Snižuje použití hemostatických klipů během kroku resekce nádoru krevní ztráty během roboticky asistované parciální nefrektomie?
12. května 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Jedním z problémů roboticky asistované parciální nefrektomie (RAPN) je snížení operativní ztráty krve.
Parciální nefrektomie (PN) je složitá operace, kterou usnadňuje robotická asistence.
V této studii jsme zjišťovali, zda použití hemostatických klipů během kroku resekce nádoru snížilo krevní ztráty během roboticky asistované parciální nefrektomie.
Metodika: Do této retrospektivní studie jsme zahrnuli všechny po sobě jdoucí pacienty, kteří podstoupili RAPN v naší fakultní nemocnici v letech 2017 až 2019.
Operaci provedli tři zkušení chirurgové.
Jeden chirurg použil hemostatické klipy Hemo-lock během resekce nádoru, aby se zabránilo krvácení, a dva ne.
Ztráta krve ve dvou skupinách byla porovnána jako primární cílový bod.
Jako sekundární cílové parametry byly porovnány trvání svorky, operační doba, komplikace, chirurgické okraje, transfuze, sérový kreatinin a hemoglobin.
Výsledky: Bylo zahrnuto 53 pacientů, 36 ve skupině No-clip a 17 ve skupině Clip.
Naše dvě skupiny byly srovnatelné z hlediska věku, hmotnosti, Charlsonova skóre, velikosti nádoru a RENAL skóre.
Mezi těmito dvěma skupinami byl významný rozdíl ve střední ztrátě krve 50 ml ve skupině s klipem oproti 300 ml ve skupině bez klipu (p = 0,0001), zatímco střední doba operace byla kratší ve skupině bez klipu, 140 minut oproti 180 min pro skupinu Clip (p = 0,044).
Žádné jiné kritérium nevykazovalo významný rozdíl.
Použití Hemo-lock během kroku resekce nádoru v RAPN snížilo krevní ztráty bez poškození renálních funkcí.
K potvrzení našich zjištění jsou stále zapotřebí větší studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
53
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili robotizovanou parciální nefrektomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili robotizovanou parciální nefrektomii
Kritéria vyloučení:
- upnutí pacienta nebo částečné upnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina klipů
Použití hemostatických svorek Hemo-lock během resekce nádoru k prevenci krvácení
|
Částečná nefrektomie asistovaná robotem k odstranění rakoviny ledvin
|
|
Žádná skupina klipů
Během resekce nádoru se nepoužívají hemostatické svorky Hemo-lock
|
Částečná nefrektomie asistovaná robotem k odstranění rakoviny ledvin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Byla porovnána ztráta krve ve dvou skupinách
Časové okno: 3 roky
|
Bylo měřeno během operace množstvím odebrané krve
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: 3 roky
|
trvání od začátku do konce operace
|
3 roky
|
|
trvání upnutí
Časové okno: 3 roky
|
čas mezi nastavením a odstraněním klipů během operace pro pacienta skupiny klipů
|
3 roky
|
|
výskyt komplikací
Časové okno: 3 roky
|
míra komplikací po operaci
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20Urobase02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
nebyl vytvořen žádný plán sdílení dat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .