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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04388917
Reduziert die Verwendung von hämostatischen Clips während der Tumorresektion den Blutverlust während der robotergestützten partiellen Nephrektomie?
12. Mai 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Eine Herausforderung der robotergestützten partiellen Nephrektomie (RAPN) besteht darin, den operativen Blutverlust zu reduzieren.
Die partielle Nephrektomie (PN) ist eine komplexe Operation, die durch Roboterunterstützung vereinfacht wird.
In dieser Studie haben wir festgestellt, ob die Verwendung von hämostatischen Clips während der Tumorresektion den Blutverlust während der robotergestützten partiellen Nephrektomie verringert.
Methoden: In dieser retrospektiven Studie haben wir alle konsekutiven Patienten eingeschlossen, die sich in unserem Universitätsklinikum von 2017 bis 2019 einer RAPN unterzogen haben.
Drei erfahrene Chirurgen führten die Operation durch.
Ein Chirurg verwendete hämostatische Hemo-Lock-Clips während der Tumorresektion, um Blutungen zu verhindern, zwei taten dies nicht.
Als primärer Endpunkt wurde der Blutverlust in den beiden Gruppen verglichen.
Als sekundäre Endpunkte wurden die Klemmdauer, die Operationszeit, Komplikationen, Operationsränder, Transfusionen, Serumkreatinin und Hämoglobin verglichen.
Ergebnisse: 53 Patienten wurden eingeschlossen, 36 in der No-Clip-Gruppe und 17 in der Clip-Gruppe.
Unsere beiden Gruppen waren hinsichtlich Alter, Gewicht, Charlson-Score, Tumorgröße und RENAL-Score vergleichbar.
Es gab einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich des mittleren Blutverlusts von 50 ml in der Clip-Gruppe gegenüber 300 ml in der No-Clip-Gruppe (p = 0,0001), wohingegen die mittlere Operationszeit in der No-Clip-Gruppe kürzer war, nämlich 140 Minuten im Vergleich zu 300 ml in der No-Clip-Gruppe 180 Minuten für die Clip-Gruppe (p = 0,044).
Kein anderes Kriterium zeigte einen signifikanten Unterschied.
Der Einsatz von Hemo-lock während der Tumorresektion bei RAPN reduzierte den Blutverlust, ohne die Nierenfunktion zu beeinträchtigen.
Es sind noch größere Studien erforderlich, um unsere Ergebnisse zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer robotergestützten partiellen Nephrektomie unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer robotergestützten partiellen Nephrektomie unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patient wird nicht oder nur teilweise geklemmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Clip-Gruppe
Verwendung von hämostatischen Hemo-Lock-Clips während der Tumorresektion, um Blutungen zu verhindern
|
Teilnephrektomie mit Roboterunterstützung zur Entfernung von Nierenkrebs
|
Keine Clip-Gruppe
Bei der Tumorresektion werden keine hämostatischen Hemo-Lock-Clips verwendet
|
Teilnephrektomie mit Roboterunterstützung zur Entfernung von Nierenkrebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Blutverlust in den beiden Gruppen wurde verglichen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Sie wurde während der Operation anhand der entnommenen Blutmenge gemessen
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Operationszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Dauer vom Beginn bis zum Ende der Operation
|
3 Jahre
|
Dauer der Klemmung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Zeit zwischen dem Anbringen und Entfernen der Clips während der Operation für den Patienten der Clipgruppe
|
3 Jahre
|
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Komplikationsrate nach der Operation
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20Urobase02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es wurde kein Datenaustauschplan erstellt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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