- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04386720
Měření otevíracího tlaku dýchacích cest (AOP) u pacientů se syndromem akutní respirační tísně as Covid 19 nebo bez něj. (POVA-TIE)
Měření otevíracího tlaku dýchacích cest (AOP) u pacientů se syndromem akutní respirační tísně s objemovou tlakovou křivkou na ventilátoru a metodou odvozenou od elektrické impedanční tomografie (EIT) ve srovnání křivek u pacientů s nebo bez Covid 19 pneumoniae.
Mechanická ventilace u ARDS vyžaduje ochrannou ventilaci a PEEP. Aby se snížila heterogenita plic, je třeba překonat přiblížení dýchacích cest, AOP se měří globálně pomocí PV křivky ventilátoru bez PEEP. PV křivka odvozená od EIT je další metodou, která by mohla určit heterogenitu AOP mezi oběma plícemi.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda AOP měřená pomocí EIT odvozené PV křivky je podobná AOP na PV křivce ventilátoru, a zjistit, zda se AOP mezi plícemi liší.
Pokud je blíže dýchacích cest vyšší na jedné plíci, globální AOP na křivce PV ventilátoru pravděpodobně odhadne druhou plíci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vědecké zdůvodnění:
U jedné třetiny syndromu akutní respirační tísně (ARDS) začíná dechová inflace, když je překonán tlak otevření dýchacích cest (AOP) 1. Tento fenomén uzávěru dýchacích cest byl podceňován a chybně interpretován. Nedávný výzkum ukazuje, že uzavření dýchacích cest je předmětem znepokojení, protože se podílí na heterogenitě distribuce dechové ventilace a může zesilovat ventilátorem indukované poškození plic (VILI). Detekce uzávěru dýchacích cest a měření AOP vyžaduje křivku objemu tlaku při nízkém průtoku a bez pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP). To však bude měřit globální AOP, zatímco ventilace je u ARDS heterogenní mezi dvěma plícemi. EIT je zajímavý monitorovací nástroj, který by mohl umožnit konstrukci PV křivky odvozené od EIT s měřením regionálního AOP2, pravé vs. levé plíce. Výzkumník chce porovnat globální AOP na PV křivce ventilátoru s měřeními AOP odvozenými od EIT levé a pravé plíce. Nedávný Covid 19 pneumoniae je zodpovědný za četné akutní respirační potíže s těžkou hypoxémií. Jsou diskutovány fenotypy s rozdíly z hlediska mechaniky dýchání. Je proto důležité popsat konkrétně pacienty s Covid 19 s ARDS.
Popis strategie:
Budou zahrnuti pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS vybavení EIT. PEEP bude titrován metodou PEEP-EIT. Bude provedena klasická křivka nízkého průtoku PV bez PEEP, získávání dat EIT během křivky PV bude sekundárně analyzováno pomocí specializovaného softwaru. Křivka PV na ventilátoru bude analyzována, aby se určilo, zda nedošlo k jevu přiblížení dýchacích cest. Rekonstrukce PV křivky odvozené z EIT určí zaprvé: zda došlo k fenoménu zúžení dýchacích cest levé a/nebo pravé plíce, a zadruhé: hodnotu každého plicního AOP.
Následný popis:
- Měření tlaků, průtoku a objemu ventilátoru před/během/po PV křivce.
- Poslední rentgen hrudníku a arteriální krevní plyny,
- Hemodynamická data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- HOPITAL HAUT-LEVEQUE - Service Réanimation thoracique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hospitalizovaní na JIP, kteří trpěli středně těžkým až těžkým ARDS (berlínská kritéria), vybaveni EIT staršími 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Broncho-pleurální netěsnosti
- ECMO
- Těhotná nebo kojící žena.
- Opatrovnictví nebo kurátorství
- Zbavený svobody
- Žádné zdravotní pojištění
- Nemožnost správného umístění EIT pásu (např. obvazy, hrudní drenáž atd.)
- Kontraindikace k EIT (např. implantabilní srdeční defibrilátor, kardiostimulátor, nestabilní léze páteře)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání PV křivek
Časové okno: V den zařazení
|
metoda globálního ventilátoru vs. regionální metoda odvozená od EIT u všech pacientů
|
V den zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání regionálních AOP
Časové okno: V den zařazení
|
Globální ventilátorová metoda vs. regionální EIT odvozená metoda u regionální AOP, pravé a levé plíce
|
V den zařazení
|
|
Porovnání různých AOP s úrovní PEEP
Časové okno: V den zařazení
|
Srovnání vybrané metodou EIT-PEEP
|
V den zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2020/15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .