- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04385459
Estenosis severa de la válvula aórtica y enfermedad arterial coronaria concomitante en pacientes sometidos a TAVI
Seguimiento a largo plazo (=> 5 años) para el implante percutáneo de válvula aórtica en pacientes con estenosis grave de válvula aórtica y arteriopatía coronaria concomitante
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estrechamiento de la válvula aórtica, estenosis aórtica, es una condición relativamente común entre los ancianos. Cuando el estrechamiento se vuelve demasiado severo, pueden ocurrir síntomas como pérdida de aliento, angina y desmayos, lo que se conoce como estenosis aórtica sintomática. Desde los años 60, el reemplazo valvular aórtico quirúrgico (sAVR) ha sido el tratamiento de elección para la estenosis aórtica severa. Un gran inconveniente de este método es que un tercio de estos pacientes no pudieron someterse al tratamiento debido al riesgo quirúrgico demasiado alto.
El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) ha ganado terreno en el tratamiento de la estenosis valvular aórtica severa durante la última década. El procedimiento, que es un tipo de cirugía mínimamente invasiva, introduce una nueva válvula aórtica a través de un catéter, generalmente por vía transfemoral. Se sabe que los pacientes con una enfermedad arterial coronaria (CAD) subyacente que se someten a sAVR tienen tasas de mortalidad más altas después de la operación. Sin embargo, no se sabe claramente cómo una CAD subyacente afecta los resultados a largo plazo después de una cirugía TAVI. Por lo tanto, nuestro objetivo es contribuir con el mapeo de cómo una EAC afecta los resultados a largo plazo de los pacientes con estenosis severa de la válvula aórtica que se someten a TAVI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Örebro, Suecia, 70185
- Department for Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se sometieron a un procedimiento TAVI en el Hospital Universitario de Örebro entre 2009 y el 1 de diciembre de 2019.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes con lesión de la arteria coronaria relacionada con el procedimiento y los pacientes con estenosis solitaria en una rama diagonal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes sin enfermedad arterial coronaria
Sin intervención coronaria previa y sin estenosis significativa observada durante la angiografía coronaria.
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Pacientes con enfermedad arterial coronaria
Nuestra definición de enfermedad arterial coronaria es:
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Exposición
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Cinco años.
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Muerte después del procedimiento
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Cinco años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factores asociados a una mortalidad temprana y tardía menos favorable
Periodo de tiempo: Cinco años
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Factores como la función renal o las comorbilidades asociadas a una mayor mortalidad.
|
Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ninos Samano, MD,PhD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- 273468
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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