- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04386720
Måling av luftveisåpningstrykk (AOP) hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom og med eller uten Covid 19. (POVA-TIE)
Måling av luftveisåpningstrykk (AOP) hos pasienter med akutt respiratorisk distresssyndrom med trykkvolumkurve på respiratoren og med elektrisk impedanstomografi (EIT) avledet metode i sammenligning av kurvene hos pasienter med eller uten Covid 19 Pneumoniae.
Mekanisk ventilasjon i ARDS krever beskyttende ventilasjon og PEEP. Luftveiene nærmere må overvinnes for å redusere lungeheterogenitet, AOP måles globalt med en ventilator PV-kurve uten PEEP. EIT-avledet PV-kurve er en annen metode som kan bestemme heterogeniteten til AOP mellom begge lungene.
Denne studien tar sikte på å bestemme om AOP målt med EIT-derivert PV-kurve ligner AOP på ventilatorens PV-kurve og se om AOP er forskjellig mellom lungene.
Hvis luftveiene nærmere er høyere på en lunge, estimerer global AOP på ventilatorens PV-kurve sannsynligvis den andre lungen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig begrunnelse:
I en tredjedel av akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) starter tidevannsinflasjon når et luftveisåpningstrykk (AOP) overvinnes 1. Dette fenomenet med luftveislukking har blitt undervurdert og feiltolket. Nyere forskning viser at stenging av luftveier er en bekymringssak ettersom det bidrar til heterogeniteten i tidevannsventilasjonsdistribusjonen og det kan forsterke Ventilator Induced Lung Injury (VILI). Deteksjon av luftveislukking og måling av AOP trenger en trykkvolumkurve ved lav strømning og ikke noe positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP). Dette vil imidlertid måle en global AOP mens ventilasjonen er heterogen mellom de to lungene i ARDS. EIT er et interessant overvåkingsverktøy som kan tillate EIT-avledet PV-kurvekonstruksjon med måling av regional AOP2, høyre vs venstre lunge. Etterforskeren ønsker å sammenligne global AOP på respirator PV-kurve med venstre og høyre lunge EIT-avledede AOP-målinger. Nylig Covid 19 pneumoniae er ansvarlig for en rekke akutte pustebesvær med alvorlig hypoksemi. Fenotyper diskuteres med forskjeller når det gjelder respirasjonsmekanikk. Det er derfor viktig å spesifikt beskrive Covid 19-pasienter med ARDS.
Strategibeskrivelse:
Pasienter med moderat til alvorlig ARDS utstyrt med EIT vil bli inkludert. PEEP vil bli titrert med PEEP-EIT-metoden. En klassisk lavstrøms PV-kurve uten PEEP vil bli gjort, innhentingen av EIT-data under PV-kurven vil bli analysert sekundært med en dedikert programvare. PV-kurven på respiratoren vil bli analysert for å finne ut om det er et luftveisnærmingsfenomen. Rekonstruksjon av EIT-avledet PV-kurve vil for det første avgjøre: om det er et venstre og/eller høyre lungeluftveis-fenomen, og for det andre: verdien av hver lunge-AOP.
Oppfølgingsbeskrivelse:
- Måling av ventilatortrykk, flow og volum før/under/etter PV-kurven.
- Siste røntgen av thorax og arterielle blodgasser,
- Hemodynamiske data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- HOPITAL HAUT-LEVEQUE - Service Réanimation thoracique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen og som led moderat til alvorlig ARDS (Berlin-kriterier) utstyrte EIT over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Bronko-pleurale lekkasjer
- ECMO
- Gravid eller ammende kvinne.
- Vergemål eller kuratorskap
- Berøvet friheten
- Ingen helseforsikring
- Umulig å plassere EIT-beltet riktig (f.eks. bandasjer, brystdrenering, etc.)
- Kontraindikasjoner til EIT (f.eks. implanterbar hjertedefibrillator, pacemaker, ustabile spinallesjoner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av PV-kurvene
Tidsramme: På inkluderingsdagen
|
global ventilatormetode vs regional EIT-avledet metode hos alle pasienter
|
På inkluderingsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av regional AOP
Tidsramme: På inkluderingsdagen
|
Global ventilatormetode vs regional EIT-avledet metode i regional AOP, høyre og venstre lunge
|
På inkluderingsdagen
|
|
Sammenligning av de forskjellige AOPene med nivået av PEEP
Tidsramme: På inkluderingsdagen
|
Sammenligning valgt av EIT-PEEP-metoden
|
På inkluderingsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2020/15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .