La position postopératoire de la tête comme prédicteur du résultat chirurgical après DMEK
12 mai 2020 mis à jour par: Peter Wiedemann
Cette étude vise à étudier l'influence de la position de la tête postopératoire sur les résultats cliniques après DMEK via un capteur portable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Après la kératoplastie endothéliale à membrane de Descemet (DMEK), il est recommandé aux patients de garder une position couchée stricte dans les premiers jours après la chirurgie afin de fixer le greffon au stroma cornéen. Il n'a pas encore été étudié dans quelle mesure la position de la tête a réellement un effet sur le résultat.
Dans cette étude, la position de la tête des participants sera surveillée en continu dans les trois premiers jours après DMEK. Les participants portent un bandeau dans lequel un petit capteur est inséré. Le degré d'écart par rapport à la position neutre sera alors corrélé aux résultats cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian Girbardt, MD
- Numéro de téléphone: 00493419721668
- E-mail: christian.girbardt@medizin.uni-leipzig.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Louise Kühne
- E-mail: louise.kuehne@medizin.uni-leipzig.de
Lieux d'étude
-
-
Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Leipzig University Hospital, Department of Ophthalmology
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Contact:
- Christian Girbardt, MD
- Numéro de téléphone: 00493419721668
- E-mail: christian.girbardt@medizin.uni-leipzig.de
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Contact:
- Louise Kühne
- E-mail: louise.kuehne@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients ayant subi une kératoplastie endothéliale à membrane Descemet au cours de l'étude sont invités à participer.
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients subissant une DMEK
Critère d'exclusion:
- pas de critères d'exclusion spécifiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité des cellules endothéliales cornéennes
Délai: trois mois après l'opération
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mesuré en cellules/mm2
|
trois mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: avant la chirurgie, trois et six mois après la chirurgie
|
mesuré en logMAR
|
avant la chirurgie, trois et six mois après la chirurgie
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|
Épaisseur cornéenne centrale
Délai: avant la chirurgie, trois et six mois après la chirurgie
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mesuré en μm
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avant la chirurgie, trois et six mois après la chirurgie
|
|
Nombre de rebullages
Délai: six mois après l'opération
|
nécessité d'une intervention chirurgicale après DMEK pour fixer le greffon
|
six mois après l'opération
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Densité endothéliale cornéenne
Délai: six mois après l'opération
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mesuré en cellules/mm"
|
six mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Wiedemann, MD, University of Leipzig
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Première publication (Réel)
13 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Blessures et Blessures
- Maladies génétiques, innées
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladies cornéennes
- Blessures au visage
- Brûlures
- Blessures aux yeux
- Dystrophies cornéennes, héréditaires
- Dystrophie endothéliale de Fuchs
- Brûlures aux yeux
- Brûlures chimiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 287/19-ek
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .