- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04386720
Mätning av luftvägsöppningstryck (AOP) hos patienter med akut andnödsyndrom och med eller utan Covid 19. (POVA-TIE)
Mätning av luftvägsöppningstryck (AOP) hos patienter med akut andnödsyndrom med tryckvolymkurva på ventilatorn och med elektrisk impedanstomografi (EIT) härledd metod i jämförelse av kurvorna hos patienter med eller utan Covid 19 Pneumoniae.
Mekanisk ventilation i ARDS kräver skyddsventilation och PEEP. Luftvägarna närmare måste övervinnas för att minska lungheterogeniteten, AOP mäts globalt med en ventilator PV-kurva utan PEEP. EIT-härledd PV-kurva är en annan metod som kan bestämma heterogeniteten av AOP mellan båda lungorna.
Denna studie syftar till att fastställa om AOP mätt med EIT-härledd PV-kurva liknar AOP på ventilatorns PV-kurva och se om AOP är olika mellan lungorna.
Om luftvägarna närmare är högre på en lunga, uppskattar global AOP på ventilatorns PV-kurva förmodligen den andra lungan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vetenskaplig motivering:
I en tredjedel av Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) startar tidvattenuppblåsning när ett luftvägsöppningstryck (AOP) övervinns 1. Detta fenomen med stängning av luftvägar har underskattats och misstolkats. Ny forskning visar att stängning av luftvägarna är ett problem eftersom det bidrar till heterogeniteten i tidvattenventilationsdistributionen och det kan förstärka Ventilator Induced Lung Injury (VILI). Detektering av luftvägsstängning och mätning av AOP kräver en tryckvolymkurva vid lågt flöde och inget positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP). Detta kommer dock att mäta en global AOP medan ventilationen är heterogen mellan de två lungorna i ARDS. EIT är ett intressant övervakningsverktyg som kan möjliggöra EIT-härledd PV-kurvakonstruktion med mätning av regional AOP2, höger vs vänster lunga. Utredaren vill jämföra global AOP på ventilator PV-kurva med EIT-härledda AOP-mätningar från vänster och höger lunga. Den senaste tidens Covid 19 pneumoniae är ansvarig för många akuta andningsbesvär med svår hypoxemi. Fenotyper diskuteras med skillnader i termer av andningsmekanik. Det är därför viktigt att specifikt beskriva Covid 19-patienter med ARDS.
Strategibeskrivning:
Patienter med måttlig till svår ARDS utrustade med EIT kommer att inkluderas. PEEP kommer att titreras med PEEP-EIT-metoden. En klassisk lågflödes PV-kurva från utan PEEP kommer att göras, förvärvet av EIT-data under PV-kurvan kommer att analyseras sekundärt med en dedikerad mjukvara. PV-kurvan på ventilatorn kommer att analyseras för att avgöra om det finns ett luftvägsnära fenomen. Rekonstruktion av EIT-härledd PV-kurva kommer att avgöra, för det första: om det finns ett fenomen som är närmare vänster och/eller höger lungluftvägar, och för det andra: värdet av varje lung-AOP.
Uppföljningsbeskrivning:
- Mätning av ventilatortryck, flöde och volym före/under/efter PV-kurvan.
- Sista lungröntgen och arteriella blodgaser,
- Hemodynamiska data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- HOPITAL HAUT-LEVEQUE - Service Réanimation thoracique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på ICU och som led av måttlig till svår ARDS (Berlinkriterier) utrustade EIT över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Bronko-pleurala läckor
- ECMO
- Gravid eller ammande kvinna.
- Förmynderskap eller kuratur
- Frihetsberövad
- Ingen sjukförsäkring
- Omöjlighet att korrekt placera EIT-bältet (t.ex. förband, bröstdränering, etc.)
- Kontraindikationer mot EIT (t.ex. implanterbar hjärtdefibrillator, pacemaker, instabila ryggradsskador)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av PV-kurvorna
Tidsram: På inkluderingsdagen
|
global ventilatormetod kontra regional EIT-härledd metod hos alla patienter
|
På inkluderingsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av regional AOP
Tidsram: På inkluderingsdagen
|
Global ventilatormetod vs regional EIT-härledd metod i regional AOP, höger och vänster lunga
|
På inkluderingsdagen
|
|
Jämförelse av de olika AOP med nivån på PEEP
Tidsram: På inkluderingsdagen
|
Jämförelse vald med EIT-PEEP-metoden
|
På inkluderingsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2020/15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .