- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04386330
Tűzoltók, akik hozzáférnek az ellátáshoz trauma miatt: Klinikai esetsorozat távolsági NET a PTSD/I tünetekhez
Tűzoltók, akik trauma miatt érkeznek az ellátáshoz: Klinikai esetsorozat, amely teszteli a távolról beadott narratív expozíciós terápia hatékonyságát a PTSD/I tüneteinek csökkentésében
Az ismételt traumának való kitettség a tűzoltók munkájának elkerülhetetlen része. Emiatt sok kanadai tűzoltó pozitívan szűri a poszttraumás stressz zavart/sérülést (PTSD/I). Sajnos a lakossághoz hasonlóan a tűzoltók is számos akadályba ütköznek a mentális egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésben. Ennek eredményeként további erőfeszítésekre van szükség a hatékony PTSD/I szolgáltatásokhoz való időben történő hozzáférés növelése érdekében, amelyeket oly módon nyújtanak, hogy csökken a bizalmas kezelés és a megbélyegzés kockázata.
Ez a kutatási tanulmány a PTSD/I-ben szenvedő tűzoltók számára egy paraprofesszionális személy által biztosított, távolságból beadott narratív expozíciós terápia (NET) előzetes hatékonyságát és megvalósíthatóságát fogja tesztelni. A NET egy bizonyítékokon alapuló intervenciós megközelítés, amelyet kifejezetten az ismételt és folyamatos traumából eredő PTSD/I-re fejlesztettek ki. A beavatkozás videokonferencia útján történik, egy képzett paraprofesszionális szakemberrel, akit klinikai pszichológus felügyel. A NET beavatkozás heti 12 90 perces videokonferencia-ülésből áll majd.
Körülbelül 25 tűzoltót vesznek fel a vizsgálatba. A beavatkozás hatékonyságának tesztelése érdekében a résztvevők önbeszámoló kérdőíveket töltenek ki a PTSD/I-ről és más mentális egészségi tünetekről a beavatkozás előtt és után, valamint két és hat hónappal a beavatkozás befejezése után. A résztvevők egy nyílt végű interjút is kitöltenek a beavatkozás végén, hogy felmérjék a megvalósíthatóságot és a résztvevők elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B5A3
- University of New Brunswick
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek meg kell felelniük a következő feltételeknek, hogy jogosultak legyenek a hozzájárulásra
- Legyen legalább 19 éves
- Legyen képes megérteni beszélt és írott angol nyelvet 8. osztályos szinten
- Legyen a tűzoltóságnál alkalmazott vagy alkalmazott, vagy legyen jelenlegi vagy korábbi tűzoltósági önkéntes.
- Teljesítse a teljes vagy szubklinikai PTSD/I kritériumait a PCL-5 szerint.
- Legyen hozzáférése internettel rendelkező számítógéphez.
- Éljen Kanadában vagy Ontarióban.
- Hozzájárulás hangfelvételhez (beleegyezéshez és interjúhoz) és videofelvételhez (beavatkozási ülésekhez).
Kizárási kritériumok:
- Pszichotróp gyógyszerváltás az elmúlt három hétben.
- Jelenleg a PTSD/I expozíciós terápiájában vesznek részt vagy korábban részt vettek.
- Megfelel a jelenlegi mánia vagy pszichózis kritériumainak.
- Tervvel vagy szándékkal támogassa az öngyilkossági gondolatokat.
- Tapasztalja meg a magas szintű disszociációt (a leállítási disszociációs skála >18,5 pontszámával értékelve).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Narratív expozíciós terápia
A tűzoltók távon kézbesített NET-t kapnak, amelyet egy szakember kezel.
|
Egyéni beavatkozást egy paraprofesszionális végez; 12 heti 90 perces videokonferencia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PTSD/I tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnal a beavatkozás után, 2 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
A PTSD/I tüneteit a PTSD ellenőrzőlista - 5 (PCL-5) méri.
|
Kiindulási állapot, azonnal a beavatkozás után, 2 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
|
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 2 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
A depresszió tüneteit a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével mérjük.
|
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 2 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 2 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
A fogyatékosság mérése a Sheehan rokkantsági skálával történik
|
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 2 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás tünetei
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 2 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
A szorongásos tünetek mérése a Generalizált szorongásos zavar - 7. tétel (GAD-7) segítségével történik.
|
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 2 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
|
Fizikai egészség
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 2 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
A fizikai egészséget a Patient Health Questionnaire Physical Symptoms (PHQ-15) segítségével mérjük.
|
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 2 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
|
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 2 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét a résztvevők egészségügyi szolgáltatásainak igénybevételére, valamint a szolgáltatás igénybevételének gyakoriságára és intenzitására vonatkozó kérdéssorok segítségével mérik.
|
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 2 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
|
Toborzási arányok
Időkeret: Alapvonal
|
A kutatás során a toborzási arányokat a kutatók nyomon követik
|
Alapvonal
|
|
Beavatkozási ragaszkodás
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
A beavatkozás betartását a résztvevők edzője által vezetett jelenléti nyilvántartással mérik.
Ezeket a jelenléti rekordokat a befejezett ülések átlagos számának és azon résztvevők százalékos arányának mérésére használják, akik nem fejezték be a beavatkozást.
|
Azonnali beavatkozás után
|
|
Coach Szövetség
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
Az edzői szövetséget a Working Alliance Inventory - Short Form Revised (WAI-SR) segítségével mérik.
|
Azonnali beavatkozás után
|
|
A beavatkozás észlelése és elégedettsége
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
A beavatkozás észlelését és elégedettségét a beavatkozás utáni interjún keresztül feltett nyitott kérdésekkel mérjük
|
Azonnali beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22081
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .