COVID-19, coagulation sanguine et thrombose (CLOT)
Étude de la prévalence de la thrombose veineuse profonde chez les patients hospitalisés en réanimation pour insuffisance respiratoire aiguë liée à une pneumonie documentée par le SRAS-COV2
Le coronavirus 2 (SARS-CoV2) a été identifié comme l'agent pathogène responsable du syndrome respiratoire aigu sévère associé à un syndrome inflammatoire sévère et à une pneumonie (COVID-19).
Les anomalies de l'hémostase se sont avérées associées à un mauvais pronostic chez ces patients atteints de cette pneumonie. Dans une série chinoise de 183 patients, l'équilibre hémostatique comprenant le temps de thrombine, la fibrinogénémie, les produits de dégradation de la fibrine et l'antithrombine III était dans les limites normales. Seul le dosage des D-Dimères était positif sur l'ensemble de la cohorte avec un taux moyen de 0,66 µg/mL (normale < 50 µg/mL). Ces paramètres d'hémostase étaient anormaux principalement chez les patients décédés au cours de leur prise en charge ; les niveaux de D-dimères et de produits de dégradation de la fibrine étaient significativement plus élevés tandis que l'antithrombine III était réduite. Les découvertes sur l'élévation particulière des D-dimères chez les patients décédés ainsi que l'augmentation significative du temps de thrombine ont également été rapportées dans une autre série. Des nombres plus élevés d'embolies pulmonaires ont été rapportés chez des patients atteints d'une forme sévère de SRAS-COV2 (données sous presse).
Cette recherche repose sur l'hypothèse que l'existence d'une thrombose veineuse profonde (TVP) pourrait permettre de dépister les patients à risque d'embolie pulmonaire et de mettre en place une anticoagulation curative.
L'objectif principal est de décrire la prévalence de la thrombose veineuse profonde chez les patients hospitalisés en réanimation pour une insuffisance respiratoire aiguë liée à une pneumonie à SRAS-COV2 documentée, dans les 24 heures suivant leur admission.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le coronavirus 2 (SARS-CoV2) a été identifié comme l'agent pathogène responsable du syndrome respiratoire aigu sévère associé à un syndrome inflammatoire sévère et à une pneumonie (COVID-19).
Décrite fin 2019 en Chine, la pandémie voit le nombre de malades augmenter dans le monde, l'Europe étant encore dans la phase ascendante de l'épidémie et le continent américain au tout début de celle-ci.
Les anomalies de l'hémostase se sont avérées associées à un mauvais pronostic chez ces patients atteints de cette pneumonie. Dans une série chinoise de 183 patients, l'équilibre hémostatique comprenant le temps de thrombine, la fibrinogénémie, les produits de dégradation de la fibrine et l'antithrombine III était dans les limites normales. Seul le dosage des D-Dimères était positif sur l'ensemble de la cohorte avec un taux moyen de 0,66 µg/mL (normale < 50 µg/mL). Ces paramètres d'hémostase étaient anormaux principalement chez les patients décédés au cours de leur prise en charge ; les niveaux de D-dimères et de produits de dégradation de la fibrine étaient significativement plus élevés tandis que l'antithrombine III était réduite. Les découvertes sur l'élévation particulière des D-dimères chez les patients décédés ainsi que l'augmentation significative du temps de thrombine ont également été rapportées dans une autre série. Des nombres plus élevés d'embolies pulmonaires ont été rapportés chez des patients atteints d'une forme sévère de SRAS-COV2 (données sous presse).
Cette recherche repose sur l'hypothèse que l'existence d'une thrombose veineuse profonde (TVP) pourrait permettre de dépister les patients à risque d'embolie pulmonaire et de mettre en place une anticoagulation curative. Ceci est d'autant plus important que la survenue d'une embolie pulmonaire peut nettement aggraver l'insuffisance ventriculaire droite éventuellement observée lors de la ventilation mécanique chez ces patients.
Étude de cohorte, non interventionnelle, multicentrique, prospective, non comparative, longitudinale.
L'objectif principal de la recherche est de décrire la prévalence de la thrombose veineuse profonde chez les patients hospitalisés en réanimation pour insuffisance respiratoire aiguë liée à une pneumonie SARS-COV2 documentée, dans les 24 heures suivant leur admission.
Les objectifs secondaires de la recherche sont :
- Identifier les facteurs associés à l'existence d'une thrombose veineuse profonde
- Décrire la relation entre le statut inflammatoire des patients à l'admission et l'existence d'une TVP au cours du suivi.
- Décrire la relation entre les résultats de l'évaluation de l'hémostase et l'existence d'une thrombose veineuse profonde au cours du suivi.
- Décrire la relation entre une insuffisance ou un dysfonctionnement ventriculaire droit au cours du suivi et l'existence d'une TVP.
- Décrire la relation entre la mortalité et l'existence d'une TVP, dans les 28 jours suivant l'admission du patient en réanimation ou en réanimation. Décrire le parenchyme pulmonaire si un scanner est réalisé
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
IDF
-
Boulogne-Billancourt, IDF, France, 92100
- Recrutement
- Hôpital Ambroise Paré
-
Contact:
- Guillaume Peri, Dr
- E-mail: guillaume.geri@aphp.fr
-
Massy, IDF, France, 91300
- Recrutement
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Contact:
- DRE Ramsay santé
- E-mail: dre@ramsaygds.fr
-
Chercheur principal:
- Wulfran Bougouin
-
Saint-Denis, IDF, France, 93200
- Recrutement
- Centre Cardiologique du Nord
-
Contact:
- Julien Nahum, Dr
- E-mail: julien@nahum.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient, homme ou femme, âgé de plus de 18 ans sans limite d'âge supérieure.
- Patient admis en réanimation ou en réanimation pour une pneumonie liée au SRAS-COV2 (diagnostiquée sur PCR ou scanner thoracique positif et anamnèse)
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Patient ayant été informé et ne s'opposant pas à l'utilisation de ses données dans le cadre de cette recherche.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante ou parturiente
- Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bras Intensif Covid
Patients inclus en admission en réanimation par un des investigateurs principaux des 3 centres sélectionnés.
|
Echographie Doppler des membres inférieurs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pourcentage de patients avec une ou plusieurs TVP.
Délai: 28 jours
|
Le critère de jugement principal sera le pourcentage de patients présentant une ou plusieurs TVP suite à une échographie des membres inférieurs.
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .