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Estenosis severa de la válvula aórtica y enfermedad arterial coronaria concomitante en pacientes sometidos a TAVI

8 de septiembre de 2021 actualizado por: Ninos Samano M.D., Örebro County Council

Seguimiento a largo plazo (=> 5 años) para el implante percutáneo de válvula aórtica en pacientes con estenosis grave de válvula aórtica y arteriopatía coronaria concomitante

Se sabe que los pacientes sometidos a reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (sAVR) con arteriopatía coronaria (CAD) concomitante tienen tasas de mortalidad más altas en comparación con los pacientes sin CAD. Este mismo fenómeno no se ha mapeado claramente en pacientes con CAD que se someten a un procedimiento de implante de válvula aórtica transcatéter.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estrechamiento de la válvula aórtica, estenosis aórtica, es una condición relativamente común entre los ancianos. Cuando el estrechamiento se vuelve demasiado severo, pueden ocurrir síntomas como pérdida de aliento, angina y desmayos, lo que se conoce como estenosis aórtica sintomática. Desde los años 60, el reemplazo valvular aórtico quirúrgico (sAVR) ha sido el tratamiento de elección para la estenosis aórtica severa. Un gran inconveniente de este método es que un tercio de estos pacientes no pudieron someterse al tratamiento debido al riesgo quirúrgico demasiado alto.

El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) ha ganado terreno en el tratamiento de la estenosis valvular aórtica severa durante la última década. El procedimiento, que es un tipo de cirugía mínimamente invasiva, introduce una nueva válvula aórtica a través de un catéter, generalmente por vía transfemoral. Se sabe que los pacientes con una enfermedad arterial coronaria (CAD) subyacente que se someten a sAVR tienen tasas de mortalidad más altas después de la operación. Sin embargo, no se sabe claramente cómo una CAD subyacente afecta los resultados a largo plazo después de una cirugía TAVI. Por lo tanto, nuestro objetivo es contribuir con el mapeo de cómo una EAC afecta los resultados a largo plazo de los pacientes con estenosis severa de la válvula aórtica que se someten a TAVI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

346

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Örebro, Suecia, 70185
        • Department for Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluyeron pacientes que se sometieron a un procedimiento TAVI en el Hospital Universitario de Örebro entre el período de 2009 y el 1 de diciembre de 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se sometieron a un procedimiento TAVI en el Hospital Universitario de Örebro entre 2009 y el 1 de diciembre de 2019.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio los pacientes con lesión de la arteria coronaria relacionada con el procedimiento y los pacientes con estenosis solitaria en una rama diagonal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sin enfermedad arterial coronaria
Sin intervención coronaria previa y sin estenosis significativa observada durante la angiografía coronaria.
Pacientes con enfermedad arterial coronaria

Nuestra definición de enfermedad arterial coronaria es:

  • Injerto de bypass de arteria coronaria previo o intervención coronaria percutánea
  • Estenosis u oclusión significativa observada durante la angiografía coronaria
Exposición

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Cinco años.
Muerte después del procedimiento
Cinco años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores asociados a una mortalidad temprana y tardía menos favorable
Periodo de tiempo: Cinco años
Factores como la función renal o las comorbilidades asociadas a una mayor mortalidad.
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ninos Samano, MD,PhD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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