COVID-19, veren hyytyminen ja tromboosi (CLOT)
Tutkimus syvän laskimotromboosin esiintyvyydestä potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidossa SARS-COV2:lla dokumentoituun keuhkokuumeeseen liittyvän akuutin hengitysvajauksen vuoksi
Koronavirus 2 (SARS-CoV2) on tunnistettu taudinaiheuttajaksi, joka on vastuussa vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä, johon liittyy vakava tulehdussyndrooma ja keuhkokuume (COVID-19).
Hemostaasin poikkeavuuksien on osoitettu liittyvän huonoon ennusteeseen näillä potilailla, joilla on tämä keuhkokuume. Kiinalaisessa 183 potilaan sarjassa hemostaasitasapaino mukaan lukien trombiiniaika, fibrinogenemia, fibriinin hajoamistuotteet ja antitrombiini III olivat normaaleissa rajoissa. Vain D-dimeerimääritys oli positiivinen koko kohortissa keskimääräisellä nopeudella 0,66 µg/ml (normaali <50 µg/ml). Nämä hemostaasiparametrit olivat epänormaaleja pääasiassa potilailla, jotka kuolivat hoidon aikana; D-dimeerien ja fibriinin hajoamistuotteiden tasot olivat merkittävästi korkeammat, kun taas antitrombiini III oli alentunut. Löydökset D-dimeerien erityisestä noususta kuolleilla potilailla sekä merkittävästä trombiiniajan pidentymisestä raportoitiin myös toisessa sarjassa. Suurempia keuhkoembolioita on raportoitu potilailla, joilla on vaikea SARS-COV2-muoto (tiedot painettuna).
Tämä tutkimus perustuu olettamukseen, että syvän laskimotromboosin (DVT) olemassaolo voisi mahdollistaa keuhkoemboliariskissä olevien potilaiden seulonnan ja parantavan antikoagulantin käyttöönoton.
Päätavoitteena on kuvata syvän laskimotromboosin esiintyvyyttä potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidossa dokumentoituun SARS-COV2-keuhkokuumeeseen liittyvän akuutin hengitysvajauksen vuoksi, 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirus 2 (SARS-CoV2) on tunnistettu taudinaiheuttajaksi, joka on vastuussa vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä, johon liittyy vakava tulehdussyndrooma ja keuhkokuume (COVID-19).
Vuoden 2019 lopulla Kiinassa kuvattu pandemia näkee potilaiden määrän lisääntyvän maailmanlaajuisesti, Eurooppa on edelleen epidemian nousevassa vaiheessa ja Amerikan manner sen alussa.
Hemostaasin poikkeavuuksien on osoitettu liittyvän huonoon ennusteeseen näillä potilailla, joilla on tämä keuhkokuume. Kiinalaisessa 183 potilaan sarjassa hemostaasitasapaino mukaan lukien trombiiniaika, fibrinogenemia, fibriinin hajoamistuotteet ja antitrombiini III olivat normaaleissa rajoissa. Vain D-dimeerimääritys oli positiivinen koko kohortissa keskimääräisellä nopeudella 0,66 µg/ml (normaali <50 µg/ml). Nämä hemostaasiparametrit olivat epänormaaleja pääasiassa potilailla, jotka kuolivat hoidon aikana; D-dimeerien ja fibriinin hajoamistuotteiden tasot olivat merkittävästi korkeammat, kun taas antitrombiini III oli alentunut. Löydökset D-dimeerien erityisestä noususta kuolleilla potilailla sekä merkittävästä trombiiniajan pidentymisestä raportoitiin myös toisessa sarjassa. Suurempia keuhkoembolioita on raportoitu potilailla, joilla on vaikea SARS-COV2-muoto (tiedot painettuna).
Tämä tutkimus perustuu olettamukseen, että syvän laskimotromboosin (DVT) olemassaolo voisi mahdollistaa keuhkoemboliariskissä olevien potilaiden seulonnan ja parantavan antikoagulantin käyttöönoton. Tämä on sitäkin tärkeämpää, koska keuhkoembolian ilmaantuminen voi selvästi pahentaa oikean kammion vajaatoimintaa, joka mahdollisesti havaitaan mekaanisen ventilaation aikana näillä potilailla.
Kohorttitutkimus, ei-interventiivinen, monikeskinen, prospektiivinen, ei-vertaileva, pitkittäinen.
Tutkimuksen päätavoitteena on kuvata syvälaskimotromboosin esiintyvyyttä dokumentoituun SARS-COV2-keuhkokuumeeseen liittyvän akuutin hengitysvajauksen vuoksi tehohoidossa sairaalahoidossa olevilla potilailla 24 tunnin sisällä vastaanotosta.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tunnista syvälaskimotromboosiin liittyvät tekijät
- Kuvaa suhde potilaiden tulehdustilan ja seurannan aikana esiintyneen syvän laskimotukoksen välillä.
- Kuvaile hemostaasiarvioinnin tulosten ja syvän laskimotromboosin välistä suhdetta seurannan aikana.
- Kuvaile oikean kammion vajaatoiminnan tai toimintahäiriön suhdetta seurannan ja syvän laskimotukoksen olemassaolon välillä.
- Kuvaile kuolleisuuden ja syvän laskimotukoksen olemassaolon välistä suhdetta 28 päivän kuluessa potilaan teho- tai tehohoitoon ottamisesta. Kuvaile keuhkojen parenkyymaa, jos suoritetaan CT-skannaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
IDF
-
Boulogne-Billancourt, IDF, Ranska, 92100
- Rekrytointi
- Hôpital Ambroise Paré
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Peri, Dr
- Sähköposti: guillaume.geri@aphp.fr
-
Massy, IDF, Ranska, 91300
- Rekrytointi
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Ottaa yhteyttä:
- DRE Ramsay santé
- Sähköposti: dre@ramsaygds.fr
-
Päätutkija:
- Wulfran Bougouin
-
Saint-Denis, IDF, Ranska, 93200
- Rekrytointi
- Centre Cardiologique du Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien Nahum, Dr
- Sähköposti: julien@nahum.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, mies tai nainen, yli 18-vuotias ilman yläikärajaa.
- Potilas, joka on otettu teho- tai tehohoitoon SARS-COV2:een liittyvän keuhkokuumeen vuoksi (diagnoosin positiivisen PCR:n tai rintakehän CT:n ja anamneesin perusteella)
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva potilas tai edunsaaja
- Potilaalle on tiedotettu, eikä hän vastusta tietojensa käyttöä tämän tutkimuksen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen
- Suojeltu potilas: täysi-ikäinen holhouksen, huoltajan tai muun laillisen suojan alainen, vapaus riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Covid Intensive käsivarsi
Potilaat, jotka yksi päätutkijoista sisällytti tehohoitoon kolmesta valitusta keskuksesta.
|
Alaraajojen ultraääni Doppler
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on yksi tai useampi DVT.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensisijainen tulosmitta on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi syvä laskimotauti alaraajojen ultraäänitutkimuksessa.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .