COVID-19, коагуляция крови и тромбоз (CLOT)
Изучение распространенности тромбоза глубоких вен у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу острой дыхательной недостаточности, связанной с пневмонией, подтвержденной SARS-COV2
Коронавирус 2 (SARS-CoV2) был идентифицирован как патоген, ответственный за тяжелый острый респираторный синдром, связанный с тяжелым воспалительным синдромом и пневмонией (COVID-19).
Было показано, что нарушения гемостаза связаны с плохим прогнозом у этих пациентов с этой пневмонией. В китайской серии из 183 пациентов баланс гемостаза, включая тромбиновое время, фибриногенемию, продукты деградации фибрина и антитромбин III, был в пределах нормы. Только анализ D-димера был положительным во всей когорте со средней скоростью 0,66 мкг/мл (норма <50 мкг/мл). Эти параметры гемостаза были аномальными в основном у пациентов, умерших во время их лечения; уровни D-димеров и продуктов деградации фибрина были значительно выше, в то время как антитромбин III был снижен. В другой серии исследований также сообщалось об особенном повышении уровня D-димеров у умерших пациентов, а также о значительном увеличении тромбинового времени. Сообщалось о большем количестве легочных эмболий у пациентов с тяжелой формой SARS-COV2 (данные в печати).
Это исследование основано на гипотезе о том, что наличие тромбоза глубоких вен (ТГВ) может позволить провести скрининг пациентов с риском легочной эмболии и назначить лечебную антикоагулянтную терапию.
Основная цель — описать распространенность тромбоза глубоких вен у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу острой дыхательной недостаточности, связанной с документально подтвержденной пневмонией, вызванной SARS-COV2, в течение 24 часов после поступления.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронавирус 2 (SARS-CoV2) был идентифицирован как патоген, ответственный за тяжелый острый респираторный синдром, связанный с тяжелым воспалительным синдромом и пневмонией (COVID-19).
Пандемия, описанная в конце 2019 года в Китае, свидетельствует о росте числа больных во всем мире, причем Европа все еще находится в восходящей фазе эпидемии, а Американский континент — в самом ее начале.
Было показано, что нарушения гемостаза связаны с плохим прогнозом у этих пациентов с этой пневмонией. В китайской серии из 183 пациентов баланс гемостаза, включая тромбиновое время, фибриногенемию, продукты деградации фибрина и антитромбин III, был в пределах нормы. Только анализ D-димера был положительным во всей когорте со средней скоростью 0,66 мкг/мл (норма <50 мкг/мл). Эти параметры гемостаза были аномальными в основном у пациентов, умерших во время их лечения; уровни D-димеров и продуктов деградации фибрина были значительно выше, в то время как антитромбин III был снижен. В другой серии исследований также сообщалось об особенном повышении уровня D-димеров у умерших пациентов, а также о значительном увеличении тромбинового времени. Сообщалось о большем количестве легочных эмболий у пациентов с тяжелой формой SARS-COV2 (данные в печати).
Это исследование основано на гипотезе о том, что наличие тромбоза глубоких вен (ТГВ) может позволить провести скрининг пациентов с риском легочной эмболии и назначить лечебную антикоагулянтную терапию. Это тем более важно, поскольку возникновение легочной эмболии может явно усугубить правожелудочковую недостаточность, возможно наблюдаемую при ИВЛ у этих пациентов.
Когортное исследование, неинтервенционное, многоцентровое, проспективное, несравнительное, лонгитюдное.
Основная цель исследования — описать распространенность тромбоза глубоких вен у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу острой дыхательной недостаточности, связанной с документально подтвержденной пневмонией, вызванной SARS-COV2, в течение 24 часов после поступления.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Выявить факторы, связанные с наличием тромбоза глубоких вен.
- Опишите взаимосвязь между воспалительным статусом пациентов при поступлении и наличием ТГВ во время последующего наблюдения.
- Опишите взаимосвязь между результатами оценки гемостаза и наличием тромбоза глубоких вен в период наблюдения.
- Опишите взаимосвязь между правожелудочковой недостаточностью или дисфункцией во время наблюдения и наличием ТГВ.
- Опишите взаимосвязь между смертностью и наличием ТГВ в течение 28 дней после поступления пациента в отделение интенсивной терапии или интенсивной терапии. Опишите паренхиму легкого, если выполняется компьютерная томография.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
IDF
-
Boulogne-Billancourt, IDF, Франция, 92100
- Рекрутинг
- Hôpital Ambroise Paré
-
Контакт:
- Guillaume Peri, Dr
- Электронная почта: guillaume.geri@aphp.fr
-
Massy, IDF, Франция, 91300
- Рекрутинг
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Контакт:
- DRE Ramsay santé
- Электронная почта: dre@ramsaygds.fr
-
Главный следователь:
- Wulfran Bougouin
-
Saint-Denis, IDF, Франция, 93200
- Рекрутинг
- Centre Cardiologique du Nord
-
Контакт:
- Julien Nahum, Dr
- Электронная почта: julien@nahum.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, мужчина или женщина, старше 18 лет без верхнего возрастного предела.
- Пациент, госпитализированный в реанимацию или реанимацию по поводу пневмонии, связанной с SARS-COV2 (диагноз положительный на основании ПЦР или КТ органов грудной клетки и анамнеза)
- Аффилированный пациент или бенефициар схемы социального обеспечения
- Пациент проинформирован и не возражает против использования его данных в контексте данного исследования.
Критерий исключения:
- Беременная, кормящая или роженица
- Охраняемый пациент: совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенное свободы по судебному или административному решению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ковид Интенсивная рука
Пациенты, включенные в реанимацию одним из главных исследователей из 3 выбранных центров.
|
Ультразвуковая допплерография нижних конечностей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент пациентов с одним или несколькими ТГВ.
Временное ограничение: 28 дней
|
Первичным показателем результата будет процент пациентов с одним или несколькими ТГВ по данным УЗИ нижних конечностей.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .