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Reduziert die Verwendung von hämostatischen Clips während der Tumorresektion den Blutverlust während der robotergestützten partiellen Nephrektomie?

12. Mai 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Eine Herausforderung der robotergestützten partiellen Nephrektomie (RAPN) besteht darin, den operativen Blutverlust zu reduzieren. Die partielle Nephrektomie (PN) ist eine komplexe Operation, die durch Roboterunterstützung vereinfacht wird. In dieser Studie haben wir festgestellt, ob die Verwendung von hämostatischen Clips während der Tumorresektion den Blutverlust während der robotergestützten partiellen Nephrektomie verringert. Methoden: In dieser retrospektiven Studie haben wir alle konsekutiven Patienten eingeschlossen, die sich in unserem Universitätsklinikum von 2017 bis 2019 einer RAPN unterzogen haben. Drei erfahrene Chirurgen führten die Operation durch. Ein Chirurg verwendete hämostatische Hemo-Lock-Clips während der Tumorresektion, um Blutungen zu verhindern, zwei taten dies nicht. Als primärer Endpunkt wurde der Blutverlust in den beiden Gruppen verglichen. Als sekundäre Endpunkte wurden die Klemmdauer, die Operationszeit, Komplikationen, Operationsränder, Transfusionen, Serumkreatinin und Hämoglobin verglichen. Ergebnisse: 53 Patienten wurden eingeschlossen, 36 in der No-Clip-Gruppe und 17 in der Clip-Gruppe. Unsere beiden Gruppen waren hinsichtlich Alter, Gewicht, Charlson-Score, Tumorgröße und RENAL-Score vergleichbar. Es gab einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich des mittleren Blutverlusts von 50 ml in der Clip-Gruppe gegenüber 300 ml in der No-Clip-Gruppe (p = 0,0001), wohingegen die mittlere Operationszeit in der No-Clip-Gruppe kürzer war, nämlich 140 Minuten im Vergleich zu 300 ml in der No-Clip-Gruppe 180 Minuten für die Clip-Gruppe (p = 0,044). Kein anderes Kriterium zeigte einen signifikanten Unterschied. Der Einsatz von Hemo-lock während der Tumorresektion bei RAPN reduzierte den Blutverlust, ohne die Nierenfunktion zu beeinträchtigen. Es sind noch größere Studien erforderlich, um unsere Ergebnisse zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer robotergestützten partiellen Nephrektomie unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer robotergestützten partiellen Nephrektomie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patient wird nicht oder nur teilweise geklemmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Clip-Gruppe
Verwendung von hämostatischen Hemo-Lock-Clips während der Tumorresektion, um Blutungen zu verhindern
Teilnephrektomie mit Roboterunterstützung zur Entfernung von Nierenkrebs
Keine Clip-Gruppe
Bei der Tumorresektion werden keine hämostatischen Hemo-Lock-Clips verwendet
Teilnephrektomie mit Roboterunterstützung zur Entfernung von Nierenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Blutverlust in den beiden Gruppen wurde verglichen
Zeitfenster: 3 Jahre
Sie wurde während der Operation anhand der entnommenen Blutmenge gemessen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Dauer vom Beginn bis zum Ende der Operation
3 Jahre
Dauer der Klemmung
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit zwischen dem Anbringen und Entfernen der Clips während der Operation für den Patienten der Clipgruppe
3 Jahre
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Komplikationsrate nach der Operation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde kein Datenaustauschplan erstellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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