COVID-19, véralvadás és trombózis (CLOT)
A SARS-COV2-vel dokumentált tüdőgyulladáshoz kapcsolódó akut légzési elégtelenség miatt intenzív osztályon kórházba került betegek mélyvénás trombózisának prevalenciájának vizsgálata
A koronavírus 2-t (SARS-CoV2) a súlyos gyulladásos szindrómával és tüdőgyulladással (COVID-19) járó súlyos akut légúti szindrómáért felelős kórokozóként azonosították.
Kimutatták, hogy ezeknél a tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél a hemosztázis-rendellenességek rossz prognózissal járnak. Egy 183 betegből álló kínai sorozatban a vérzéscsillapítás egyensúlya, beleértve a trombinidőt, a fibrinogenémiát, a fibrin bomlástermékeit és az antitrombin III-at, a normál határokon belül volt. Csak a D-Dimer vizsgálat volt pozitív a teljes kohorszban, átlagosan 0,66 µg/ml (normál <50 µg/ml). Ezek a hemosztázis-paraméterek főként azoknál a betegeknél voltak rendellenesek, akik a kezelés során haltak meg; a D-dimerek és a fibrin bomlástermékek szintje szignifikánsan magasabb volt, míg az antitrombin III csökkent. Az elhunyt betegeknél tapasztalt D-dimerek sajátos emelkedéséről, valamint a trombinidő jelentős növekedéséről egy másik sorozatban is beszámoltak. A SARS-COV2 súlyos formájában szenvedő betegeknél nagyobb számban jelentettek tüdőembóliát (az adatok sajtó alatt).
A kutatás azon a hipotézisen alapul, hogy a mélyvénás trombózis (DVT) fennállása lehetővé teheti a tüdőembólia kockázatának kitett betegek kiszűrését és gyógyító antikoaguláns kezelését.
A fő cél a mélyvénás trombózis prevalenciájának leírása dokumentált SARS-COV2 tüdőgyulladással összefüggő akut légzési elégtelenség miatt intenzív osztályon kórházba került betegeknél a felvételt követő 24 órán belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koronavírus 2-t (SARS-CoV2) a súlyos gyulladásos szindrómával és tüdőgyulladással (COVID-19) járó súlyos akut légúti szindrómáért felelős kórokozóként azonosították.
A 2019 végén Kínában leírt világjárvány a betegek száma világszerte növekszik, Európa még a járvány felfutó szakaszában, az amerikai kontinens pedig a legelején.
Kimutatták, hogy ezeknél a tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél a hemosztázis-rendellenességek rossz prognózissal járnak. Egy 183 betegből álló kínai sorozatban a vérzéscsillapítás egyensúlya, beleértve a trombinidőt, a fibrinogenémiát, a fibrin bomlástermékeit és az antitrombin III-at, a normál határokon belül volt. Csak a D-Dimer vizsgálat volt pozitív a teljes kohorszban, átlagosan 0,66 µg/ml (normál <50 µg/ml). Ezek a hemosztázis-paraméterek főként azoknál a betegeknél voltak rendellenesek, akik a kezelés során haltak meg; a D-dimerek és a fibrin bomlástermékek szintje szignifikánsan magasabb volt, míg az antitrombin III csökkent. Az elhunyt betegeknél tapasztalt D-dimerek sajátos emelkedéséről, valamint a trombinidő jelentős növekedéséről egy másik sorozatban is beszámoltak. A SARS-COV2 súlyos formájában szenvedő betegeknél nagyobb számban jelentettek tüdőembóliát (az adatok sajtó alatt).
A kutatás azon a hipotézisen alapul, hogy a mélyvénás trombózis (DVT) fennállása lehetővé teheti a tüdőembólia kockázatának kitett betegek kiszűrését és gyógyító antikoaguláns kezelését. Ez annál is fontosabb, mert a tüdőembólia fellépése egyértelműen ronthatja ezeknél a betegeknél a gépi lélegeztetés során esetlegesen megfigyelhető jobb kamrai elégtelenséget.
Kohorsz vizsgálat, nem beavatkozásos, multicentrikus, prospektív, nem összehasonlító, longitudinális.
A kutatás fő célja a mélyvénás trombózis prevalenciájának leírása dokumentált SARS-COV2 tüdőgyulladással összefüggő akut légzési elégtelenség miatt intenzív osztályon kórházba került betegeknél, a felvételt követő 24 órán belül.
A kutatás másodlagos céljai a következők:
- Azonosítsa a mélyvénás trombózis fennállásához kapcsolódó tényezőket
- Mutassa be az összefüggést a betegek felvételkor fennálló gyulladásos állapota és a nyomon követés során fennálló MVT fennállása között.
- Mutassa be a vérzéscsillapítás értékelésének eredményei és a mélyvénás trombózis fennállása közötti kapcsolatot a követés során!
- Mutassa be a kapcsolatot a jobb kamrai elégtelenség vagy diszfunkció a követés során és a DVT fennállása között.
- Mutassa be a mortalitás és a MVT fennállása közötti összefüggést a beteg intenzív vagy intenzív terápiás kezelését követő 28 napon belül. Ha CT-vizsgálatot végeznek, írja le a tüdő parenchymáját
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
IDF
-
Boulogne-Billancourt, IDF, Franciaország, 92100
- Toborzás
- Hôpital Ambroise Paré
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume Peri, Dr
- E-mail: guillaume.geri@aphp.fr
-
Massy, IDF, Franciaország, 91300
- Toborzás
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Kapcsolatba lépni:
- DRE Ramsay santé
- E-mail: dre@ramsaygds.fr
-
Kutatásvezető:
- Wulfran Bougouin
-
Saint-Denis, IDF, Franciaország, 93200
- Toborzás
- Centre Cardiologique du Nord
-
Kapcsolatba lépni:
- Julien Nahum, Dr
- E-mail: julien@nahum.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, férfi vagy nő, 18 év felett, felső korhatár nélkül.
- A SARS-COV2-vel összefüggő tüdőgyulladás miatt intenzív osztályra vagy intenzív osztályra felvett beteg (pozitív PCR vagy mellkasi CT és anamnézis alapján diagnosztizálták)
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy kedvezményezett
- A beteget tájékoztatták, és nem tiltakozik adatainak jelen kutatás keretében történő felhasználása ellen.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy szülő nő
- Védett beteg: gondnokság, gondnokság vagy egyéb jogi védelem alatt álló nagykorú, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Covid Intensive kar
A 3 kiválasztott centrum egyik vezető vizsgálója által intenzív osztályba bevont betegek.
|
Az alsó végtagok ultrahang Doppler vizsgálata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az egy vagy több MVT-ben szenvedő betegek százalékos aránya.
Időkeret: 28 nap
|
Az elsődleges eredmény mértéke azon betegek százalékos aránya, akiknél egy vagy több MVT-t szenvedtek az alsó végtagi ultrahangvizsgálat során.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .