- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04386330
Brandmän som får tillgång till vård för trauma: A Clinical Case Series of Distance NET för PTSD/I-symtom
Brandmän som får vård för trauma: en serie med kliniska fall som testar effektiviteten av narrativ exponeringsterapi som levereras på avstånd för att minska PTSD/I-symtom
Upprepad exponering för trauma är en oundviklig del av jobbet för brandmän. På grund av detta screenar många kanadensiska brandmän positivt för posttraumatisk stressyndrom/skada (PTSD/I). Tyvärr, liksom den allmänna befolkningen, möter brandmän många hinder för att få tillgång till psykisk vård. Som ett resultat krävs ytterligare ansträngningar för att öka tillgången i tid till effektiva PTSD/I-tjänster som levereras på ett sätt som minskar konfidentialitet och stigmatrisker.
Denna forskningsstudie kommer att testa den preliminära effektiviteten och genomförbarheten av distanslevererad Narrative Exposure Therapy (NET) som levereras av en paraprofessionell för brandmän med PTSD/I. NET är en evidensbaserad interventionsmetod som utvecklats specifikt för PTSD/I till följd av upprepade och kontinuerliga trauman. Interventionen kommer att genomföras via videokonferens med en utbildad paraprofessionell övervakad av en klinisk psykolog. NET-interventionen kommer att bestå av 12 videokonferenssessioner på 90 minuter i veckan.
Cirka 25 brandmän kommer att rekryteras för att delta i studien. För att testa effektiviteten av interventionen kommer deltagarna att fylla i självrapporterande frågeformulär om PTSD/I och andra psykiska symtom före och efter intervention samt två och sex månader efter avslutad intervention. Deltagarna kommer också att genomföra en öppen intervju i slutet av interventionen för att bedöma genomförbarheten och deltagarnas tillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B5A3
- University of New Brunswick
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigade att gå vidare till samtycke
- Var minst 19 år gammal
- Kunna förstå engelska i tal och skrift på årskurs 8-nivå
- Vara anställd, eller ha varit anställd, av brandförsvaret eller vara nuvarande eller tidigare brandförsvarsvolontärer.
- Uppfyll kriterierna för full eller subklinisk PTSD/I enligt PCL-5.
- Ha tillgång till en dator med internet.
- Bor i Atlantic Canada eller Ontario.
- Samtycke ska ljud- (för samtycke och intervju) och videoinspelas (för interventionssessioner).
Exklusions kriterier:
- Har fått en psykotropisk medicinförändring under de senaste tre veckorna.
- Är för närvarande engagerad i eller har tidigare varit engagerad i exponeringsterapi för PTSD/I.
- Uppfylla kriterier för aktuell mani eller psykos.
- Stödja självmordstankar med plan eller avsikt.
- Upplev höga nivåer av dissociation (som bedömts av en poäng på >18,5 på Shutdown Dissociation Scale).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Narrativ exponeringsterapi
Brandmän kommer att få distanslevererat NET som administreras av en paraprofessionell.
|
En-mot-en-intervention levererad av en paraprofessionell; 12 veckovisa videokonferenssessioner på 90 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av PTSD/I-symtom
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 2 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
PTSD/I-symtom mäts med PTSD Checklista - 5 (PCL-5)
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 2 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, 2 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Depressionssymtom kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
Baslinje, Omedelbart efter intervention, 2 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Handikapp
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, 2 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Funktionshinder kommer att mätas med Sheehan Disability Scale
|
Baslinje, Omedelbart efter intervention, 2 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest Symtom
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, 2 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Ångestsymtom kommer att mätas med hjälp av Generalized Anxiety Disorder - 7 punkt (GAD-7)
|
Baslinje, Omedelbart efter intervention, 2 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Fysisk hälsa
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, 2 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Fysisk hälsa kommer att mätas med Patient Health Questionnaire Physical Symptoms (PHQ-15)
|
Baslinje, Omedelbart efter intervention, 2 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Användning av hälso- och sjukvård
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, 2 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Hälsovårdsanvändningen kommer att mätas med hjälp av en rad frågor om deltagarnas användning av hälsotjänster samt frekvens och intensitet av tjänsteanvändning
|
Baslinje, Omedelbart efter intervention, 2 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Rekryteringspriser
Tidsram: Baslinje
|
Rekryteringsgraden kommer att spåras av forskarpersonal under hela studien
|
Baslinje
|
|
Interventionsefterlevnad
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Interventionsföljsamhet kommer att mätas via närvaroregister över deltagare som förs av deras tränare.
Dessa närvaroposter kommer att användas för att mäta det genomsnittliga antalet genomförda sessioner och andelen deltagare som inte genomförde interventionen.
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Coach Alliance
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Coachallians kommer att mätas med hjälp av Working Alliance Inventory - Short Form Revised (WAI-SR)
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Interventionsuppfattningar och tillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Interventionsuppfattningar och tillfredsställelse kommer att mätas via öppna frågor som administreras genom en postinterventionsintervju
|
Omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22081
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .