Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De postoperatieve hoofdpositie als voorspeller van het chirurgische resultaat na DMEK

12 mei 2020 bijgewerkt door: Peter Wiedemann
Deze studie heeft tot doel de invloed van postoperatieve hoofdpositie op klinische resultaten na DMEK te onderzoeken via een draagbare sensor.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Na Descemet-membraan-endotheliale keratoplastiek (DMEK) wordt patiënten aangeraden om de eerste dagen na de operatie strikt op hun rug te liggen om het transplantaat aan het stroma van het hoornvlies te bevestigen. In hoeverre de stand van het hoofd daadwerkelijk van invloed is op de uitkomst is nog niet onderzocht.

In deze studie wordt de hoofdpositie van de deelnemers gedurende de eerste drie dagen na DMEK continu gecontroleerd. Deelnemers dragen een hoofdband waarin een kleine sensor is geplaatst. De mate van afwijking van de neutrale positie zal dan worden gecorreleerd met klinische uitkomsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met Descemet Membrane Endotheliale Keratoplastiek tijdens de studie wordt aangeboden om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die DMEK ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • geen specifieke uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneale endotheelceldichtheid
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
gemeten in cellen/mm2
drie maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: voorafgaand aan de operatie, drie en zes maanden na de operatie
gemeten in logMAR
voorafgaand aan de operatie, drie en zes maanden na de operatie
Centrale hoornvliesdikte
Tijdsspanne: voorafgaand aan de operatie, drie en zes maanden na de operatie
gemeten in μm
voorafgaand aan de operatie, drie en zes maanden na de operatie
Aantal opnieuw borrelen
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie
chirurgische ingreep nodig is na DMEK om het transplantaat te bevestigen
zes maanden na de operatie
Corneale endotheliale dichtheid
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie
gemeten in cellen/mm"
zes maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter Wiedemann

Medewerkers

Institut für Angewandte Trainingswissenschaft

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Wiedemann, MD, University of Leipzig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 287/19-ek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren