COVID-19, Coagulação Sanguínea e Trombose (CLOT)
Estudo da Prevalência de Trombose Venosa Profunda em Pacientes Internados em Terapia Intensiva por Insuficiência Respiratória Aguda Relacionada a Pneumonia Documentada com SARS-COV2
O coronavírus 2 (SARS-CoV2) foi identificado como o patógeno responsável pela síndrome respiratória aguda grave associada à síndrome inflamatória grave e pneumonia (COVID-19).
As anormalidades da hemostasia demonstraram estar associadas a um mau prognóstico nesses pacientes com essa pneumonia. Em uma série chinesa de 183 pacientes, o equilíbrio da hemostasia incluindo tempo de trombina, fibrinogenemia, produtos de degradação da fibrina e antitrombina III estavam dentro dos limites normais. Apenas o ensaio D-Dimer foi positivo em toda a coorte com uma taxa média de 0,66 µg/mL (normal <50 µg/mL). Esses parâmetros de hemostasia foram anormais principalmente em pacientes que faleceram durante o tratamento; os níveis de D-dímeros e produtos de degradação da fibrina foram significativamente maiores enquanto a antitrombina III foi reduzida. As descobertas sobre a elevação específica dos dímeros D em pacientes falecidos, bem como o aumento significativo no tempo de trombina, também foram relatados em outra série. Números mais altos de embolias pulmonares foram relatados em pacientes com forma grave de SARS-COV2 (dados no prelo).
Esta investigação baseia-se na hipótese de que a existência de trombose venosa profunda (TVP) poderá permitir o rastreio de doentes com risco de embolia pulmonar e a instauração de uma anticoagulação curativa.
O objetivo principal é descrever a prevalência de trombose venosa profunda em pacientes internados em terapia intensiva por insuficiência respiratória aguda associada à pneumonia SARS-COV2 documentada, dentro de 24 horas após sua admissão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O coronavírus 2 (SARS-CoV2) foi identificado como o patógeno responsável pela síndrome respiratória aguda grave associada à síndrome inflamatória grave e pneumonia (COVID-19).
Descrita no final de 2019 na China, a pandemia vê o número de doentes a aumentar em todo o mundo, estando a Europa ainda na fase ascendente da epidemia e o continente americano no seu início.
As anormalidades da hemostasia demonstraram estar associadas a um mau prognóstico nesses pacientes com essa pneumonia. Em uma série chinesa de 183 pacientes, o equilíbrio da hemostasia incluindo tempo de trombina, fibrinogenemia, produtos de degradação da fibrina e antitrombina III estavam dentro dos limites normais. Apenas o ensaio D-Dimer foi positivo em toda a coorte com uma taxa média de 0,66 µg/mL (normal <50 µg/mL). Esses parâmetros de hemostasia foram anormais principalmente em pacientes que faleceram durante o tratamento; os níveis de D-dímeros e produtos de degradação da fibrina foram significativamente maiores enquanto a antitrombina III foi reduzida. As descobertas sobre a elevação específica dos dímeros D em pacientes falecidos, bem como o aumento significativo no tempo de trombina, também foram relatados em outra série. Números mais altos de embolias pulmonares foram relatados em pacientes com forma grave de SARS-COV2 (dados no prelo).
Esta investigação baseia-se na hipótese de que a existência de trombose venosa profunda (TVP) poderá permitir o rastreio de doentes com risco de embolia pulmonar e a instauração de uma anticoagulação curativa. Isso é tanto mais importante quanto a ocorrência de embolia pulmonar pode claramente piorar a insuficiência ventricular direita possivelmente observada durante a ventilação mecânica nesses pacientes.
Estudo de coorte, não intervencional, multicêntrico, prospectivo, não comparativo, longitudinal.
O principal objetivo da pesquisa é descrever a prevalência de trombose venosa profunda em pacientes internados em terapia intensiva por insuficiência respiratória aguda associada à pneumonia SARS-COV2 documentada, dentro de 24 horas após sua admissão.
Os objetivos secundários da pesquisa são:
- Identificar os fatores associados à existência de trombose venosa profunda
- Descrever a relação entre o estado inflamatório dos pacientes na admissão e a existência de TVP durante o seguimento.
- Descrever a relação entre os resultados da avaliação da hemostasia e a existência de trombose venosa profunda durante o seguimento.
- Descrever a relação entre insuficiência ou disfunção do ventrículo direito durante o seguimento e a existência de TVP.
- Descrever a relação entre a mortalidade e a existência de TVP, até 28 dias após a admissão do paciente em terapia intensiva ou terapia intensiva. Descreva o parênquima pulmonar se uma tomografia computadorizada for realizada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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IDF
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Boulogne-Billancourt, IDF, França, 92100
- Recrutamento
- Hôpital Ambroise Paré
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Contato:
- Guillaume Peri, Dr
- E-mail: guillaume.geri@aphp.fr
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Massy, IDF, França, 91300
- Recrutamento
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Contato:
- DRE Ramsay santé
- E-mail: dre@ramsaygds.fr
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Investigador principal:
- Wulfran Bougouin
-
Saint-Denis, IDF, França, 93200
- Recrutamento
- Centre Cardiologique du Nord
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Contato:
- Julien Nahum, Dr
- E-mail: julien@nahum.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, masculino ou feminino, maior de 18 anos sem limite de idade superior.
- Paciente internado em terapia intensiva ou terapia intensiva por pneumonia ligada a SARS-COV2 (diagnosticado em PCR ou TC de tórax positiva e anamnese)
- Doente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social
- Paciente tendo sido informado e não se opondo ao uso de seus dados no contexto desta pesquisa.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida, lactante ou parturiente
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço intensivo Covid
Pacientes incluídos em internação em terapia intensiva por um dos investigadores principais dos 3 centros selecionados.
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Ultrassom Doppler de membros inferiores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de pacientes com uma ou mais TVPs.
Prazo: 28 dias
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A medida de resultado primário será a porcentagem de pacientes com uma ou mais TVPs de uma ultrassonografia de membros inferiores.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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