- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04385459
Тяжелый стеноз аортального клапана и сопутствующая ИБС у пациентов, перенесших TAVI
Долгосрочное наблюдение (=> 5 лет) после транскатетерной имплантации аортального клапана у пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана и сопутствующей ИБС
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сужение аортального клапана, аортальный стеноз, является относительно распространенным состоянием среди пожилых людей. Когда сужение становится слишком сильным, могут возникнуть такие симптомы, как потеря дыхания, стенокардия и обмороки, так называемый симптоматический аортальный стеноз. С 60-х годов хирургическая замена аортального клапана (ЗААК) была методом выбора при тяжелом аортальном стенозе. Большим недостатком этого метода является то, что треть этих пациентов не могла пройти лечение из-за слишком высокого хирургического риска.
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) неуклонно набирает популярность в лечении тяжелого стеноза аортального клапана в течение последнего десятилетия. Процедура, которая является минимально инвазивным типом хирургии, вводит новый аортальный клапан через катетер, обычно трансфеморально. Известно, что пациенты с фоновой ишемической болезнью сердца (ИБС), подвергающиеся sAVR, имеют более высокие показатели послеоперационной смертности. Тем не менее, точно не известно, как лежащий в основе CAD влияет на долгосрочные результаты после операции TAVI. Поэтому наша цель — внести свой вклад в картографирование того, как ИБС влияет на долгосрочные результаты у пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана, которым проводится TAVI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 70185
- Department for Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие процедуру TAVI в университетской больнице Эребру в период с 2009 по 1 декабря 2019 года.
Критерий исключения:
- Из исследования были исключены пациенты с повреждением коронарной артерии, связанным с процедурой, и пациенты с солитарным стенозом диагональной ветви.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты без ишемической болезни сердца
Предварительного коронарного вмешательства и значительного стеноза во время коронароангиографии не отмечено.
|
|
Пациенты с ишемической болезнью сердца
Наше определение ишемической болезни сердца:
|
Контакт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: Пять лет.
|
Смерть после процедуры
|
Пять лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Факторы, связанные с менее благоприятной ранней и поздней смертностью
Временное ограничение: Пять лет
|
Такие факторы, как почечная функция или сопутствующие заболевания, связаны с более высокой смертностью.
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ninos Samano, MD,PhD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Стеноз аортального клапана
- Сужение, Патологическое
Другие идентификационные номера исследования
- 273468
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandSwiss Tropical & Public Health Institute; University of Cape Town; The HIV Netherlands... и другие соавторыЗавершенныйДиагностика туберкулеза у людей, живущих с ВИЧМалави, Южная Африка, Танзания, Таиланд, Уганда, Вьетнам, Замбия
-
Elixir Medical CorporationЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия, Бельгия, Германия, Польша, Дания, Бразилия
-
Atrium Medical CorporationПрекращеноИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия
-
Medtronic VascularЗавершенныйИшемическая болезнь сердца, аутосомно-доминантная, 1Соединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Elixir Medical CorporationЗавершенный
-
Medinol Ltd.ЗавершенныйИшемия миокарда | Сердечно-сосудистые заболевания | Коронарная болезнь | Коронарный стенозИзраиль
-
Elixir Medical CorporationРекрутингИшемическая болезнь сердцаБельгия, Нидерланды
-
Medinol Ltd.Завершенный
-
Shockwave Medical, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенное Королевство, Австралия, Франция, Нидерланды, Швеция