A posição pós-operatória da cabeça como preditor do resultado cirúrgico após DMEK
12 de maio de 2020 atualizado por: Peter Wiedemann
Este estudo tem como objetivo investigar a influência da posição da cabeça no pós-operatório nos resultados clínicos após DMEK por meio de um sensor vestível.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Após Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK), os pacientes são recomendados a manter uma posição supina estrita nos primeiros dias após a cirurgia, a fim de anexar o enxerto ao estroma da córnea. Ainda não foi investigado até que ponto a posição da cabeça realmente afeta o resultado.
Neste estudo, a posição da cabeça dos participantes será monitorada continuamente nos primeiros três dias após o DMEK. Os participantes usam uma faixa na cabeça na qual um pequeno sensor é inserido. O grau de desvio da posição neutra será então correlacionado com os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Leipzig University Hospital, Department of Ophthalmology
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Contato:
- Christian Girbardt, MD
- Número de telefone: 00493419721668
- E-mail: christian.girbardt@medizin.uni-leipzig.de
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Contato:
- Louise Kühne
- E-mail: louise.kuehne@medizin.uni-leipzig.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com Ceratoplastia Endotelial com Membrana Descemet durante o estudo são convidados a participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes submetidos a DMEK
Critério de exclusão:
- nenhum critério de exclusão específico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de Células Endoteliais da Córnea
Prazo: três meses após a cirurgia
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medido em células/mm2
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três meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: antes da cirurgia, três e seis meses após a cirurgia
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medido em logMAR
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antes da cirurgia, três e seis meses após a cirurgia
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Espessura central da córnea
Prazo: antes da cirurgia, três e seis meses após a cirurgia
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medido em μm
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antes da cirurgia, três e seis meses após a cirurgia
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Número de re-borbulhamento
Prazo: seis meses após a cirurgia
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necessidade de intervenção cirúrgica após DMEK para fixação do enxerto
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seis meses após a cirurgia
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Densidade Endotelial da Córnea
Prazo: seis meses após a cirurgia
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medido em células/mm"
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seis meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Wiedemann, MD, University of Leipzig
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doenças da Córnea
- Lesões faciais
- Queimaduras
- Lesões oculares
- Distrofias da Córnea, Hereditárias
- Distrofia Endotelial de Fuchs
- Queimaduras oculares
- Queimaduras Químicas
Outros números de identificação do estudo
- 287/19-ek
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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