La Posición Postoperatoria de la Cabeza como Predictor del Resultado Quirúrgico Después de DMEK
12 de mayo de 2020 actualizado por: Peter Wiedemann
Este estudio tiene como objetivo investigar la influencia de la posición de la cabeza postoperatoria en los resultados clínicos después de DMEK a través de un sensor portátil.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Después de la queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet (DMEK), se recomienda a los pacientes que mantengan una posición supina estricta durante los primeros días después de la cirugía para unir el injerto al estroma corneal. Todavía no se ha investigado hasta qué punto la posición de la cabeza realmente tiene un efecto sobre el resultado.
En este estudio, la posición de la cabeza de los participantes será monitoreada continuamente dentro de los primeros tres días después de DMEK. Los participantes llevan una diadema en la que se inserta un pequeño sensor. El grado de desviación de la posición neutra se correlacionará con los resultados clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Girbardt, MD
- Número de teléfono: 00493419721668
- Correo electrónico: christian.girbardt@medizin.uni-leipzig.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Louise Kühne
- Correo electrónico: louise.kuehne@medizin.uni-leipzig.de
Ubicaciones de estudio
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-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Leipzig University Hospital, Department of Ophthalmology
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Contacto:
- Christian Girbardt, MD
- Número de teléfono: 00493419721668
- Correo electrónico: christian.girbardt@medizin.uni-leipzig.de
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Contacto:
- Louise Kühne
- Correo electrónico: louise.kuehne@medizin.uni-leipzig.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se ofrece participar a todos los pacientes con queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet durante el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes sometidos a DMEK
Criterio de exclusión:
- sin criterios de exclusión específicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
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medido en células/mm2
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tres meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, tres y seis meses después de la cirugía
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medido en logMAR
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antes de la cirugía, tres y seis meses después de la cirugía
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Grosor de la córnea central
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, tres y seis meses después de la cirugía
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medido en micras
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antes de la cirugía, tres y seis meses después de la cirugía
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Número de reburbujeos
Periodo de tiempo: seis meses después de la cirugía
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necesidad de intervención quirúrgica después de DMEK para unir el injerto
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seis meses después de la cirugía
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Densidad endotelial corneal
Periodo de tiempo: seis meses después de la cirugía
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medida en celdas/mm"
|
seis meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Peter Wiedemann, MD, University of Leipzig
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Enfermedades de la córnea
- Lesiones Faciales
- Quemaduras
- Lesiones en los ojos
- Distrofias Corneales Hereditarias
- Distrofia endotelial de Fuchs
- Quemaduras en los ojos
- Quemaduras Químicas
Otros números de identificación del estudio
- 287/19-ek
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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