- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04386720
Medición de la Presión de Apertura de las Vías Aéreas (POA) en Pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda y Con o Sin Covid 19. (POVA-TIE)
Medición de la presión de apertura de la vía aérea (AOP) en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda con curva de volumen de presión en el ventilador y con método derivado de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) en comparación de las curvas en pacientes con o sin neumonía por Covid 19.
La ventilación mecánica en ARDS requiere ventilación protectora y PEEP. Se debe superar el cierre de la vía aérea para reducir la heterogeneidad pulmonar, la AOP se mide globalmente con una curva PV del ventilador sin PEEP. La curva PV derivada de EIT es otro método que podría determinar la heterogeneidad de AOP entre ambos pulmones.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la AOP medida con la curva PV derivada de EIT es similar a la AOP en la curva PV del ventilador y ver si la AOP es diferente entre los pulmones.
Si la vía aérea más cercana es más alta en un pulmón, la AOP global en la curva PV del ventilador probablemente estime el otro pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación científica:
En un tercio del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA), la inflación tidal comienza cuando se supera la presión de apertura de las vías respiratorias (POA) 1. Este fenómeno de cierre de la vía aérea ha sido subestimado y malinterpretado. Investigaciones recientes demuestran que el cierre de las vías respiratorias es motivo de preocupación, ya que participa en la heterogeneidad de la distribución de la ventilación corriente y puede amplificar la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI). La detección del cierre de la vía aérea y la medición de AOP necesitan una curva de volumen de presión a bajo flujo y sin presión espiratoria final positiva (PEEP). Sin embargo, esto medirá un AOP global mientras que la ventilación es heterogénea entre los dos pulmones en ARDS. EIT es una herramienta de monitoreo interesante que podría permitir la construcción de curvas PV derivadas de EIT con la medición de AOP2 regional, pulmón derecho versus izquierdo. El investigador desea comparar la AOP global en la curva PV del ventilador con las mediciones de AOP derivadas de la EIT del pulmón derecho e izquierdo. El reciente Covid 19 pneumoniae es responsable de numerosas dificultades respiratorias agudas con hipoxemia severa. Los fenotipos se discuten con diferencias en términos de mecánica respiratoria. Por lo tanto, es importante describir específicamente a los pacientes de Covid 19 con SDRA.
Descripción de la estrategia:
Se incluirán pacientes con SDRA de moderado a grave equipados con EIT. La PEEP se titulará con el método PEEP-EIT. Se realizará una curva PV clásica de flujo bajo sin PEEP, la adquisición de datos de EIT durante la curva PV se analizará de forma secundaria con un software dedicado. Se analizará la curva PV del ventilador para determinar si existe un fenómeno de cierre de las vías respiratorias. La reconstrucción de la curva PV derivada de EIT determinará, primero: si hay un fenómeno de cierre de las vías respiratorias del pulmón izquierdo y/o derecho, y segundo: el valor de cada AOP pulmonar.
Seguimiento de la descripción:
- Medición de presiones, flujo y volumen del ventilador antes/durante/después de la curva PV.
- Última radiografía de tórax y gases arteriales,
- Datos hemodinámicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pessac, Francia, 33604
- HOPITAL HAUT-LEVEQUE - Service Réanimation thoracique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en UCI y que sufrieron SDRA moderado-grave (criterios de Berlín) equipados con EIT mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Fugas broncopleurales
- ECMO
- Mujer embarazada o lactante.
- Tutela o curatela
- Privado de libertad
- sin seguro de salud
- Imposibilidad de colocar correctamente el cinturón EIT (por ejemplo, apósitos, drenaje torácico, etc.)
- Contraindicaciones a la EIT (p. ej., desfibrilador cardíaco implantable, marcapasos, lesiones espinales inestables)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las curvas PV
Periodo de tiempo: En el día de la inclusión
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método de ventilación global versus método derivado de EIT regional en todos los pacientes
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En el día de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de POA regionales
Periodo de tiempo: En el día de la inclusión
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Método de ventilación global versus método derivado de EIT regional en AOP regional, pulmones derecho e izquierdo
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En el día de la inclusión
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Comparación de los diferentes POA con el nivel de PEEP
Periodo de tiempo: En el día de la inclusión
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Comparación seleccionada por el método EIT-PEEP
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En el día de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2020/15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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