- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04388917
Vähentääkö hemostaattisten klipsien käyttö kasvaimen resektiovaiheen aikana verenhukkaa robottiavusteisen osittaisen nefrektomian aikana?
tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Eräs robottiavusteisen osittaisen nefrektomian (RAPN) haaste on leikkausverenhukan vähentäminen.
Osittainen nefrektomia (PN) on monimutkainen leikkaus, jota helpottaa robottiapu.
Tässä tutkimuksessa määritimme, vähensiko hemostaattisten klipsien käyttö kasvaimen resektiovaiheen aikana verenhukkaa robottiavusteisen osittaisen nefrektomian aikana.
Menetelmät: Tähän retrospektiiviseen tutkimukseen sisällytimme kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin RAPN yliopistosairaalassamme vuosina 2017–2019.
Leikkauksen suoritti kolme kokenutta kirurgia.
Yksi kirurgi käytti hemostaattisia hemostaattisia klipsiä kasvaimen resektion aikana verenvuodon estämiseksi, ja kaksi ei.
Verenmenetystä kahdessa ryhmässä verrattiin ensisijaisena päätetapahtumana.
Kiinnityksen kestoa, leikkausaikaa, komplikaatioita, kirurgisia marginaaleja, verensiirtoja, seerumin kreatiniinia ja hemoglobiinia verrattiin toissijaisina päätepisteinä.
Tulokset: Mukana oli 53 potilasta, 36 No-clip-ryhmässä ja 17 Clip-ryhmässä.
Kaksi ryhmäämme olivat vertailukelpoisia iän, painon, Charlson-pistemäärän, kasvaimen koon ja munuaispisteiden suhteen.
Kahden ryhmän välillä oli merkittävä ero keskimääräisessä verenhukassa 50 ml Clip-ryhmässä ja 300 ml No-clip-ryhmässä (p = 0,0001), kun taas mediaani toiminta-aika oli lyhyempi No-clip-ryhmässä, 140 minuuttia verrattuna 180 min Clip-ryhmälle (p = 0,044).
Mikään muu kriteeri ei osoittanut merkittävää eroa.
Hemo-lockin käyttö kasvaimen resektiovaiheen aikana RAPN:ssä vähensi verenhukkaa heikentämättä munuaisten toimintaa.
Laajempia tutkimuksia tarvitaan vielä löydöstemme vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin robottiavusteinen osittainen nefrektomia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin robottiavusteinen osittainen nefrektomia
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kiinnitys tai osittainen kiinnitys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Leikeryhmä
Hemo-lock hemostaattisten klipsien käyttö kasvaimen resektion aikana verenvuodon estämiseksi
|
Osittainen nefrektomia auttoi robotilla munuaissyövän poistamiseksi
|
Ei leikeryhmää
Kasvaimen resektiossa ei käytetä hemostaattisia hemostaattisia klipsiä
|
Osittainen nefrektomia auttoi robotilla munuaissyövän poistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenmenetystä kahdessa ryhmässä verrattiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Se mitattiin leikkauksen aikana otetun veren määrästä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kesto leikkauksen alusta loppuun
|
3 vuotta
|
kiinnityksen kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika klipsien asettamisen ja poistamisen välillä leikkausryhmän potilaan kohdalla
|
3 vuotta
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20Urobase02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
tiedonjakosuunnitelmaa ei ole laadittu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat