COVID-19, blodkoagulation och trombos (CLOT)
Studie av prevalensen av djup ventrombos hos patienter inlagda på intensivvård för akut andningssvikt kopplat till lunginflammation dokumenterad med SARS-COV2
Coronavirus 2 (SARS-CoV2) har identifierats som den patogen som är ansvarig för allvarligt akut respiratoriskt syndrom associerat med allvarligt inflammatoriskt syndrom och lunginflammation (COVID-19).
Hemostasavvikelser har visat sig vara associerade med en dålig prognos hos dessa patienter med denna lunginflammation. Hos en kinesisk serie på 183 patienter var hemostasbalansen inklusive trombintid, fibrinogenemi, fibrinnedbrytningsprodukter och antitrombin III inom normala gränser. Endast D-Dimer-analysen var positiv i hela kohorten med en genomsnittlig hastighet på 0,66 µg/ml (normal <50 µg/ml). Dessa hemostasparametrar var onormala främst hos patienter som dog under behandlingen; nivåerna av D-dimerer och fibrinnedbrytningsprodukter var signifikant högre medan antitrombin III reducerades. Fynden om den särskilda höjningen av D-dimerer hos avlidna patienter samt den signifikanta ökningen av trombintid rapporterades också i en annan serie. Högre antal lungemboli har rapporterats hos patienter med svår form av SARS-COV2 (data i pressen).
Denna forskning bygger på hypotesen att förekomsten av djup ventrombos (DVT) skulle kunna göra det möjligt att screena patienter med risk för lungemboli och att inrätta en botande antikoagulering.
Huvudsyftet är att beskriva förekomsten av djup ventrombos hos patienter inlagda på intensivvård för akut andningssvikt kopplat till dokumenterad SARS-COV2-lunginflammation, inom 24 timmar efter inläggningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Coronavirus 2 (SARS-CoV2) har identifierats som den patogen som är ansvarig för allvarligt akut respiratoriskt syndrom associerat med allvarligt inflammatoriskt syndrom och lunginflammation (COVID-19).
Pandemin, som beskrivs i slutet av 2019 i Kina, ser att antalet patienter ökar över hela världen, Europa är fortfarande i den stigande fasen av epidemin och den amerikanska kontinenten i början av den.
Hemostasavvikelser har visat sig vara associerade med en dålig prognos hos dessa patienter med denna lunginflammation. Hos en kinesisk serie på 183 patienter var hemostasbalansen inklusive trombintid, fibrinogenemi, fibrinnedbrytningsprodukter och antitrombin III inom normala gränser. Endast D-Dimer-analysen var positiv i hela kohorten med en genomsnittlig hastighet på 0,66 µg/ml (normal <50 µg/ml). Dessa hemostasparametrar var onormala främst hos patienter som dog under behandlingen; nivåerna av D-dimerer och fibrinnedbrytningsprodukter var signifikant högre medan antitrombin III reducerades. Fynden om den särskilda höjningen av D-dimerer hos avlidna patienter samt den signifikanta ökningen av trombintid rapporterades också i en annan serie. Högre antal lungemboli har rapporterats hos patienter med svår form av SARS-COV2 (data i pressen).
Denna forskning bygger på hypotesen att förekomsten av djup ventrombos (DVT) skulle kunna göra det möjligt att screena patienter med risk för lungemboli och att inrätta en botande antikoagulering. Detta är desto viktigare eftersom uppkomsten av en lungemboli klart kan förvärra den högerkammarsvikt som eventuellt kan observeras vid mekanisk ventilation hos dessa patienter.
Kohortstudie, icke-interventionell, multicentrisk, prospektiv, icke-jämförande, longitudinell.
Huvudsyftet med forskningen är att beskriva förekomsten av djup ventrombos hos patienter inlagda på intensivvård för akut andningssvikt kopplat till dokumenterad SARS-COV2-lunginflammation, inom 24 timmar efter inläggningen.
De sekundära målen för forskningen är:
- Identifiera de faktorer som är förknippade med förekomsten av djup ventrombos
- Beskriv sambandet mellan inflammatorisk status hos patienter vid inläggning och förekomsten av DVT under uppföljning.
- Beskriv sambandet mellan resultaten av hemostasbedömningen och förekomsten av djup ventrombos under uppföljningen.
- Beskriv sambandet mellan högerkammarsvikt eller dysfunktion under uppföljning och förekomsten av DVT.
- Beskriv sambandet mellan dödlighet och förekomsten av DVT, inom 28 dagar efter patientens inläggning på intensivvård eller intensivvård. Beskriv lungparenkymet om en datortomografi görs
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
IDF
-
Boulogne-Billancourt, IDF, Frankrike, 92100
- Rekrytering
- Hôpital Ambroise Paré
-
Kontakt:
- Guillaume Peri, Dr
- E-post: guillaume.geri@aphp.fr
-
Massy, IDF, Frankrike, 91300
- Rekrytering
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Kontakt:
- DRE Ramsay santé
- E-post: dre@ramsaygds.fr
-
Huvudutredare:
- Wulfran Bougouin
-
Saint-Denis, IDF, Frankrike, 93200
- Rekrytering
- Centre Cardiologique du Nord
-
Kontakt:
- Julien Nahum, Dr
- E-post: julien@nahum.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient, man eller kvinna, över 18 år utan övre åldersgräns.
- Patient inlagd på intensivvård eller intensivvård för lunginflammation kopplad till SARS-COV2 (diagnostiserats på positiv PCR eller CT av bröstet och anamnes)
- Ansluten patient eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Patienten har blivit informerad och inte har invänt mot användningen av deras data i samband med denna forskning.
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammande eller förlossande kvinna
- Skyddad patient: vuxen under förmynderskap, kurator eller annat rättsligt skydd, frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Covid Intensiv arm
Patienter inkluderade i intensivvårdsinläggning av en av huvudutredarna från de tre utvalda centra.
|
Utrasound Doppler av de nedre extremiteterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent av patienterna med en eller flera DVT.
Tidsram: 28 dagar
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara andelen patienter med en eller flera DVT från en ultraljudsundersökning av nedre extremiteter.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .