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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04388917
O uso de clipes hemostáticos durante a etapa de ressecção do tumor reduz a perda de sangue durante a nefrectomia parcial assistida por robô?
12 de maio de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Um desafio da nefrectomia parcial assistida por robô (RAPN) é reduzir a perda de sangue operatória.
A nefrectomia parcial (NP) é uma cirurgia complexa que está sendo facilitada pela assistência robótica.
Neste estudo, determinamos se o uso de clipes hemostáticos durante a etapa de ressecção do tumor reduziu a perda de sangue durante a nefrectomia parcial assistida por robô.
Métodos: Neste estudo retrospectivo, incluímos todos os pacientes consecutivos submetidos a RAPN em nosso hospital universitário de 2017 a 2019.
Três cirurgiões experientes realizaram a cirurgia.
Um cirurgião usou clipes hemostáticos Hemo-lock durante a ressecção do tumor para evitar sangramento, e dois não.
A perda de sangue nos dois grupos foi comparada como o desfecho primário.
A duração do clampeamento, tempo operatório, complicações, margens cirúrgicas, transfusões, creatinina sérica e hemoglobina foram comparados como desfechos secundários.
Resultados: foram incluídos 53 pacientes, 36 no grupo No-clip e 17 no grupo Clip.
Nossos dois grupos eram comparáveis para idade, peso, escore de Charlson, tamanho do tumor e escore RENAL.
Houve uma diferença significativa entre os dois grupos para perda de sangue mediana de 50 mL no grupo Clip versus 300 mL no grupo No-clip (p = 0,0001), enquanto o tempo médio de operação foi menor no grupo No-clip, 140 min versus 180 min para o grupo Clip (p = 0,044).
Nenhum outro critério apresentou diferença significativa.
O uso de Hemo-lock durante a etapa de ressecção do tumor em RAPN reduziu a perda de sangue sem prejudicar a função renal.
Estudos maiores ainda são necessários para confirmar nossos achados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
53
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
todos os pacientes consecutivos submetidos a nefrectomia parcial assistida por robô
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes consecutivos submetidos a nefrectomia parcial assistida por robô
Critério de exclusão:
- paciente fora do clampeamento ou clampeamento parcial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de clipes
Uso de clipes hemostáticos Hemo-lock durante a ressecção do tumor para evitar sangramento
|
Nefrectomia parcial assistida com robô para remover câncer de rim
|
Nenhum grupo de clipes
Nenhum clipe hemostático Hemo-lock usado durante a ressecção do tumor
|
Nefrectomia parcial assistida com robô para remover câncer de rim
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A perda de sangue nos dois grupos foi comparada
Prazo: 3 anos
|
Foi medido durante a cirurgia pela quantidade de sangue coletado
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo operatório
Prazo: 3 anos
|
duração do início ao fim da cirurgia
|
3 anos
|
duração do aperto
Prazo: 3 anos
|
tempo entre os clipes colocados e removidos durante a cirurgia para o paciente do grupo clipe
|
3 anos
|
incidência de complicações
Prazo: 3 anos
|
taxa de complicação após a cirurgia
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20Urobase02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
nenhum plano de compartilhamento de dados foi estabelecido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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