La posizione della testa postoperatoria come predittore del risultato chirurgico dopo DMEK
12 maggio 2020 aggiornato da: Peter Wiedemann
Questo studio mira a indagare l'influenza della posizione della testa postoperatoria sugli esiti clinici dopo DMEK tramite un sensore indossabile.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Dopo la cheratoplastica endoteliale con membrana Descemet (DMEK) si raccomanda ai pazienti di mantenere una posizione supina rigorosa entro i primi giorni dopo l'intervento chirurgico per fissare l'innesto allo stroma corneale. Non è stato ancora studiato fino a che punto la posizione della testa abbia effettivamente un effetto sul risultato.
In questo studio, la posizione della testa dei partecipanti verrà continuamente monitorata entro i primi tre giorni dopo DMEK. I partecipanti indossano una fascia in cui è inserito un piccolo sensore. Il grado di deviazione dalla posizione neutra sarà quindi correlato con i risultati clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christian Girbardt, MD
- Numero di telefono: 00493419721668
- Email: christian.girbardt@medizin.uni-leipzig.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Louise Kühne
- Email: louise.kuehne@medizin.uni-leipzig.de
Luoghi di studio
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Reclutamento
- Leipzig University Hospital, Department of Ophthalmology
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Contatto:
- Christian Girbardt, MD
- Numero di telefono: 00493419721668
- Email: christian.girbardt@medizin.uni-leipzig.de
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Contatto:
- Louise Kühne
- Email: louise.kuehne@medizin.uni-leipzig.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con cheratoplastica endoteliale della membrana Descemet durante lo studio sono invitati a partecipare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti sottoposti a DMEK
Criteri di esclusione:
- nessun criterio di esclusione specifico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità cellulare endoteliale corneale
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
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misurato in cellule/mm2
|
tre mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: prima dell'intervento, tre e sei mesi dopo l'intervento
|
misurato in logMAR
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prima dell'intervento, tre e sei mesi dopo l'intervento
|
|
Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, tre e sei mesi dopo l'intervento
|
misurato in μm
|
prima dell'intervento, tre e sei mesi dopo l'intervento
|
|
Numero di ribollimenti
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
|
necessità di intervento chirurgico dopo DMEK per fissare l'innesto
|
sei mesi dopo l'intervento
|
|
Densità endoteliale corneale
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
|
misurato in cellule/mm"
|
sei mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Wiedemann, MD, University of Leipzig
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Ferite e lesioni
- Malattie genetiche, congenite
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Malattie corneali
- Lesioni facciali
- Brucia
- Lesioni agli occhi
- Distrofie corneali, ereditarie
- Distrofia endoteliale di Fuchs
- Bruciore agli occhi
- Ustioni, chimica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 287/19-ek
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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