- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04386330
Hasiči přistupují k péči o traumata: Série klinických případů Distance NET pro příznaky PTSD/I
Hasiči přistupují k péči o traumata: Řada klinických případů testující účinnost narativní expoziční terapie dodávané na dálku při snižování příznaků PTSD/I
Opakované vystavení traumatu je pro hasiče nevyhnutelnou součástí práce. Z tohoto důvodu mnoho kanadských hasičů pozitivně hodnotí posttraumatickou stresovou poruchu/zranění (PTSD/I). Bohužel, stejně jako běžná populace, i hasiči čelí mnoha překážkám v přístupu k péči o duševní zdraví. V důsledku toho je zapotřebí dalšího úsilí ke zvýšení včasného přístupu k účinným službám PTSD/I, které jsou poskytovány způsobem, který snižuje riziko důvěrnosti a stigmatizace.
Tato výzkumná studie otestuje předběžnou účinnost a proveditelnost narativní expoziční terapie (NET) dodávané na dálku pro hasiče s PTSD/I. NET je intervenční přístup založený na důkazech vyvinutý speciálně pro PTSD/I vyplývající z opakovaného a nepřetržitého traumatu. Intervence bude vedena prostřednictvím videokonference s vyškoleným paraprofesionálem pod dohledem klinického psychologa. Intervence NET se bude skládat z 12 týdenních 90minutových videokonferencí.
Do studie bude přijato přibližně 25 hasičů. Aby se otestovala účinnost intervence, účastníci sami vyplní dotazníky o PTSD/I a dalších symptomech duševního zdraví před a po intervenci a také dva a šest měsíců po dokončení intervence. Účastníci také absolvují na konci intervence otevřený rozhovor, aby posoudili proveditelnost a spokojenost účastníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B5A3
- University of New Brunswick
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splňovat následující kritéria, aby byli způsobilí přejít na souhlas
- Mít alespoň 19 let
- Být schopen porozumět mluvené a psané angličtině na úrovni 8. třídy
- Být zaměstnán nebo byl zaměstnán u hasičské služby nebo být současnými nebo minulými dobrovolníky hasičské služby.
- Splňte kritéria plné nebo subklinické PTSD/I podle PCL-5.
- Mít přístup k počítači s internetem.
- Žijte v Atlantické Kanadě nebo Ontariu.
- Souhlas se zvukovým záznamem (pro souhlas a rozhovor) a videozáznamem (pro intervenční sezení).
Kritéria vyloučení:
- Změna psychofarmak v posledních třech týdnech.
- V současné době se zabývají nebo se dříve zabývali expoziční terapií PTSD/I.
- Splňujte kritéria pro současnou mánii nebo psychózu.
- Podporujte sebevražedné myšlenky s plánem nebo záměrem.
- Zažijte vysokou úroveň disociace (jak je hodnoceno skóre >18,5 na stupnici Shutdown Disociation Scale).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Narativní expoziční terapie
Hasiči obdrží na dálku doručovaný NET spravovaný paraprofesionálem.
|
Individuální zásah prováděný paraprofesionálem; 12 videokonferencí týdně po 90 minutách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků PTSD/I
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci, 2 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
Příznaky PTSD/I se měří pomocí kontrolního seznamu PTSD - 5 (PCL-5)
|
Výchozí stav, Ihned po intervenci, 2 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci, 2 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
Příznaky deprese budou měřeny pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
|
Výchozí stav, Ihned po intervenci, 2 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
|
Postižení
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci, 2 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
Postižení bude měřeno pomocí Sheehanovy škály postižení
|
Výchozí stav, Ihned po intervenci, 2 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci, 2 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí položky Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7)
|
Výchozí stav, Ihned po intervenci, 2 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
|
Fyzické zdraví
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci, 2 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
Fyzické zdraví bude měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire Physical Symptoms (PHQ-15)
|
Výchozí stav, Ihned po intervenci, 2 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
|
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci, 2 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
Využití zdravotních služeb bude měřeno pomocí řady otázek týkajících se využívání zdravotních služeb účastníky a také frekvence a intenzity využívání služeb.
|
Výchozí stav, Ihned po intervenci, 2 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
|
Náborové sazby
Časové okno: Základní linie
|
Míra náboru bude sledována výzkumnými pracovníky v průběhu studie
|
Základní linie
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Dodržování intervence bude měřeno prostřednictvím záznamů o docházce účastníků vedených jejich trenérem.
Tyto záznamy o docházce budou použity k měření průměrného počtu dokončených sezení a procenta účastníků, kteří nedokončili intervenci.
|
Ihned po zásahu
|
|
Coach Alliance
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Coach aliance bude měřena pomocí Working Alliance Inventory – Short Form Revised (WAI-SR)
|
Ihned po zásahu
|
|
Vnímání intervence a spokojenost
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Vnímání intervence a spokojenost budou měřeny pomocí otevřených otázek zadaných prostřednictvím pointervenčního rozhovoru
|
Ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22081
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NET s dodáním na dálku
-
Zimmer Orthobiologics, Inc.NeznámýDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis Dissecans | Osteochondrální léze taluSpojené státy
-
Zimmer Orthobiologics, Inc.NeznámýDegenerativní léze kloubní chrupavky kolena | Osteochondritis DissecansSpojené státy
-
Kocaeli UniversityDokončeno
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoRetinitis PigmentosaSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoTěhotenské komplikace | Vrozená srdeční chorobaSpojené státy
-
NodThera LimitedDokončenoKardiovaskulární chorobySpojené státy
-
Nidek Co. LTD.DokončenoRozsahy IOP (mmHg): 7 až 16, >16 ažJaponsko
-
Merz Aesthetics GmbHNáborMolekulární mechanismy farmakologického působení | Fyziologické účinky léků | Agenti periferního nervového systému | Neurotransmiterové látky | Botulotoxiny typu A | Neuromuskulární činidla | Inhibitory uvolňování acetylcholinu | Membránové transportní modulátory | Cholinergní činidla | IncobotulinumtoxinaPolsko, Španělsko, Německo
-
Government of JerseyZápis na pozvánkuSrdeční selhání | DiuretikaTrikot
-
BayerQuotient SciencesDokončeno