COVID-19, srážení krve a trombóza (CLOT)
Studie prevalence hluboké žilní trombózy u pacientů hospitalizovaných v intenzivní péči pro akutní respirační selhání spojené s pneumonií dokumentovanou SARS-COV2
Koronavirus 2 (SARS-CoV2) byl identifikován jako patogen zodpovědný za těžký akutní respirační syndrom spojený s těžkým zánětlivým syndromem a pneumonií (COVID-19).
Ukázalo se, že abnormality hemostázy jsou spojeny se špatnou prognózou u těchto pacientů s touto pneumonií. V čínské sérii 183 pacientů byla rovnováha hemostázy včetně trombinového času, fibrinogenemie, produktů degradace fibrinu a antitrombinu III v normálních mezích. Pouze test D-dimeru byl pozitivní v celé kohortě s průměrnou rychlostí 0,66 ug/ml (normální <50 ug/ml). Tyto parametry hemostázy byly abnormální hlavně u pacientů, kteří zemřeli během léčby; hladiny D-dimerů a produktů degradace fibrinu byly významně vyšší, zatímco antitrombin III byl snížen. Zjištění o konkrétní elevaci D-dimerů u zemřelých pacientů, stejně jako o významném prodloužení trombinového času, byly také popsány v jiné sérii. Vyšší počet plicních embolií byl hlášen u pacientů s těžkou formou SARS-COV2 (data v tisku).
Tento výzkum je založen na hypotéze, že existence hluboké žilní trombózy (DVT) by mohla umožnit screening pacientů s rizikem plicní embolie a nastavit kurativní antikoagulaci.
Hlavním cílem je popsat prevalenci hluboké žilní trombózy u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro akutní respirační selhání v souvislosti s prokázanou pneumonií SARS-COV2 do 24 hodin od jejich přijetí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronavirus 2 (SARS-CoV2) byl identifikován jako patogen zodpovědný za těžký akutní respirační syndrom spojený s těžkým zánětlivým syndromem a pneumonií (COVID-19).
Pandemie, popsaná na konci roku 2019 v Číně, zaznamenává celosvětový nárůst počtu pacientů, Evropa je stále ve vzestupné fázi epidemie a americký kontinent na jejím samém začátku.
Ukázalo se, že abnormality hemostázy jsou spojeny se špatnou prognózou u těchto pacientů s touto pneumonií. V čínské sérii 183 pacientů byla rovnováha hemostázy včetně trombinového času, fibrinogenemie, produktů degradace fibrinu a antitrombinu III v normálních mezích. Pouze test D-dimeru byl pozitivní v celé kohortě s průměrnou rychlostí 0,66 ug/ml (normální <50 ug/ml). Tyto parametry hemostázy byly abnormální hlavně u pacientů, kteří zemřeli během léčby; hladiny D-dimerů a produktů degradace fibrinu byly významně vyšší, zatímco antitrombin III byl snížen. Zjištění o konkrétní elevaci D-dimerů u zemřelých pacientů, stejně jako o významném prodloužení trombinového času, byly také popsány v jiné sérii. Vyšší počet plicních embolií byl hlášen u pacientů s těžkou formou SARS-COV2 (data v tisku).
Tento výzkum je založen na hypotéze, že existence hluboké žilní trombózy (DVT) by mohla umožnit screening pacientů s rizikem plicní embolie a nastavit kurativní antikoagulaci. To je o to důležitější, že výskyt plicní embolie může u těchto pacientů jednoznačně zhoršit selhání pravé komory, které může být pozorováno při mechanické ventilaci.
Kohortová studie, neintervenční, multicentrická, prospektivní, nekomparativní, longitudinální.
Hlavním cílem výzkumu je popsat prevalenci hluboké žilní trombózy u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro akutní respirační selhání v souvislosti s prokázanou pneumonií SARS-COV2 do 24 hodin od přijetí.
Vedlejšími cíli výzkumu jsou:
- Identifikujte faktory spojené s existencí hluboké žilní trombózy
- Popište vztah mezi zánětlivým stavem pacientů při přijetí a existencí hluboké žilní trombózy během sledování.
- Popište vztah mezi výsledky hodnocení hemostázy a existencí hluboké žilní trombózy během sledování.
- Popište vztah mezi selháním nebo dysfunkcí pravé komory během sledování a existencí hluboké žilní trombózy.
- Popište vztah mezi mortalitou a existencí hluboké žilní trombózy do 28 dnů od přijetí pacienta do intenzivní péče nebo intenzivní péče. Popište plicní parenchym, pokud se provádí CT vyšetření
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
IDF
-
Boulogne-Billancourt, IDF, Francie, 92100
- Nábor
- Hôpital Ambroise Paré
-
Kontakt:
- Guillaume Peri, Dr
- E-mail: guillaume.geri@aphp.fr
-
Massy, IDF, Francie, 91300
- Nábor
- Hopital Prive Jacques Cartier
-
Kontakt:
- DRE Ramsay santé
- E-mail: dre@ramsaygds.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wulfran Bougouin
-
Saint-Denis, IDF, Francie, 93200
- Nábor
- Centre Cardiologique du Nord
-
Kontakt:
- Julien Nahum, Dr
- E-mail: julien@nahum.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, muž nebo žena, starší 18 let bez horní věkové hranice.
- Pacient přijatý do intenzivní péče nebo intenzivní péče pro pneumonii spojenou se SARS-COV2 (diagnostikovaná na základě pozitivní PCR nebo CT hrudníku a anamnézy)
- Přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Pacient byl informován a nevznesl námitky proti použití svých údajů v kontextu tohoto výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, kojící nebo rodící žena
- Chráněný pacient: dospělá osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Covid Intensive paže
Pacienti zařazení do intenzivní péče jedním z hlavních zkoušejících ze 3 vybraných center.
|
Ultrazvukový doppler dolních končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento pacientů s jednou nebo více DVT.
Časové okno: 28 dní
|
Primárním měřítkem výsledku bude procento pacientů s jednou nebo více DVT z ultrazvukového vyšetření dolních končetin.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .