Hladiny ketonů dosažené po oleji se středně dlouhým řetězcem triglyceridů (MCT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení hladin ketonů dosažených po různých dávkách oleje se středním řetězcem triglyceridů (MCT) ve třech studovaných populacích: zdraví <65 let, zdraví 65 let a starší a Alzheimerova choroba.
Každý subjekt navštěvuje 4 dny studie, přičemž dostává postupně větší dávky MCT při každé návštěvě po 0 g, až 14 g, až 28 g až 42 g.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý, zdravý nebo s AD
Kritéria vyloučení:
- nemůže absolvovat všechny studijní dny
- alergie na kokos
- Diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravý, do 65 let
Čtyři studijní dny.
Den 1 podáno 0 g MCT oleje s výchozí hodnotou a hodinové měření betahydroxybutyrátu (BHB) (testem z prstu) po dobu 5 hodin poté Den 2 podáno 14 g MCT oleje s výchozí hodnotou a hodinové měření betahydroxybutyrátu (BHB) (testem z prstu) po dobu 5 hodin poté Den 3 podáno 28 g MCT oleje s výchozí hodnotou a hodinové měření betahydroxybutyrátu (BHB) (testem z prstu) po dobu 5 hodin poté 4. den podáno 42 g MCT oleje s výchozí hodnotou a hodinové měření betahydroxybutyrátu (BHB) (testem z prstu) po dobu 5 hodin poté (všechny dávky MCT podáno jako jedna dávka v čase 0)
|
Neprůstřelný Braine Octane MCT olej
|
|
Aktivní komparátor: Zdravý, nad 65 let
Čtyři studijní dny. Den 1 podáno 0 g MCT oleje s výchozí hodnotou a hodinové měření betahydroxybutyrátu (BHB) (testem z prstu) po dobu 5 hodin poté Den 2 podáno 14 g MCT oleje s výchozí hodnotou a hodinové měření betahydroxybutyrátu (BHB) (testem z prstu) po dobu 5 hodin poté Den 3 podáno 28 g MCT oleje s výchozí hodnotou a hodinovým měřením betahydroxybutyrátu (BHB) (testem z prstu) po dobu 5 hodin poté 4. den podáno 42 g MCT oleje s výchozí hodnotou a hodinovým měřením betahydroxybutyrátu (BHB) (testem z prstu) po dobu 5 hodin poté. (Všechny dávky MCT podané jako jedna dávka v čase 0) |
Neprůstřelný Braine Octane MCT olej
|
|
Aktivní komparátor: Subjekty Alzheimerovy choroby
Čtyři studijní dny. Den 1 podáno 0 g MCT oleje s výchozí hodnotou a hodinové měření betahydroxybutyrátu (BHB) (testem z prstu) po dobu 5 hodin poté Den 2 podáno 14 g MCT oleje s výchozí hodnotou a hodinové měření betahydroxybutyrátu (BHB) (testem z prstu) po dobu 5 hodin poté Den 3 podáno 28 g MCT oleje s výchozí hodnotou a hodinovým měřením betahydroxybutyrátu (BHB) (testem z prstu) po dobu 5 hodin poté 4. den podáno 42 g MCT oleje s výchozí hodnotou a hodinovým měřením betahydroxybutyrátu (BHB) (testem z prstu) po dobu 5 hodin poté. (Všechny dávky MCT podané jako jedna dávka v čase 0) |
Neprůstřelný Braine Octane MCT olej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 3 měsíce
|
Výpočet Cmax pro různé dávky u každého subjektu a v různých ramenech studie.
|
3 měsíce
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: 3 měsíce
|
Výpočet tmax pro různé dávky u každého subjektu a v různých ramenech studie.
|
3 měsíce
|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 3 měsíce
|
Výpočet AUC pro různé dávky u každého subjektu a v různých ramenech studie.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno v kg
|
3 měsíce
|
|
výška
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno v cm
|
3 měsíce
|
|
BMI
Časové okno: 3 měsíce
|
Vypočtené BMI (ht/m2)
|
3 měsíce
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: 3 měsíce
|
% měřeno pomocí stupnice bioimpedence
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Juby, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 00087958
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .