- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04388917
L'uso di clip emostatiche durante la fase di resezione del tumore riduce la perdita di sangue durante la nefrectomia parziale assistita da robot?
12 maggio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Una sfida della nefrectomia parziale robot-assistita (RAPN) è ridurre la perdita di sangue operativa.
La nefrectomia parziale (PN) è un intervento chirurgico complesso reso più semplice dall'assistenza robotica.
In questo studio, abbiamo determinato se l'uso di clip emostatiche durante la fase di resezione del tumore riducesse la perdita di sangue durante la nefrectomia parziale assistita da robot.
Metodi: in questo studio retrospettivo, abbiamo incluso tutti i pazienti consecutivi sottoposti a RAPN nel nostro ospedale universitario dal 2017 al 2019.
Tre chirurghi esperti hanno eseguito l'operazione.
Un chirurgo ha usato clip emostatiche Hemo-lock durante la resezione del tumore per prevenire il sanguinamento, e due no.
La perdita di sangue nei due gruppi è stata confrontata come endpoint primario.
La durata del clamping, il tempo operatorio, le complicanze, i margini chirurgici, le trasfusioni, la creatinina sierica e l'emoglobina sono stati confrontati come endpoint secondari.
Risultati: sono stati inclusi 53 pazienti, 36 nel gruppo No-clip e 17 nel gruppo Clip.
I nostri due gruppi erano comparabili per età, peso, punteggio di Charlson, dimensione del tumore e punteggio RENALE.
C'era una differenza significativa tra i due gruppi per la perdita di sangue mediana di 50 mL nel gruppo Clip rispetto a 300 mL nel gruppo No-clip (p = 0,0001), mentre il tempo operatorio mediano era più breve nel gruppo No-clip, 140 min contro 180 min per il gruppo Clip (p = 0,044).
Nessun altro criterio ha mostrato una differenza significativa.
L'uso di Hemo-lock durante la fase di resezione del tumore in RAPN ha ridotto la perdita di sangue senza compromettere la funzione renale.
Sono ancora necessari studi più ampi per confermare i nostri risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
53
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
tutti i pazienti consecutivi sottoposti a nefrectomia parziale robot assistita
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti consecutivi sottoposti a nefrectomia parziale robot assistita
Criteri di esclusione:
- paziente fuori clamping o clampaggio parziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di clip
Uso di clip emostatiche Hemo-lock durante la resezione del tumore per prevenire il sanguinamento
|
Nefrectomia parziale assistita da robot per rimuovere il cancro del rene
|
|
Nessun gruppo di clip
Nessuna clip emostatica Hemo-lock utilizzata durante la resezione del tumore
|
Nefrectomia parziale assistita da robot per rimuovere il cancro del rene
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La perdita di sangue nei due gruppi è stata confrontata
Lasso di tempo: 3 anni
|
È stato misurato durante l'intervento chirurgico in base alla quantità di sangue prelevato
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo operativo
Lasso di tempo: 3 anni
|
durata dall'inizio alla fine dell'intervento
|
3 anni
|
|
durata del bloccaggio
Lasso di tempo: 3 anni
|
tempo tra le clip inserite e rimosse durante l'intervento chirurgico per il paziente del gruppo di clip
|
3 anni
|
|
incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 3 anni
|
tasso di complicanze dopo l'intervento chirurgico
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20Urobase02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
non è stato stabilito alcun piano di condivisione dei dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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