COVID-19, blodkoagulasjon og trombose (CLOT)
Studie av prevalensen av dyp venetrombose hos pasienter innlagt på intensivavdeling for akutt respirasjonssvikt knyttet til lungebetennelse dokumentert med SARS-COV2
Coronavirus 2 (SARS-CoV2) er identifisert som patogenet som er ansvarlig for alvorlig akutt respiratorisk syndrom assosiert med alvorlig inflammatorisk syndrom og lungebetennelse (COVID-19).
Hemostaseavvik har vist seg å være assosiert med dårlig prognose hos disse pasientene med denne lungebetennelsen. I en kinesisk serie på 183 pasienter var hemostasebalansen inkludert trombintid, fibrinogenemi, fibrinnedbrytningsprodukter og antitrombin III innenfor normale grenser. Bare D-Dimer-analysen var positiv i hele kohorten med en gjennomsnittlig hastighet på 0,66 µg/ml (normal <50 µg/ml). Disse hemostaseparametrene var unormale hovedsakelig hos pasienter som døde under behandlingen; nivåene av D-dimerer og fibrin-nedbrytningsprodukter var betydelig høyere mens antitrombin III ble redusert. Funnene om den spesielle økningen av D-dimerer hos avdøde pasienter samt den signifikante økningen i trombintid ble også rapportert i en annen serie. Høyere antall lungeemboli er rapportert hos pasienter med alvorlig form for SARS-COV2 (data i pressen).
Denne forskningen er basert på hypotesen om at eksistensen av dyp venetrombose (DVT) kan gjøre det mulig å screene pasienter med risiko for lungeemboli og sette opp en kurativ antikoagulasjon.
Hovedmålet er å beskrive prevalensen av dyp venetrombose hos pasienter innlagt på intensivavdeling for akutt respirasjonssvikt knyttet til dokumentert SARS-COV2 lungebetennelse, innen 24 timer etter innleggelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Coronavirus 2 (SARS-CoV2) er identifisert som patogenet som er ansvarlig for alvorlig akutt respiratorisk syndrom assosiert med alvorlig inflammatorisk syndrom og lungebetennelse (COVID-19).
Beskrevet på slutten av 2019 i Kina, ser pandemien at antall pasienter øker over hele verden, Europa er fortsatt i den stigende fasen av epidemien og det amerikanske kontinentet helt i begynnelsen av den.
Hemostaseavvik har vist seg å være assosiert med dårlig prognose hos disse pasientene med denne lungebetennelsen. I en kinesisk serie på 183 pasienter var hemostasebalansen inkludert trombintid, fibrinogenemi, fibrinnedbrytningsprodukter og antitrombin III innenfor normale grenser. Bare D-Dimer-analysen var positiv i hele kohorten med en gjennomsnittlig hastighet på 0,66 µg/ml (normal <50 µg/ml). Disse hemostaseparametrene var unormale hovedsakelig hos pasienter som døde under behandlingen; nivåene av D-dimerer og fibrin-nedbrytningsprodukter var betydelig høyere mens antitrombin III ble redusert. Funnene om den spesielle økningen av D-dimerer hos avdøde pasienter samt den signifikante økningen i trombintid ble også rapportert i en annen serie. Høyere antall lungeemboli er rapportert hos pasienter med alvorlig form for SARS-COV2 (data i pressen).
Denne forskningen er basert på hypotesen om at eksistensen av dyp venetrombose (DVT) kan gjøre det mulig å screene pasienter med risiko for lungeemboli og sette opp en kurativ antikoagulasjon. Dette er desto viktigere siden forekomsten av en lungeemboli klart kan forverre den høyre ventrikkelsvikten som muligens observeres under mekanisk ventilasjon hos disse pasientene.
Kohortstudie, ikke-intervensjonell, multisentrisk, prospektiv, ikke-komparativ, longitudinell.
Hovedmålet med forskningen er å beskrive forekomsten av dyp venetrombose hos pasienter innlagt på intensivavdeling for akutt respirasjonssvikt knyttet til dokumentert SARS-COV2 lungebetennelse, innen 24 timer etter innleggelse.
De sekundære målene for forskningen er:
- Identifiser faktorene knyttet til eksistensen av dyp venetrombose
- Beskriv sammenhengen mellom inflammatorisk status hos pasienter ved innleggelse og eksistensen av DVT under oppfølging.
- Beskriv sammenhengen mellom resultatene av hemostasevurderingen og eksistensen av dyp venetrombose under oppfølging.
- Beskriv sammenhengen mellom høyre ventrikkelsvikt eller dysfunksjon under oppfølging og eksistensen av DVT.
- Beskriv forholdet mellom dødelighet og eksistensen av DVT, innen 28 dager etter pasientens innleggelse på intensiv eller intensiv. Beskriv lungeparenkymet hvis det utføres en CT-skanning
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
IDF
-
Boulogne-Billancourt, IDF, Frankrike, 92100
- Rekruttering
- Hôpital Ambroise Paré
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Peri, Dr
- E-post: guillaume.geri@aphp.fr
-
Massy, IDF, Frankrike, 91300
- Rekruttering
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Ta kontakt med:
- DRE Ramsay santé
- E-post: dre@ramsaygds.fr
-
Hovedetterforsker:
- Wulfran Bougouin
-
Saint-Denis, IDF, Frankrike, 93200
- Rekruttering
- Centre Cardiologique du Nord
-
Ta kontakt med:
- Julien Nahum, Dr
- E-post: julien@nahum.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, over 18 år uten øvre aldersgrense.
- Pasient innlagt på intensiv eller intensivbehandling for lungebetennelse knyttet til SARS-COV2 (diagnostisert ved positiv PCR eller CT thorax og anamnese)
- Tilknyttet pasient eller mottaker av trygdeordning
- Pasienten har blitt informert og ikke protestert mot bruken av dataene deres i forbindelse med denne forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller fødende kvinne
- Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Covid Intensiv arm
Pasienter inkludert i intensivinnleggelse av en av hovedforskerne fra de 3 utvalgte sentrene.
|
Utrasound Doppler av underekstremitetene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av pasienter med en eller flere DVT.
Tidsramme: 28 dager
|
Det primære utfallsmålet vil være prosentandelen av pasienter med en eller flere DVT fra en ultralydskanning av nedre ekstremiteter.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .