- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04386720
Mesure de la pression d'ouverture des voies respiratoires (PAA) chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë et avec ou sans Covid 19. (POVA-TIE)
Mesure de la pression d'ouverture des voies respiratoires (AOP) chez les patients atteints d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë avec courbe de volume de pression sur le ventilateur et avec la méthode dérivée de la tomographie par impédance électrique (EIT) en comparaison des courbes chez les patients avec ou sans Covid 19 Pneumoniae.
La ventilation mécanique dans le SDRA nécessite une ventilation protectrice et une PEP. Le rapprochement des voies respiratoires doit être surmonté pour réduire l'hétérogénéité pulmonaire, l'AOP est mesurée globalement avec une courbe PV du ventilateur sans PEP. La courbe PV dérivée de l'EIT est une autre méthode qui pourrait déterminer l'hétérogénéité de l'AOP entre les deux poumons.
Cette étude vise à déterminer si l'AOP mesurée avec la courbe PV dérivée de l'EIT est similaire à l'AOP sur la courbe PV du ventilateur et à voir si l'AOP est différente entre les poumons.
Si les voies respiratoires plus proches sont plus élevées sur un poumon, l'AOP globale sur la courbe PV du ventilateur estime probablement l'autre poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification scientifique :
Dans un tiers des syndromes de détresse respiratoire aiguë (SDRA), l'inflation de marée commence lorsqu'une pression d'ouverture des voies respiratoires (AOP) est dépassée 1. Ce phénomène de fermeture des voies respiratoires a été sous-estimé et mal interprété. Des recherches récentes démontrent que la fermeture des voies respiratoires est un sujet de préoccupation car elle participe à l'hétérogénéité de la distribution de la ventilation des marées et peut amplifier les lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI). La détection de la fermeture des voies respiratoires et la mesure de l'AOP nécessitent une courbe pression-volume à faible débit et sans pression positive en fin d'expiration (PEP). Cependant, cela mesurera une AOP globale alors que la ventilation est hétérogène entre les deux poumons dans le SDRA. L'EIT est un outil de surveillance intéressant qui pourrait permettre la construction d'une courbe PV dérivée de l'EIT avec la mesure de l'AOP2 régional, poumon droit vs poumon gauche. L'investigateur souhaite comparer l'AOP globale sur la courbe PV du ventilateur avec les mesures d'AOP dérivées de l'EIT des poumons gauche et droit. Le Covid 19 pneumoniae récent est responsable de nombreuses détresses respiratoires aiguës avec hypoxémie sévère. Les phénotypes sont discutés avec des différences en termes de mécanique respiratoire. Il est donc important de décrire spécifiquement les patients Covid 19 atteints de SDRA.
Description de la stratégie :
Les patients atteints de SDRA modéré à sévère équipés d'EIT seront inclus. La PEP sera titrée avec la méthode PEP-EIT. Une courbe PV classique à faible débit sans PEP sera effectuée, l'acquisition des données EIT pendant la courbe PV sera analysée secondairement avec un logiciel dédié. La courbe PV sur le ventilateur sera analysée pour déterminer s'il existe un phénomène de rapprochement des voies respiratoires. La reconstruction de la courbe PV dérivée de l'EIT déterminera, premièrement : s'il existe un phénomène de rapprochement des voies respiratoires pulmonaires gauche et/ou droite, et deuxièmement : la valeur de chaque AOP pulmonaire.
Descriptif suivi :
- Mesure des pressions, du débit et du volume du ventilateur avant/pendant/après la courbe PV.
- Dernière radiographie thoracique et gaz du sang artériel,
- Données hémodynamiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pessac, France, 33604
- HOPITAL HAUT-LEVEQUE - Service Réanimation thoracique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés en USI et ayant souffert d'un SDRA modéré à sévère (critères de Berlin) équipés EIT âgés de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Fuites broncho-pleurales
- ECMO
- Femme enceinte ou allaitante.
- Tutelle ou curatelle
- Privé de liberté
- Pas d'assurance maladie
- Impossibilité de positionner correctement la ceinture EIT (par exemple, pansements, drainage thoracique, etc.)
- Contre-indications à l'EIT (par exemple, défibrillateur cardiaque implantable, stimulateur cardiaque, lésions vertébrales instables)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des courbes PV
Délai: Au jour de l'inclusion
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méthode globale du ventilateur par rapport à la méthode régionale dérivée de l'EIT chez tous les patients
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Au jour de l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparatif des AOP régionales
Délai: Au jour de l'inclusion
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Méthode globale du ventilateur par rapport à la méthode régionale dérivée de l'EIT dans l'AOP régional, les poumons droit et gauche
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Au jour de l'inclusion
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Comparaison des différents AOP avec le niveau de PEP
Délai: Au jour de l'inclusion
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Comparaison sélectionnée par la méthode EIT-PEEP
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Au jour de l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2020/15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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