- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04388917
¿El uso de clips hemostáticos durante el paso de resección del tumor reduce la pérdida de sangre durante la nefrectomía parcial asistida por robot?
12 de mayo de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Uno de los desafíos de la nefrectomía parcial asistida por robot (RAPN) es reducir la pérdida de sangre quirúrgica.
La nefrectomía parcial (NP) es una cirugía compleja que está siendo facilitada por la asistencia robótica.
En este estudio, determinamos si el uso de clips hemostáticos durante el paso de resección del tumor redujo la pérdida de sangre durante la nefrectomía parcial asistida por robot.
Métodos: En este estudio retrospectivo, incluimos a todos los pacientes consecutivos que se sometieron a RAPN en nuestro hospital universitario de 2017 a 2019.
Tres cirujanos experimentados realizaron la cirugía.
Un cirujano usó clips hemostáticos Hemo-lock durante la resección del tumor para prevenir el sangrado y dos no lo hicieron.
La pérdida de sangre en los dos grupos se comparó como criterio principal de valoración.
La duración del pinzamiento, el tiempo operatorio, las complicaciones, los márgenes quirúrgicos, las transfusiones, la creatinina sérica y la hemoglobina se compararon como puntos finales secundarios.
Resultados: Se incluyeron 53 pacientes, 36 en el grupo No-clip y 17 en el grupo Clip.
Nuestros dos grupos fueron comparables en cuanto a edad, peso, puntuación de Charlson, tamaño del tumor y puntuación RENAL.
Hubo una diferencia significativa entre los dos grupos para la mediana de pérdida de sangre de 50 ml en el grupo con clip versus 300 ml en el grupo sin clip (p = 0,0001), mientras que la mediana del tiempo de operación fue más corta en el grupo sin clip, 140 min versus 180 min para el grupo Clip (p = 0,044).
Ningún otro criterio mostró una diferencia significativa.
El uso de Hemo-lock durante el paso de resección del tumor en RAPN redujo la pérdida de sangre sin afectar la función renal.
Todavía se necesitan estudios más grandes para confirmar nuestros hallazgos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
53
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
todos los pacientes consecutivos que se sometieron a nefrectomía parcial asistida por robot
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes consecutivos que se sometieron a nefrectomía parcial asistida por robot
Criterio de exclusión:
- sujeción del paciente o sujeción parcial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de clips
Uso de clips hemostáticos Hemo-lock durante la resección del tumor para prevenir el sangrado
|
Nefrectomía parcial asistida con robot para extirpar el cáncer de riñón
|
|
Sin grupo de clips
No se utilizan clips hemostáticos Hemo-lock durante la resección del tumor
|
Nefrectomía parcial asistida con robot para extirpar el cáncer de riñón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se comparó la pérdida de sangre en los dos grupos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se midió durante la cirugía por la cantidad de sangre extraída
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 3 años
|
duración desde el principio hasta el final de la cirugía
|
3 años
|
|
duración de la sujeción
Periodo de tiempo: 3 años
|
tiempo entre los clips colocados y retirados durante la cirugía para el paciente del grupo de clips
|
3 años
|
|
incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 años
|
tasa de complicaciones después de la cirugía
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20Urobase02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
no se ha establecido ningún plan de intercambio de datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de RIÑON
-
Zhen LiInscripción por invitaciónTrasplante de páncreas-kidney simultáneoPorcelana
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAún no reclutandoObesidad Diabetes Mellitus Tipo 2 | Enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólicoTaiwán
-
CHU de ReimsAún no reclutandoLa capacidad de respuesta de líquidos en el período de trasplante posterior a KidneyFrancia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamientoCitomegalovirus | Transplante de riñón; Complicaciones | Trasplante de organo | Complicaciones de trasplante de hígado | Trasplante simultáneo de hígado-kidney; ComplicacionesEstados Unidos
-
Nanjing Medical UniversityAún no reclutandoSíndrome cardiovascular-kidney-metabólico
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAún no reclutandoSíndrome cardiovascular-kidney-metabólico | SíndromeSuiza
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamientoEnfermedades metabólicas | Enfermedad Renal Crónica | Enfermedades Cardiovasculares (ECV) | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólicoPorcelana
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanTerminadoDiabetes tipo 2 | Enfermedad del riñon | Obesidad y Sobrepeso | Factor de riesgo de enfermedad cardiovascular | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólico
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos