Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19, krzepnięcie krwi i zakrzepica (CLOT)

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Ramsay Générale de Santé

Badanie częstości występowania zakrzepicy żył głębokich u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii z powodu ostrej niewydolności oddechowej związanej z zapaleniem płuc udokumentowanym SARS-COV2

Koronawirus 2 (SARS-CoV2) został zidentyfikowany jako patogen odpowiedzialny za ciężki ostry zespół oddechowy związany z ciężkim zespołem zapalnym i zapaleniem płuc (COVID-19).

Wykazano, że zaburzenia hemostazy są związane ze złym rokowaniem u tych pacjentów z tym zapaleniem płuc. W chińskiej serii 183 pacjentów równowaga hemostazy, w tym czas trombinowy, fibrynogenemia, produkty degradacji fibryny i antytrombina III, mieściły się w granicach normy. Tylko test D-Dimer był dodatni w całej kohorcie ze średnią szybkością 0,66 µg/ml (norma <50 µg/ml). Te parametry hemostazy były nieprawidłowe głównie u pacjentów, którzy zmarli w trakcie ich leczenia; poziomy D-dimerów i produktów degradacji fibryny były znacznie wyższe, podczas gdy antytrombina III była obniżona. Odkrycia dotyczące szczególnego podwyższenia D-dimerów u zmarłych pacjentów, jak również znacznego wydłużenia czasu trombinowego, odnotowano również w innej serii. Większą liczbę zatorowości płucnej odnotowano u pacjentów z ciężką postacią SARS-COV2 (dane w druku).

Niniejsze badania opierają się na hipotezie, że istnienie zakrzepicy żył głębokich (DVT) może umożliwić skrining pacjentów zagrożonych zatorowością płucną i ustalenie leczniczego leczenia przeciwzakrzepowego.

Głównym celem jest opisanie częstości występowania zakrzepicy żył głębokich u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii z powodu ostrej niewydolności oddechowej związanej z udokumentowanym zapaleniem płuc SARS-COV2, w ciągu 24 godzin od ich przyjęcia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koronawirus 2 (SARS-CoV2) został zidentyfikowany jako patogen odpowiedzialny za ciężki ostry zespół oddechowy związany z ciężkim zespołem zapalnym i zapaleniem płuc (COVID-19).

Opisana pod koniec 2019 roku w Chinach pandemia powoduje wzrost liczby chorych na całym świecie, w Europie wciąż we wznoszącej się fazie epidemii, a na kontynencie amerykańskim na samym jej początku.

Wykazano, że zaburzenia hemostazy są związane ze złym rokowaniem u tych pacjentów z tym zapaleniem płuc. W chińskiej serii 183 pacjentów równowaga hemostazy, w tym czas trombinowy, fibrynogenemia, produkty degradacji fibryny i antytrombina III, mieściły się w granicach normy. Tylko test D-Dimer był dodatni w całej kohorcie ze średnią szybkością 0,66 µg/ml (norma <50 µg/ml). Te parametry hemostazy były nieprawidłowe głównie u pacjentów, którzy zmarli w trakcie ich leczenia; poziomy D-dimerów i produktów degradacji fibryny były znacznie wyższe, podczas gdy antytrombina III była obniżona. Odkrycia dotyczące szczególnego podwyższenia D-dimerów u zmarłych pacjentów, jak również znacznego wydłużenia czasu trombinowego, odnotowano również w innej serii. Większą liczbę zatorowości płucnej odnotowano u pacjentów z ciężką postacią SARS-COV2 (dane w druku).

Niniejsze badania opierają się na hipotezie, że istnienie zakrzepicy żył głębokich (DVT) może umożliwić skrining pacjentów zagrożonych zatorowością płucną i ustalenie leczniczego leczenia przeciwzakrzepowego. Jest to tym bardziej istotne, że wystąpienie zatorowości płucnej może wyraźnie nasilić niewydolność prawokomorową obserwowaną u tych pacjentów podczas wentylacji mechanicznej.

Badanie kohortowe, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne, nieporównawcze, podłużne.

Głównym celem badań jest określenie częstości występowania zakrzepicy żył głębokich u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii z powodu ostrej niewydolności oddechowej związanej z udokumentowanym zapaleniem płuc SARS-COV2, w ciągu 24 godzin od ich przyjęcia.

Celami drugorzędnymi badań są:

  • Zidentyfikuj czynniki związane z występowaniem zakrzepicy żył głębokich
  • Opisać związek między stanem zapalnym pacjentów przy przyjęciu a występowaniem ZŻG w okresie obserwacji.
  • Opisać związek między wynikami oceny hemostazy a występowaniem zakrzepicy żył głębokich w okresie obserwacji.
  • Opisać związek między niewydolnością lub dysfunkcją prawej komory podczas obserwacji a występowaniem DVT.
  • Opisać związek między śmiertelnością a występowaniem ZŻG w ciągu 28 dni od przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii lub oddział intensywnej terapii. Opisz miąższ płuca, jeśli wykonano tomografię komputerową

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • IDF
      • Boulogne-Billancourt, IDF, Francja, 92100
      • Massy, IDF, Francja, 91300
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Prive Jacques Cartier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wulfran Bougouin
      • Saint-Denis, IDF, Francja, 93200
        • Rekrutacyjny
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent przyjęty na intensywną terapię

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta, powyżej 18 roku życia bez górnej granicy wieku.
  • Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii lub intensywnej terapii z powodu zapalenia płuc związanego z SARS-COV2 (zdiagnozowany na podstawie dodatniego wyniku PCR lub CT klatki piersiowej i wywiadu)
  • Zrzeszony pacjent lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent został poinformowany i nie sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych w kontekście tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca lub rodząca
  • Pacjent chroniony: osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Covid Intensywne ramię
Pacjenci objęci oddziałem intensywnej terapii przez jednego z głównych badaczy z 3 wybranych ośrodków.
Test diagnostyczny: Echo-Doppler
USG Doppler kończyn dolnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z jedną lub więcej DVT.
Ramy czasowe: 28 dni
Podstawową miarą wyniku będzie odsetek pacjentów z jedną lub więcej DVT w badaniu ultrasonograficznym kończyn dolnych.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Współpracownicy

Hôpital Privé Jacques Cartier, service réanimation Dr Bougouin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe

Badania kliniczne na Echo-Doppler

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj