Pooperační poloha hlavy jako prediktor chirurgického výsledku po DMEK
12. května 2020 aktualizováno: Peter Wiedemann
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv pooperační polohy hlavy na klinické výsledky po DMEK prostřednictvím nositelného senzoru.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Po Descemet membránové endoteliální keratoplastice (DMEK) se pacientům doporučuje během prvních několika dnů po operaci udržovat přísnou polohu na zádech, aby se štěp připojil ke stromatu rohovky. Do jaké míry má vlastně poloha hlavy na výsledek vliv, zatím není prozkoumáno.
V této studii bude pozice hlavy účastníků nepřetržitě monitorována během prvních tří dnů po DMEK. Účastníci nosí čelenku, ve které je vložen malý senzor. Míra odchylky od neutrální polohy pak bude korelována s klinickými výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Nábor
- Leipzig University Hospital, Department of Ophthalmology
-
Kontakt:
- Christian Girbardt, MD
- Telefonní číslo: 00493419721668
- E-mail: christian.girbardt@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Louise Kühne
- E-mail: louise.kuehne@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účast je nabídnuta všem pacientům s Descemet membránovou endoteliální keratoplastikou během studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti podstupující DMEK
Kritéria vyloučení:
- žádná konkrétní kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
měřeno v buňkách/mm2
|
tři měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: před operací, tři a šest měsíců po operaci
|
měřeno v logMAR
|
před operací, tři a šest měsíců po operaci
|
|
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: před operací, tři a šest měsíců po operaci
|
měřeno v μm
|
před operací, tři a šest měsíců po operaci
|
|
Počet opětovného bublání
Časové okno: šest měsíců po operaci
|
potřeba chirurgického zákroku po DMEK za účelem připojení štěpu
|
šest měsíců po operaci
|
|
Endoteliální hustota rohovky
Časové okno: šest měsíců po operaci
|
měřeno v buňkách/mm"
|
šest měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Wiedemann, MD, University of Leipzig
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Rány a zranění
- Genetické choroby, vrozené
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Oční choroby, dědičné
- Onemocnění rohovky
- Poranění obličeje
- Popáleniny
- Poranění očí
- Dystrofie rohovky, dědičné
- Fuchsova endoteliální dystrofie
- Popálení očí
- Popáleniny, chemikálie
Další identifikační čísla studie
- 287/19-ek
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .