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COVID-19, coagulazione del sangue e trombosi (CLOT)

13 maggio 2020 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé

Studio sulla prevalenza della trombosi venosa profonda nei pazienti ricoverati in terapia intensiva per insufficienza respiratoria acuta legata a polmonite documentata con SARS-COV2

Il coronavirus 2 (SARS-CoV2) è stato identificato come il patogeno responsabile della sindrome respiratoria acuta grave associata a sindrome infiammatoria grave e polmonite (COVID-19).

È stato dimostrato che le anomalie dell'emostasi sono associate a una prognosi sfavorevole in questi pazienti con questa polmonite. In una serie cinese di 183 pazienti, l'equilibrio dell'emostasi compreso il tempo di trombina, la fibrinogenemia, i prodotti di degradazione della fibrina e l'antitrombina III erano nei limiti normali. Solo il dosaggio del D-Dimero è risultato positivo nell'intera coorte con un tasso medio di 0,66 µg/mL (normale <50 µg/mL). Questi parametri emostatici erano anormali principalmente nei pazienti deceduti durante la loro gestione; i livelli di D-dimeri e prodotti di degradazione della fibrina erano significativamente più alti mentre l'antitrombina III era ridotta. I risultati sulla particolare elevazione dei D-dimeri nei pazienti deceduti così come il significativo aumento del tempo di trombina sono stati riportati anche in un'altra serie. Un numero più elevato di embolie polmonari è stato segnalato in pazienti con forma grave di SARS-COV2 (dati in corso di stampa).

Questa ricerca si basa sull'ipotesi che l'esistenza di una trombosi venosa profonda (TVP) possa consentire di effettuare uno screening dei pazienti a rischio di embolia polmonare e di impostare una terapia anticoagulante curativa.

L'obiettivo principale è descrivere la prevalenza della trombosi venosa profonda nei pazienti ricoverati in terapia intensiva per insufficienza respiratoria acuta legata a polmonite SARS-COV2 documentata, entro 24 ore dal loro ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il coronavirus 2 (SARS-CoV2) è stato identificato come il patogeno responsabile della sindrome respiratoria acuta grave associata a sindrome infiammatoria grave e polmonite (COVID-19).

Descritta alla fine del 2019 in Cina, la pandemia vede aumentare il numero di pazienti in tutto il mondo, l'Europa è ancora nella fase ascendente dell'epidemia e il continente americano proprio all'inizio di essa.

È stato dimostrato che le anomalie dell'emostasi sono associate a una prognosi sfavorevole in questi pazienti con questa polmonite. In una serie cinese di 183 pazienti, l'equilibrio dell'emostasi compreso il tempo di trombina, la fibrinogenemia, i prodotti di degradazione della fibrina e l'antitrombina III erano nei limiti normali. Solo il dosaggio del D-Dimero è risultato positivo nell'intera coorte con un tasso medio di 0,66 µg/mL (normale <50 µg/mL). Questi parametri emostatici erano anormali principalmente nei pazienti deceduti durante la loro gestione; i livelli di D-dimeri e prodotti di degradazione della fibrina erano significativamente più alti mentre l'antitrombina III era ridotta. I risultati sulla particolare elevazione dei D-dimeri nei pazienti deceduti così come il significativo aumento del tempo di trombina sono stati riportati anche in un'altra serie. Un numero più elevato di embolie polmonari è stato segnalato in pazienti con forma grave di SARS-COV2 (dati in corso di stampa).

Questa ricerca si basa sull'ipotesi che l'esistenza di una trombosi venosa profonda (TVP) possa consentire di effettuare uno screening dei pazienti a rischio di embolia polmonare e di impostare una terapia anticoagulante curativa. Ciò è tanto più importante in quanto il verificarsi di un'embolia polmonare può chiaramente peggiorare l'insufficienza ventricolare destra eventualmente osservata durante la ventilazione meccanica in questi pazienti.

Studio di coorte, non interventistico, multicentrico, prospettico, non comparativo, longitudinale.

L'obiettivo principale della ricerca è descrivere la prevalenza della trombosi venosa profonda nei pazienti ricoverati in terapia intensiva per insufficienza respiratoria acuta legata a polmonite da SARS-COV2 documentata, entro 24 ore dal loro ricovero.

Gli obiettivi secondari della ricerca sono:

  • Identificare i fattori associati all'esistenza di trombosi venosa profonda
  • Descrivere la relazione tra lo stato infiammatorio dei pazienti al momento del ricovero e l'esistenza di TVP durante il follow-up.
  • Descrivere la relazione tra i risultati della valutazione dell'emostasi e l'esistenza di trombosi venosa profonda durante il follow-up.
  • Descrivere la relazione tra insufficienza o disfunzione del ventricolo destro durante il follow-up e l'esistenza di TVP.
  • Descrivere la relazione tra mortalità ed esistenza di TVP, entro 28 giorni dal ricovero del paziente in terapia intensiva o terapia intensiva. Descrivere il parenchima polmonare se viene eseguita una scansione TC

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • IDF
      • Boulogne-Billancourt, IDF, Francia, 92100
      • Massy, IDF, Francia, 91300
        • Reclutamento
        • Hopital Prive Jacques Cartier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wulfran Bougouin
      • Saint-Denis, IDF, Francia, 93200
        • Reclutamento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente ricoverato in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente, maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni senza limite massimo di età.
  • Paziente ricoverato in terapia intensiva o in terapia intensiva per polmonite legata a SARS-COV2 (diagnosticata su PCR positiva o TC toracica e anamnesi)
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Il paziente è stato informato e non si oppone all'uso dei propri dati nel contesto di questa ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta, in allattamento o partoriente
  • Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio Covid Intensive
Pazienti inclusi in ricovero in terapia intensiva da uno dei principali ricercatori dei 3 centri selezionati.
Test diagnostico: Eco-Doppler
Ecodoppler degli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con una o più TVP.
Lasso di tempo: 28 giorni
La misura dell'esito primario sarà la percentuale di pazienti con una o più TVP da un'ecografia degli arti inferiori.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Collaboratori

Hôpital Privé Jacques Cartier, service réanimation Dr Bougouin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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