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- Essai clinique NCT04388917
L'utilisation de clips hémostatiques lors de l'étape de résection tumorale réduit-elle la perte de sang lors d'une néphrectomie partielle assistée par robot ?
12 mai 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Un défi de la néphrectomie partielle assistée par robot (RAPN) est de réduire la perte de sang opératoire.
La néphrectomie partielle (NP) est une chirurgie complexe qui est facilitée par l'assistance robotique.
Dans cette étude, nous avons déterminé si l'utilisation de clips hémostatiques lors de l'étape de résection tumorale réduisait la perte de sang lors de la néphrectomie partielle assistée par robot.
Méthodes : Dans cette étude rétrospective, nous avons inclus tous les patients consécutifs ayant subi une RAPN dans notre CHU de 2017 à 2019.
Trois chirurgiens expérimentés ont effectué l'opération.
Un chirurgien a utilisé des clips hémostatiques Hemo-lock pendant la résection de la tumeur pour prévenir les saignements, et deux ne l'ont pas fait.
La perte de sang dans les deux groupes a été comparée comme critère d'évaluation principal.
La durée du clampage, la durée opératoire, les complications, les marges chirurgicales, les transfusions, la créatinine sérique et l'hémoglobine ont été comparées comme critères secondaires.
Résultats : 53 patients ont été inclus, 36 dans le groupe No-clip et 17 dans le groupe Clip.
Nos deux groupes étaient comparables pour l'âge, le poids, le score de Charlson, la taille de la tumeur et le score RÉNAL.
Il y avait une différence significative entre les deux groupes pour la perte de sang médiane de 50 ml dans le groupe Clip versus 300 ml dans le groupe No-clip (p = 0,0001), alors que le temps opératoire médian était plus court dans le groupe No-clip, 140 min versus 180 min pour le groupe Clip (p = 0,044).
Aucun autre critère n'a montré de différence significative.
L'utilisation d'Hemo-lock lors de l'étape de résection tumorale dans la RAPN a réduit la perte de sang sans altérer la fonction rénale.
Des études plus importantes sont encore nécessaires pour confirmer nos résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
53
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
tous les patients consécutifs ayant subi une néphrectomie partielle assistée par robot
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients consécutifs ayant subi une néphrectomie partielle assistée par robot
Critère d'exclusion:
- patient hors clampage ou clampage partiel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de clips
Utilisation des clips hémostatiques Hemo-lock lors de la résection tumorale pour prévenir les saignements
|
Néphrectomie partielle assistée par robot pour enlever le cancer du rein
|
|
Aucun groupe de clips
Pas de clips hémostatiques Hemo-lock utilisés lors de la résection tumorale
|
Néphrectomie partielle assistée par robot pour enlever le cancer du rein
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La perte de sang dans les deux groupes a été comparée
Délai: 3 années
|
Il a été mesuré pendant la chirurgie par la quantité de sang prélevé
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
temps opératoire
Délai: 3 années
|
durée du début à la fin de la chirurgie
|
3 années
|
|
durée de serrage
Délai: 3 années
|
temps entre les clips installés et retirés pendant la chirurgie pour le patient du groupe de clips
|
3 années
|
|
fréquence des complications
Délai: 3 années
|
taux de complication après chirurgie
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Première publication (Réel)
14 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20Urobase02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
aucun plan de partage de données n'a été établi
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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