортального клапана в течение последнего десятилетия. Процедура, которая является минимально инвазивным типом хирургии, вводит новый аортальный клапан через катетер, обычно трансфеморально. Известно, что пациенты с фоновой ишемической болезнью сердца (ИБС), подвергающиеся sAVR, имеют более высокие показатели послеоперационной смертности. Тем не менее, точно не известно, как лежащий в основе CAD влияет на долгосрочные результаты после операции TAVI. Поэтому наша цель — внести свой вклад в картографирование того, как ИБС влияет на долгосрочные результаты у пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана, которым проводится TAVI.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

346

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Örebro, Швеция, 70185
        • Department for Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены пациенты, перенесшие процедуру TAVI в университетской больнице Эребру в период с 2009 г. по 1 декабря 2019 г.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие процедуру TAVI в университетской больнице Эребру в период с 2009 по 1 декабря 2019 года.

Критерий исключения:

  • Из исследования были исключены пациенты с повреждением коронарной артерии, связанным с процедурой, и пациенты с солитарным стенозом диагональной ветви.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты без ишемической болезни сердца
Предварительного коронарного вмешательства и значительного стеноза во время коронароангиографии не отмечено.
Пациенты с ишемической болезнью сердца

Наше определение ишемической болезни сердца:

  • Предшествующее аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство
  • Значительный стеноз или окклюзия, отмеченная во время коронарной ангиографии
Контакт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Пять лет.
Смерть после процедуры
Пять лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы, связанные с менее благоприятной ранней и поздней смертностью
Временное ограничение: Пять лет
Такие факторы, как почечная функция или сопутствующие заболевания, связаны с более высокой смертностью.
Пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ninos Samano, MD,PhD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Подписаться