COVID-19, bloedstolling en trombose (CLOT)
Studie van de prevalentie van diep-veneuze trombose bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen voor acuut ademhalingsfalen in verband met longontsteking gedocumenteerd met SARS-COV2
Coronavirus 2 (SARS-CoV2) is geïdentificeerd als de ziekteverwekker die verantwoordelijk is voor ernstig acuut respiratoir syndroom geassocieerd met ernstig inflammatoir syndroom en longontsteking (COVID-19).
Afwijkingen van de hemostase zijn geassocieerd met een slechte prognose bij deze patiënten met deze pneumonie. In een Chinese serie van 183 patiënten was de hemostasebalans inclusief trombinetijd, fibrinogenemie, fibrine-afbraakproducten en antitrombine III binnen normale grenzen. Alleen de D-Dimer-assay was positief in het hele cohort met een gemiddelde snelheid van 0,66 µg/ml (normaal <50 µg/ml). Deze hemostaseparameters waren abnormaal, vooral bij patiënten die stierven tijdens hun behandeling; de niveaus van D-dimeren en fibrine-afbraakproducten waren significant hoger terwijl de antitrombine III verlaagd was. De bevindingen over de specifieke verhoging van D-dimeren bij overleden patiënten en de significante toename van de trombinetijd werden ook in een andere serie gerapporteerd. Er zijn hogere aantallen longembolie gemeld bij patiënten met een ernstige vorm van SARS-COV2 (gegevens in druk).
Dit onderzoek is gebaseerd op de hypothese dat het bestaan van diepe veneuze trombose (DVT) het mogelijk zou kunnen maken om patiënten met een risico op longembolie te screenen en een curatieve antistolling op te zetten.
Het hoofddoel is om binnen 24 uur na opname de prevalentie van diepe veneuze trombose te beschrijven bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen voor acute respiratoire insufficiëntie in verband met gedocumenteerde SARS-COV2-pneumonie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronavirus 2 (SARS-CoV2) is geïdentificeerd als de ziekteverwekker die verantwoordelijk is voor ernstig acuut respiratoir syndroom geassocieerd met ernstig inflammatoir syndroom en longontsteking (COVID-19).
Eind 2019 beschreven in China, ziet de pandemie het aantal patiënten wereldwijd toenemen, Europa bevindt zich nog in de stijgende fase van de epidemie en het Amerikaanse continent staat aan het begin ervan.
Afwijkingen van de hemostase zijn geassocieerd met een slechte prognose bij deze patiënten met deze pneumonie. In een Chinese serie van 183 patiënten was de hemostasebalans inclusief trombinetijd, fibrinogenemie, fibrine-afbraakproducten en antitrombine III binnen normale grenzen. Alleen de D-Dimer-assay was positief in het hele cohort met een gemiddelde snelheid van 0,66 µg/ml (normaal <50 µg/ml). Deze hemostaseparameters waren abnormaal, vooral bij patiënten die stierven tijdens hun behandeling; de niveaus van D-dimeren en fibrine-afbraakproducten waren significant hoger terwijl de antitrombine III verlaagd was. De bevindingen over de specifieke verhoging van D-dimeren bij overleden patiënten en de significante toename van de trombinetijd werden ook in een andere serie gerapporteerd. Er zijn hogere aantallen longembolie gemeld bij patiënten met een ernstige vorm van SARS-COV2 (gegevens in druk).
Dit onderzoek is gebaseerd op de hypothese dat het bestaan van diepe veneuze trombose (DVT) het mogelijk zou kunnen maken om patiënten met een risico op longembolie te screenen en een curatieve antistolling op te zetten. Dit is des te belangrijker omdat het optreden van een longembolie het rechterventrikelfalen dat mogelijk wordt waargenomen tijdens mechanische beademing bij deze patiënten duidelijk kan verergeren.
Cohortstudie, niet-interventioneel, multicentrisch, prospectief, niet-vergelijkend, longitudinaal.
Het hoofddoel van het onderzoek is om binnen 24 uur na opname de prevalentie van diepe veneuze trombose te beschrijven bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen voor acute respiratoire insufficiëntie in verband met gedocumenteerde SARS-COV2-pneumonie.
De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn:
- Identificeer de factoren die verband houden met het bestaan van diepe veneuze trombose
- Beschrijf de relatie tussen de ontstekingsstatus van patiënten bij opname en het bestaan van DVT tijdens de follow-up.
- Beschrijf de relatie tussen de resultaten van het hemostaseonderzoek en het bestaan van diepe veneuze trombose tijdens de follow-up.
- Beschrijf de relatie tussen een rechterventrikelfalen of -disfunctie tijdens de follow-up en het bestaan van DVT.
- Beschrijf de relatie tussen sterfte en het bestaan van DVT, binnen 28 dagen na opname van de patiënt op de intensive care of intensive care. Beschrijf het longparenchym als er een CT-scan wordt gemaakt
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
IDF
-
Boulogne-Billancourt, IDF, Frankrijk, 92100
- Werving
- Hopital Ambroise Pare
-
Contact:
- Guillaume Peri, Dr
- E-mail: guillaume.geri@aphp.fr
-
Massy, IDF, Frankrijk, 91300
- Werving
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Contact:
- DRE Ramsay santé
- E-mail: dre@ramsaygds.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Wulfran Bougouin
-
Saint-Denis, IDF, Frankrijk, 93200
- Werving
- Centre Cardiologique du Nord
-
Contact:
- Julien Nahum, Dr
- E-mail: julien@nahum.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, man of vrouw, ouder dan 18 jaar zonder leeftijdsgrens.
- Patiënt opgenomen op de intensive care of intensive care voor longontsteking gekoppeld aan SARS-COV2 (gediagnosticeerd op positieve PCR of thorax-CT en anamnese)
- Aangesloten patiënt of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling
- Patiënt is geïnformeerd en heeft geen bezwaar tegen het gebruik van zijn gegevens in het kader van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere, zogende of barende vrouw
- Beschermde patiënt: meerderjarige onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Covid Intensieve arm
Patiënten opgenomen in intensive care-opname door een van de hoofdonderzoekers van de 3 geselecteerde centra.
|
Utrasound Doppler van de onderste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage patiënten met een of meer DVT's.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met een of meer DVT's van een echo van de onderste extremiteit.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .