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Grave stenosi della valvola aortica e malattia coronarica concomitante in pazienti sottoposti a TAVI

8 settembre 2021 aggiornato da: Ninos Samano M.D., Örebro County Council

Follow-up a lungo termine (=> 5 anni) per impianto di valvola aortica transcatetere in pazienti con grave stenosi della valvola aortica e malattia coronarica concomitante

È noto che i pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica (sAVR) con concomitante malattia coronarica (CAD) hanno tassi di mortalità più elevati rispetto ai pazienti senza CAD. Questo stesso fenomeno non è stato chiaramente mappato nei pazienti con CAD sottoposti a procedura di impianto di valvola aortica transcatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un restringimento della valvola aortica, stenosi aortica, è una condizione relativamente comune tra gli anziani. Quando il restringimento diventa troppo grave, possono verificarsi sintomi come perdita di respiro, angina e svenimento, la cosiddetta stenosi aortica sintomatica. Dagli anni '60, la sostituzione chirurgica della valvola aortica (sAVR) è stata il trattamento di scelta per la stenosi aortica grave. Una grande battuta d'arresto di questo metodo è che un terzo di questi pazienti non ha potuto sottoporsi al trattamento a causa del rischio chirurgico troppo elevato.

L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) ha costantemente guadagnato terreno nel trattamento della stenosi valvolare aortica grave durante l'ultimo decennio. La procedura, che è un tipo di chirurgia minimamente invasiva, introduce una nuova valvola aortica attraverso un catetere, solitamente transfemorale. È noto che i pazienti con una malattia coronarica sottostante (CAD) sottoposti a sAVR hanno tassi di mortalità postoperatoria più elevati. Tuttavia, non è chiaramente noto come una CAD sottostante influisca sui risultati a lungo termine dopo un intervento chirurgico TAVI. È quindi nostro obiettivo contribuire con la mappatura di come una CAD influisce sui risultati a lungo termine per i pazienti con una grave stenosi della valvola aortica sottoposti a TAVI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

346

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 70185
        • Department for Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati inclusi i pazienti sottoposti a procedura TAVI presso l'ospedale universitario di Örebro tra il 2009 e il 1° dicembre 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a TAVI presso l'ospedale universitario di Örebro tra il 2009 e il 1° dicembre 2019.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con lesione coronarica correlata alla procedura e i pazienti con stenosi solitaria in un ramo diagonale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti senza malattia coronarica
Nessun precedente intervento coronarico e nessuna stenosi significativa rilevata durante l'angiografia coronarica.
Pazienti con malattia coronarica

La nostra definizione di malattia coronarica è:

  • Pregresso bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo
  • Stenosi o occlusione significative rilevate durante l'angiografia coronarica
Altro: Coronaropatia
Esposizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Cinque anni.
Morte dopo la procedura
Cinque anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati a mortalità precoce e tardiva meno favorevole
Lasso di tempo: Cinque anni
Fattori come la funzione renale o comorbidità associate a una maggiore mortalità.
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro County Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Ninos Samano, MD,PhD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 273468

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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