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COVID-19, Blutgerinnung und Thrombose (CLOT)

13. Mai 2020 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé

Studie zur Prävalenz tiefer Venenthrombosen bei Patienten, die wegen akuter Ateminsuffizienz im Zusammenhang mit einer mit SARS-COV2 dokumentierten Lungenentzündung auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden

Coronavirus 2 (SARS-CoV2) wurde als der Erreger identifiziert, der für das schwere akute respiratorische Syndrom in Verbindung mit schwerem entzündlichem Syndrom und Lungenentzündung (COVID-19) verantwortlich ist.

Es hat sich gezeigt, dass Anomalien der Hämostase bei diesen Patienten mit dieser Pneumonie mit einer schlechten Prognose einhergehen. In einer chinesischen Serie von 183 Patienten war das Hämostasegleichgewicht einschließlich Thrombinzeit, Fibrinogenämie, Fibrinabbauprodukte und Antithrombin III innerhalb normaler Grenzen. Nur der D-Dimer-Assay war in der gesamten Kohorte mit einer durchschnittlichen Rate von 0,66 µg/ml (normal <50 µg/ml) positiv. Diese Blutstillungsparameter waren hauptsächlich bei Patienten, die während ihrer Behandlung starben, anormal; die Konzentrationen an D-Dimeren und Fibrinabbauprodukten waren signifikant höher, während das Antithrombin III reduziert war. Die Erkenntnisse über die besondere Erhöhung von D-Dimeren bei verstorbenen Patienten sowie die signifikante Verlängerung der Thrombinzeit wurden auch in einer anderen Serie berichtet. Bei Patienten mit schwerer Form von SARS-COV2 wurde über eine höhere Anzahl von Lungenembolien berichtet (Daten in Druck).

Diese Forschung basiert auf der Hypothese, dass das Vorliegen einer tiefen Venenthrombose (DVT) es ermöglichen könnte, Patienten mit Lungenembolierisiko zu untersuchen und eine kurative Antikoagulation einzurichten.

Das Hauptziel ist die Beschreibung der Prävalenz tiefer Venenthrombosen bei Patienten, die wegen akuter Ateminsuffizienz im Zusammenhang mit einer dokumentierten SARS-COV2-Pneumonie auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden, innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Aufnahme.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Coronavirus 2 (SARS-CoV2) wurde als der Erreger identifiziert, der für das schwere akute respiratorische Syndrom in Verbindung mit schwerem entzündlichem Syndrom und Lungenentzündung (COVID-19) verantwortlich ist.

Ende 2019 in China beschrieben, sieht die Pandemie weltweit steigende Patientenzahlen, Europa befindet sich noch in der aufsteigenden Phase der Epidemie und der amerikanische Kontinent ganz am Anfang.

Es hat sich gezeigt, dass Anomalien der Hämostase bei diesen Patienten mit dieser Pneumonie mit einer schlechten Prognose einhergehen. In einer chinesischen Serie von 183 Patienten war das Hämostasegleichgewicht einschließlich Thrombinzeit, Fibrinogenämie, Fibrinabbauprodukte und Antithrombin III innerhalb normaler Grenzen. Nur der D-Dimer-Assay war in der gesamten Kohorte mit einer durchschnittlichen Rate von 0,66 µg/ml (normal <50 µg/ml) positiv. Diese Blutstillungsparameter waren hauptsächlich bei Patienten, die während ihrer Behandlung starben, anormal; die Konzentrationen an D-Dimeren und Fibrinabbauprodukten waren signifikant höher, während das Antithrombin III reduziert war. Die Erkenntnisse über die besondere Erhöhung von D-Dimeren bei verstorbenen Patienten sowie die signifikante Verlängerung der Thrombinzeit wurden auch in einer anderen Serie berichtet. Bei Patienten mit schwerer Form von SARS-COV2 wurde über eine höhere Anzahl von Lungenembolien berichtet (Daten in Druck).

Diese Forschung basiert auf der Hypothese, dass das Vorliegen einer tiefen Venenthrombose (DVT) es ermöglichen könnte, Patienten mit Lungenembolierisiko zu untersuchen und eine kurative Antikoagulation einzurichten. Dies ist umso wichtiger, da das Auftreten einer Lungenembolie bei diesen Patienten eine möglicherweise während der mechanischen Beatmung beobachtete rechtsventrikuläre Insuffizienz deutlich verschlimmern kann.

Kohortenstudie, nicht-interventionell, multizentrisch, prospektiv, nicht vergleichend, längsschnittlich.

Das Hauptziel der Forschung ist die Beschreibung der Prävalenz tiefer Venenthrombosen bei Patienten, die wegen akuter Ateminsuffizienz im Zusammenhang mit einer dokumentierten SARS-COV2-Pneumonie auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden, innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Aufnahme.

Die sekundären Forschungsziele sind:

  • Identifizieren Sie die Faktoren, die mit der Existenz einer tiefen Venenthrombose verbunden sind
  • Beschreiben Sie die Beziehung zwischen dem Entzündungsstatus der Patienten bei der Aufnahme und dem Vorhandensein einer TVT während der Nachsorge.
  • Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen der Hämostase-Beurteilung und dem Vorliegen einer tiefen Venenthrombose während der Nachsorge.
  • Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen einer rechtsventrikulären Insuffizienz oder Dysfunktion während der Nachsorge und dem Vorliegen einer TVT.
  • Beschreiben Sie die Beziehung zwischen Sterblichkeit und dem Vorhandensein einer TVT innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation oder Intensivstation. Beschreiben Sie das Lungenparenchym, wenn ein CT-Scan durchgeführt wird

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • IDF
      • Boulogne-Billancourt, IDF, Frankreich, 92100
      • Massy, IDF, Frankreich, 91300
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive Jacques Cartier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wulfran Bougouin
      • Saint-Denis, IDF, Frankreich, 93200
        • Rekrutierung
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient auf der Intensivstation aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, männlich oder weiblich, über 18 Jahre ohne obere Altersgrenze.
  • Patient auf Intensivstation oder Intensivstation wegen Lungenentzündung im Zusammenhang mit SARS-COV2 (diagnostiziert auf positiver PCR oder Thorax-CT und Anamnese)
  • Angeschlossener Patient oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Der Patient wurde informiert und widerspricht der Verwendung seiner Daten im Rahmen dieser Forschung nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende oder gebärende Frau
  • Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder sonstigem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Covid-Intensivarm
Patienten, die von einem der Hauptprüfärzte der 3 ausgewählten Zentren in die Intensivstation aufgenommen wurden.
Ultraschall-Doppler der unteren Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer oder mehreren TVTs.
Zeitfenster: 28 Tage
Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Patienten mit einer oder mehreren TVTs aus einem Ultraschallscan der unteren Extremitäten.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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