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Sténose valvulaire aortique sévère et maladie coronarienne concomitante chez les patients subissant un TAVI

8 septembre 2021 mis à jour par: Ninos Samano M.D., Örebro County Council

Suivi à long terme (=> 5 ans) pour l'implantation valvulaire aortique transcathéter chez les patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère et une maladie coronarienne concomitante

Les patients subissant un remplacement chirurgical de la valve aortique (sAVR) avec une maladie coronarienne (CAD) concomitante sont connus pour avoir des taux de mortalité plus élevés que les patients sans CAD. Ce même phénomène n'a pas été clairement cartographié chez les patients atteints de coronaropathie qui subissent une procédure d'implantation de valve aortique transcathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un rétrécissement de la valve aortique, la sténose aortique, est une affection relativement courante chez les personnes âgées. Lorsque le rétrécissement devient trop sévère, des symptômes tels qu'une perte de souffle, une angine de poitrine et des évanouissements peuvent survenir, ce que l'on appelle une sténose aortique symptomatique. Depuis les années 60, le remplacement valvulaire aortique chirurgical (sAVR) est le traitement de choix des sténoses aortiques sévères. Un grand revers de cette méthode est qu'un tiers de ces patients n'ont pas pu subir le traitement en raison d'un risque chirurgical trop élevé.

L'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) n'a cessé de gagner du terrain dans le traitement de la sténose valvulaire aortique sévère au cours de la dernière décennie. La procédure, qui est un type de chirurgie mini-invasive, introduit une nouvelle valve aortique à travers un cathéter, généralement par voie transfémorale. Les patients atteints d'une maladie coronarienne sous-jacente (CAD) subissant une sAVR sont connus pour avoir des taux de mortalité postopératoires plus élevés. Cependant, on ne sait pas clairement comment une coronaropathie sous-jacente affecte les résultats à long terme après une chirurgie TAVI. Notre objectif est donc de contribuer à la cartographie de la manière dont une DAC affecte les résultats à long terme pour les patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère qui subissent un TAVI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

346

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Örebro, Suède, 70185
        • Department for Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients ayant subi une procédure TAVI à l'hôpital universitaire d'Örebro entre 2009 et le 1er décembre 2019 ont été inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ayant subi une procédure TAVI à l'hôpital universitaire d'Örebro entre 2009 et le 1er décembre 2019.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une lésion de l'artère coronaire liée à la procédure et les patients présentant une sténose solitaire dans une branche diagonale ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients sans maladie coronarienne
Aucune intervention coronarienne préalable et aucune sténose significative constatée lors de la coronarographie.
Patients atteints de maladie coronarienne

Notre définition de la maladie coronarienne est la suivante :

  • Antécédents de pontage aortocoronarien ou intervention coronarienne percutanée
  • Sténose ou occlusion significative notée lors de la coronarographie
Autre: Maladie de l'artère coronaire
Exposition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Cinq ans.
Décès après la procédure
Cinq ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs associés à une mortalité précoce et tardive moins favorable
Délai: Cinq ans
Des facteurs tels que la fonction rénale ou des comorbidités associées à une mortalité plus élevée.
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Örebro County Council

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ninos Samano, MD,PhD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

24 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Première publication (RÉEL)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 273468

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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