- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04386330
Bombeiros acessando atendimento para trauma: uma série de casos clínicos de distância NET para sintomas de TEPT/I
Bombeiros acessando atendimento para trauma: uma série de casos clínicos testando a eficácia da terapia de exposição narrativa fornecida à distância na redução dos sintomas de TEPT/I
A exposição repetida ao trauma é uma parte inevitável do trabalho dos bombeiros. Por causa disso, muitos bombeiros canadenses testam positivo para transtorno/lesão de estresse pós-traumático (PTSD/I). Infelizmente, como a população em geral, os bombeiros enfrentam muitas barreiras para acessar os cuidados de saúde mental. Como resultado, esforços adicionais são necessários para aumentar o acesso oportuno a serviços efetivos de PTSD/I que são prestados de forma a reduzir a confidencialidade e o risco de estigma.
Este estudo de pesquisa testará a eficácia preliminar e a viabilidade da Terapia de Exposição Narrativa (NET) fornecida à distância por um paraprofissional para bombeiros com TEPT/I. NET é uma abordagem de intervenção baseada em evidências desenvolvida especificamente para TEPT/I resultante de trauma repetido e contínuo. A intervenção será realizada por videoconferência com um paraprofissional treinado supervisionado por um psicólogo clínico. A intervenção NET consistirá em 12 sessões semanais de videoconferência de 90 minutos.
Aproximadamente 25 bombeiros serão recrutados para participar do estudo. Para testar a eficácia da intervenção, os participantes preencherão questionários de auto-relato sobre TEPT/I e outros sintomas de saúde mental pré e pós-intervenção, bem como dois e seis meses após a conclusão da intervenção. Os participantes também completarão uma entrevista aberta no final da intervenção para avaliar a viabilidade e a satisfação do participante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B5A3
- University of New Brunswick
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para passar para o Consentimento
- Ter pelo menos 19 anos de idade
- Ser capaz de entender o inglês falado e escrito no nível da 8ª série
- Ser empregado, ou ter sido empregado, pelo serviço de bombeiros ou ser voluntário ou ex-voluntário do serviço de bombeiros.
- Cumprir os critérios de PTSD/I completo ou subclínico de acordo com o PCL-5.
- Ter acesso a um computador com Internet.
- Viva no Canadá Atlântico ou em Ontário.
- Consentimento para ser gravado em áudio (para consentimento e entrevista) e vídeo (para sessões de intervenção).
Critério de exclusão:
- Ter uma mudança de medicação psicotrópica nas últimas três semanas.
- Estão atualmente envolvidos ou já estiveram envolvidos em terapia de exposição para TEPT/I.
- Atende aos critérios para mania ou psicose atual.
- Apoie a ideação suicida com plano ou intenção.
- Experimente altos níveis de dissociação (conforme avaliado por uma pontuação de > 18,5 na Escala de Dissociação de Desligamento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia de Exposição Narrativa
Os bombeiros receberão NET à distância administrado por um paraprofissional.
|
Intervenção individual por um paraprofissional; 12 sessões semanais de videoconferência de 90 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos sintomas de TEPT/I
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
|
Os sintomas de TEPT/I são medidos com a Lista de Verificação de TEPT - 5 (PCL-5)
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
|
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
|
Os sintomas de depressão serão medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
|
Incapacidade
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
|
A incapacidade será medida com a Escala de Incapacidade de Sheehan
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
|
Os sintomas de ansiedade serão medidos usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 item (GAD-7)
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
|
Saúde física
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
|
A saúde física será medida com o Questionário de Saúde do Paciente Sintomas Físicos (PHQ-15)
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
|
Uso de serviços de saúde
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
|
O uso de serviços de saúde será medido usando uma série de perguntas sobre o uso de serviços de saúde pelo participante, bem como a frequência e intensidade do uso do serviço
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
|
Taxas de Recrutamento
Prazo: Linha de base
|
As taxas de recrutamento serão monitoradas pela equipe de pesquisa ao longo do estudo
|
Linha de base
|
Adesão à Intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
A adesão à intervenção será medida por meio de registros de atendimento dos participantes mantidos por seu treinador.
Esses registros de atendimento serão usados para medir o número médio de sessões concluídas e a porcentagem de participantes que não concluíram a intervenção.
|
Imediatamente após a intervenção
|
Coach Alliance
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
A aliança do treinador será medida usando o Inventário da Aliança de Trabalho - Formulário Resumido Revisado (WAI-SR)
|
Imediatamente após a intervenção
|
Percepções e Satisfação da Intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
As percepções e a satisfação da intervenção serão medidas por meio de perguntas abertas administradas por meio de uma entrevista pós-intervenção
|
Imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22081
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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