- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04388657
COVID-19, Blutgerinnung und Thrombose (CLOT)
Studie zur Prävalenz tiefer Venenthrombosen bei Patienten, die wegen akuter Ateminsuffizienz im Zusammenhang mit einer mit SARS-COV2 dokumentierten Lungenentzündung auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden
Coronavirus 2 (SARS-CoV2) wurde als der Erreger identifiziert, der für das schwere akute respiratorische Syndrom in Verbindung mit schwerem entzündlichem Syndrom und Lungenentzündung (COVID-19) verantwortlich ist.
Es hat sich gezeigt, dass Anomalien der Hämostase bei diesen Patienten mit dieser Pneumonie mit einer schlechten Prognose einhergehen. In einer chinesischen Serie von 183 Patienten war das Hämostasegleichgewicht einschließlich Thrombinzeit, Fibrinogenämie, Fibrinabbauprodukte und Antithrombin III innerhalb normaler Grenzen. Nur der D-Dimer-Assay war in der gesamten Kohorte mit einer durchschnittlichen Rate von 0,66 µg/ml (normal <50 µg/ml) positiv. Diese Blutstillungsparameter waren hauptsächlich bei Patienten, die während ihrer Behandlung starben, anormal; die Konzentrationen an D-Dimeren und Fibrinabbauprodukten waren signifikant höher, während das Antithrombin III reduziert war. Die Erkenntnisse über die besondere Erhöhung von D-Dimeren bei verstorbenen Patienten sowie die signifikante Verlängerung der Thrombinzeit wurden auch in einer anderen Serie berichtet. Bei Patienten mit schwerer Form von SARS-COV2 wurde über eine höhere Anzahl von Lungenembolien berichtet (Daten in Druck).
Diese Forschung basiert auf der Hypothese, dass das Vorliegen einer tiefen Venenthrombose (DVT) es ermöglichen könnte, Patienten mit Lungenembolierisiko zu untersuchen und eine kurative Antikoagulation einzurichten.
Das Hauptziel ist die Beschreibung der Prävalenz tiefer Venenthrombosen bei Patienten, die wegen akuter Ateminsuffizienz im Zusammenhang mit einer dokumentierten SARS-COV2-Pneumonie auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden, innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Aufnahme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Coronavirus 2 (SARS-CoV2) wurde als der Erreger identifiziert, der für das schwere akute respiratorische Syndrom in Verbindung mit schwerem entzündlichem Syndrom und Lungenentzündung (COVID-19) verantwortlich ist.
Ende 2019 in China beschrieben, sieht die Pandemie weltweit steigende Patientenzahlen, Europa befindet sich noch in der aufsteigenden Phase der Epidemie und der amerikanische Kontinent ganz am Anfang.
Es hat sich gezeigt, dass Anomalien der Hämostase bei diesen Patienten mit dieser Pneumonie mit einer schlechten Prognose einhergehen. In einer chinesischen Serie von 183 Patienten war das Hämostasegleichgewicht einschließlich Thrombinzeit, Fibrinogenämie, Fibrinabbauprodukte und Antithrombin III innerhalb normaler Grenzen. Nur der D-Dimer-Assay war in der gesamten Kohorte mit einer durchschnittlichen Rate von 0,66 µg/ml (normal <50 µg/ml) positiv. Diese Blutstillungsparameter waren hauptsächlich bei Patienten, die während ihrer Behandlung starben, anormal; die Konzentrationen an D-Dimeren und Fibrinabbauprodukten waren signifikant höher, während das Antithrombin III reduziert war. Die Erkenntnisse über die besondere Erhöhung von D-Dimeren bei verstorbenen Patienten sowie die signifikante Verlängerung der Thrombinzeit wurden auch in einer anderen Serie berichtet. Bei Patienten mit schwerer Form von SARS-COV2 wurde über eine höhere Anzahl von Lungenembolien berichtet (Daten in Druck).
Diese Forschung basiert auf der Hypothese, dass das Vorliegen einer tiefen Venenthrombose (DVT) es ermöglichen könnte, Patienten mit Lungenembolierisiko zu untersuchen und eine kurative Antikoagulation einzurichten. Dies ist umso wichtiger, da das Auftreten einer Lungenembolie bei diesen Patienten eine möglicherweise während der mechanischen Beatmung beobachtete rechtsventrikuläre Insuffizienz deutlich verschlimmern kann.
Kohortenstudie, nicht-interventionell, multizentrisch, prospektiv, nicht vergleichend, längsschnittlich.
Das Hauptziel der Forschung ist die Beschreibung der Prävalenz tiefer Venenthrombosen bei Patienten, die wegen akuter Ateminsuffizienz im Zusammenhang mit einer dokumentierten SARS-COV2-Pneumonie auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden, innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Aufnahme.
Die sekundären Forschungsziele sind:
- Identifizieren Sie die Faktoren, die mit der Existenz einer tiefen Venenthrombose verbunden sind
- Beschreiben Sie die Beziehung zwischen dem Entzündungsstatus der Patienten bei der Aufnahme und dem Vorhandensein einer TVT während der Nachsorge.
- Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen der Hämostase-Beurteilung und dem Vorliegen einer tiefen Venenthrombose während der Nachsorge.
- Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen einer rechtsventrikulären Insuffizienz oder Dysfunktion während der Nachsorge und dem Vorliegen einer TVT.
- Beschreiben Sie die Beziehung zwischen Sterblichkeit und dem Vorhandensein einer TVT innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation oder Intensivstation. Beschreiben Sie das Lungenparenchym, wenn ein CT-Scan durchgeführt wird
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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IDF
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Boulogne-Billancourt, IDF, Frankreich, 92100
- Rekrutierung
- Hôpital Ambroise Paré
-
Kontakt:
- Guillaume Peri, Dr
- E-Mail: guillaume.geri@aphp.fr
-
Massy, IDF, Frankreich, 91300
- Rekrutierung
- Hopital Prive Jacques Cartier
-
Kontakt:
- DRE Ramsay santé
- E-Mail: dre@ramsaygds.fr
-
Hauptermittler:
- Wulfran Bougouin
-
Saint-Denis, IDF, Frankreich, 93200
- Rekrutierung
- Centre Cardiologique du Nord
-
Kontakt:
- Julien Nahum, Dr
- E-Mail: julien@nahum.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, männlich oder weiblich, über 18 Jahre ohne obere Altersgrenze.
- Patient auf Intensivstation oder Intensivstation wegen Lungenentzündung im Zusammenhang mit SARS-COV2 (diagnostiziert auf positiver PCR oder Thorax-CT und Anamnese)
- Angeschlossener Patient oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Der Patient wurde informiert und widerspricht der Verwendung seiner Daten im Rahmen dieser Forschung nicht.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende oder gebärende Frau
- Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder sonstigem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Covid-Intensivarm
Patienten, die von einem der Hauptprüfärzte der 3 ausgewählten Zentren in die Intensivstation aufgenommen wurden.
|
Ultraschall-Doppler der unteren Extremitäten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten mit einer oder mehreren TVTs.
Zeitfenster: 28 Tage
|
Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Patienten mit einer oder mehreren TVTs aus einem Ultraschallscan der unteren Extremitäten.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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