- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04388917
Vermindert het gebruik van hemostatische clips tijdens de tumorresectiestap het bloedverlies tijdens robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie?
12 mei 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Een uitdaging van robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie (RAPN) is het verminderen van operatief bloedverlies.
Gedeeltelijke nefrectomie (PN) is een complexe operatie die gemakkelijker wordt gemaakt door robotassistentie.
In deze studie hebben we vastgesteld of het gebruik van hemostatische clips tijdens de tumorresectiestap het bloedverlies verminderde tijdens robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie.
Methoden: In deze retrospectieve studie includeerden we alle opeenvolgende patiënten die van 2017 tot 2019 RAPN ondergingen in ons academisch ziekenhuis.
Drie ervaren chirurgen voerden de operatie uit.
Eén chirurg gebruikte Hemo-lock hemostatische clips tijdens tumorresectie om bloeding te voorkomen, en twee deden dat niet.
Bloedverlies in de twee groepen werd vergeleken als het primaire eindpunt.
De duur van klemmen, operatietijd, complicaties, chirurgische marges, transfusies, serumcreatinine en hemoglobine werden vergeleken als secundaire eindpunten.
Resultaten: 53 patiënten werden geïncludeerd, 36 in de No-clip-groep en 17 in de Clip-groep.
Onze twee groepen waren vergelijkbaar wat betreft leeftijd, gewicht, Charlson-score, tumorgrootte en RENAL-score.
Er was een significant verschil tussen de twee groepen voor mediane bloedverlies 50 ml in de Clip-groep versus 300 ml in de No-clip-groep (p = 0,0001), terwijl de mediane operatietijd korter was in de No-clip-groep, 140 min versus 180 min voor de Clip-groep (p = 0,044).
Geen enkel ander criterium toonde een significant verschil.
Het gebruik van Hemo-lock tijdens de tumorresectiestap bij RAPN verminderde het bloedverlies zonder de nierfunctie te schaden.
Er zijn nog grotere studies nodig om onze bevindingen te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
53
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
alle opeenvolgende patiënten die een robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie ondergingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle opeenvolgende patiënten die een robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie ondergingen
Uitsluitingscriteria:
- patiënt uit klemmen of gedeeltelijk klemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Clip groep
Gebruik van Hemo-lock hemostatische clips tijdens tumorresectie om bloeding te voorkomen
|
Gedeeltelijke nefrectomie geassisteerd met robot om nierkanker te verwijderen
|
|
Geen clipgroep
Geen Hemo-lock hemostatische clips gebruikt tijdens tumorresectie
|
Gedeeltelijke nefrectomie geassisteerd met robot om nierkanker te verwijderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies in de twee groepen werd vergeleken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het werd tijdens de operatie gemeten aan de hand van de hoeveelheid afgenomen bloed
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: 3 jaar
|
duur van het begin tot het einde van de operatie
|
3 jaar
|
|
duur van het klemmen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
tijd tussen het plaatsen en verwijderen van de clips tijdens de operatie voor de patiënt van de clipgroep
|
3 jaar
|
|
incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
complicatiegraad na een operatie
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20Urobase02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
er is geen plan voor het delen van gegevens opgesteld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierkanker
-
Zhen LiAanmelden op uitnodigingGelijktijdige pancreas-kidney transplantatieChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
CHU de ReimsNog niet aan het wervenVloeistofresponsiviteit in de vroege post-kidney transplantatieperiodeFrankrijk
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNog niet aan het wervenObesitas Type 2 Diabetes Mellitus | Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte | Cardiovasculair-kidney-metabool syndroomTaiwan
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterWervingCytomegalovirus | Niertransplantatie; complicaties | Orgaan transplantatie | Levertransplantatie complicaties | Gelijktijdige lever-kidney transplantatie; ComplicatiesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Patiële nefrectomie
-
University Hospital, BordeauxVoltooidNiertumoren behandeld met minimaal invasieve chirurgieFrankrijk