- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04386330
Palomiehet hakeutuvat hoitoon trauman vuoksi: PTSD/I-oireiden kliininen etäisyysverkko
Palomiehet hakeutuvat hoitoon trauman vuoksi: Kliininen tapaussarja, jossa testataan etänä toimitetun narratiivisen altistumishoidon tehokkuutta PTSD/I-oireiden vähentämisessä
Toistuva altistuminen traumalle on palomiehille väistämätön osa työtä. Tämän vuoksi monet kanadalaiset palomiehet testaavat positiivisesti posttraumaattisen stressihäiriön/vamman (PTSD/I). Valitettavasti, kuten koko väestö, palomiehillä on monia esteitä saada mielenterveyshuoltoa. Tämän seurauksena tarvitaan lisäponnisteluja, jotta voidaan lisätä oikea-aikaista pääsyä tehokkaisiin PTSD/I-palveluihin, jotka toimitetaan tavalla, joka vähentää luottamuksellisuutta ja leimautumista.
Tässä tutkimustutkimuksessa testataan PTSD/I:tä sairastaville palomiehille paraammattilaisen toimittaman etänä toimitetun Narrative Exposure Therapyn (NET) alustavaa tehoa ja toteutettavuutta. NET on näyttöön perustuva interventiomenetelmä, joka on kehitetty erityisesti toistuvasta ja jatkuvasta traumasta johtuvaan PTSD/I:hen. Interventio suoritetaan videoneuvottelun kautta koulutetun paraammattilaisen kanssa kliinisen psykologin ohjaamana. NET-interventio koostuu 12 viikoittaisesta 90 minuutin videoneuvottelusta.
Noin 25 palomiestä rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. Intervention tehokkuuden testaamiseksi osallistujat täyttävät itseraportoivat kyselylomakkeet PTSD/I:stä ja muista mielenterveysoireista ennen ja jälkeen interventiota sekä kaksi ja kuusi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen. Osallistujat suorittavat myös avoimen haastattelun intervention lopussa arvioidakseen toteutettavuutta ja osallistujien tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B5A3
- University of New Brunswick
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä seuraavat ehdot, jotta he voivat siirtyä suostumukseen
- Ole vähintään 19-vuotias
- Pystyy ymmärtämään suullista ja kirjallista englantia 8. luokan tasolla
- Ole tai olet ollut palokunnan palveluksessa tai nykyinen tai entinen palokunnan vapaaehtoistyö.
- Täytä täydellisen tai subkliinisen PTSD/I:n kriteerit PCL-5:n mukaisesti.
- Sinulla on pääsy tietokoneeseen, jossa on Internet.
- Asu Atlantic Kanadassa tai Ontariossa.
- Suostumus olla ääni- (suostumusta ja haastattelua varten) ja videonauhoitettu (interventioistuntoja varten).
Poissulkemiskriteerit:
- Psykotrooppisen lääkkeen vaihto viimeisen kolmen viikon aikana.
- ovat tällä hetkellä tai ovat aiemmin olleet mukana PTSD/I:n altistushoidossa.
- Täytä nykyisen manian tai psykoosin kriteerit.
- Tue itsemurha-ajatuksia suunnitelmalla tai tarkoituksella.
- Koe korkea dissosiaatiotaso (arvioitu pistemäärällä >18,5 Shutdown Dissosiaatio -asteikolla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Narrative Exposure Therapy
Palomiehet saavat etätoimitettua NET-verkkoa, jota hoitaa paraammattilainen.
|
Henkilökohtainen interventio, jonka tarjoaa paraammattilainen; 12 viikoittaista videokonferenssia 90 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD/I-oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
PTSD/I-oireet mitataan PTSD-tarkistuslistalla - 5 (PCL-5)
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Masennusoireita mitataan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Vammaisuus mitataan Sheehanin vammaisuusasteikolla
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Ahdistuneisuusoireet mitataan käyttämällä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä - 7 (GAD-7)
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Fyysinen terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Fyysistä terveyttä mitataan Potilaan terveyskyselyn fyysiset oireet (PHQ-15) avulla.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Terveyspalvelujen käyttöä mitataan kyselysarjalla osallistujan terveyspalvelujen käytöstä sekä palvelun käytön tiheydestä ja intensiteetistä.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Rekrytointihinnat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimushenkilöstö seuraa rekrytointiprosentteja koko tutkimuksen ajan
|
Perustaso
|
|
Intervention sitoutuminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Interventioon sitoutumista mitataan heidän valmentajansa pitämillä osallistujien läsnäolorekistereillä.
Näitä läsnäolotietoja käytetään mittaamaan suoritettujen istuntojen keskimääräistä lukumäärää ja niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka eivät suorittaneet interventiota.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Coach Alliance
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Valmentajan allianssi mitataan Working Alliance Inventory - Short Form Revised (WAI-SR) avulla.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Interventiohavainnot ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Interventionäkemyksiä ja tyytyväisyyttä mitataan avoimilla kysymyksillä, jotka annetaan intervention jälkeisessä haastattelussa
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22081
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .