Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a klinickou aktivitu HH2853

28. ledna 2026 aktualizováno: Haihe Biopharma Co., Ltd.

První otevřená studie fáze I/II u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a klinické aktivity HH2853, inhibitoru EZH1/2, u pacientů s recidivujícími/refrakterními non-Hodgkinovými lymfomy nebo pokročilými pevnými nádory

Toto je otevřená, multicentrická, první studie fáze I/II u člověka, která se skládá ze 3 částí: fáze I eskalace dávky, fáze I prodloužení dávky a fáze II. HH2853 bude podáván perorálně v kontinuálním schématu BID v nepřetržitém 28denním léčebném cyklu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první studie HH2853 u člověka bude provedena u pacientů s non-Hodgkinskými lymfomy nebo pacientů s pokročilými solidními nádory, které relabovaly nebo jsou refrakterní na předchozí terapie a mají vysoký stupeň neuspokojené lékařské potřeby, pokud jde o dostupné možnosti léčby. Účelem studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD), maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku fáze II (RP2D) a předběžnou účinnost HH2853 podávaného perorálně kontinuální schéma dvakrát denně (BID) u dospělých pacientů s relabujícími/refrakterními Non-Hodgkinovými lymfomy nebo pokročilými solidními nádory.

Zrychlená titrace (ATD) začleněná do Bayesian Optimal Interval Design (BOIN) bude použita k posouzení DLT, bezpečnosti, snášenlivosti, MTD a dále ke stanovení RP2D.

Během fáze eskalace dávky bude zahrnuto rozšíření dávky o další pacienty, aby se dále vyhodnotila snášenlivost, farmakokinetika a účinnost při dávkách, které byly vyhodnoceny jako bezpečné, tj. ne více než 29,8 % DLT v každé dávkové hladině.

Fáze II je plánována po dokončení fáze I. Do 3 kohort bude zařazeno až přibližně 108 pacientů k vyhodnocení klinických aktivit na RP2D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

254

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Dokončeno
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Dokončeno
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Dokončeno
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Dokončeno
        • NEXT Oncology
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Guangzhou, Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jundong Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weimin Xie
    • Henan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Chen
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xianan Li
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yu Jiang
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Tianjin cancer hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jilong Yang
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yun Yang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shiyong Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haiyan Yang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií;
  2. Jsou získáni muži a ženy ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu (nebo splňují zákonný věk dospělosti definovaný v dané zemi);

  3. Kritéria typu nádoru:

    1. Recidivující/refrakterní histologicky dokumentovaný non-Hodgkinův lymfom (NHL) musí podstoupit alespoň 2 předchozí systémové terapie (maximálně <5 linií, pacienti bez dostupných léčebných možností, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos, jsou také způsobilí po dohodě se zkoušejícím a sponzorem.) Specifické požadavky pro určité typy nádorů jsou uvedeny níže:

      • Folikulární lymfom (FL) musí splňovat kritéria vyžadující alespoň dvě předchozí systémové léčby podle kritérií GELF a není k dispozici žádný záchranný režim (maximálně <5 řádků);
      • Difuzní velkobuněčný B-lymfom NOS (2016 klasifikace lymfomových novotvarů WHO) relabující nebo refrakterní s alespoň 2 předchozími režimy (např. alespoň jeden režim terapie na bázi anti-CD20, maximálně <5 řádků) a není kandidátem na záchranné režimy nebo autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk.
      • Recidivující/refrakterní klinickopatologicky dokumentovaná PTCL s alespoň 1 linií předchozí systémové léčby (maximálně <5 linií). Mezi podtypy patří periferní T-buněčný lymfom – jinak nespecifikovaný (PTCL-NOS), angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL), ALK+ anaplastický velkobuněčný lymfom, anaplastický lymfom kináza pozitivní (ALCL), ALK-ALCL, extranodální přirozený zabiják (NK) /T-buněčný lymfom-nosní typ (ENKL), T-buněčný lymfom spojený s enteropatií (EATL), Monomorfní epiteliotropní střevní T-buněčný lymfom (MEITL), Hepatosplenický T-buněčný lymfom (HSTCL), Folikulární T-buněčný lymfom (FTCL ), nodální periferní T-buněčný lymfom s TFH fenotypem (PTCL-TFH) a další invazivní NHL odvozený z T-buněk, které výzkumník považoval za vhodné a schválené sponzorem (jiný než vysoce invazivní podtyp).

      Definice relapsu: Recidiva po CR nebo progrese po PR s alespoň jednou předchozí systémovou terapií.

      Definice refrakterního: Hodnocení nádoru PD po 2 cyklech léčby; nádorové hodnocení SD po 4 cyklech léčby; žádná odpověď nebo progrese léčby do 1 měsíce po dokončení počáteční léčby; nádorové hodnocení PR, ale vyžadují okamžitou léčbu druhé linie na základě posouzení lékaře.

    2. Solidní nádory, které splňují následující kritéria:

      1. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný pokročilý recidivující nebo metastatický solidní nádor.
      2. Eskalace dávky ve fázi I: Měřitelné nebo hodnotitelné léze podle RECIST v1.1 alespoň na 1 místě; fáze I prodloužení dávky a fáze II: Měřitelné cílové léze podle RECIST v1.1 alespoň na 1 místě. (Léze, které byly léčeny radioterapií nebo jinou lokální léčbou, jsou obecně považovány za neměřitelné, pokud nedojde k definitivní progresi léze.)

      3. Pacienti musí mít onemocnění, které nelze podstoupit operaci, ozařování nebo kombinovanou modalitní terapii s léčebným záměrem. Mělo by být splněno jedno z následujících kritérií.

        • Pacienti musí podstoupit alespoň jednu předchozí standardní terapii. Progrese onemocnění se objevila na poslední linii terapie nebo po ní, nebo netolerovala poslední linii terapie (maximálně ≤ 3 linie, pacienti bez dostupných možností léčby, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos, jsou také způsobilí po dohodě se zkoušejícím a sponzorem)
        • Neexistuje žádná schválená terapie, nebo pro kterou je standardní terapie nevhodná nebo kterou pacienti po úplném informování odmítli.
  4. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1;
  5. Dostupnost archivní tkáně do tří let nebo ochota podstoupit čerstvou biopsii, pokud archivní tkáň není k dispozici (pouze pro fázi I prodloužení dávky a fázi II);

  6. Recidivující/refrakterní FL, epitelioidní sarkom, relabující/refrakterní PTCL, jiné relabující/refrakterní non-Hodgkinovy ​​lymfomy s mutací EZH2 a pokročilé solidní nádory se specifickými genetickými změnami, včetně mutace EZH2, deficitu INI1, deficitu BAP1, mutace ARID1A nebo/a Mutace SMARCA4 testovaná místními laboratořemi bude zařazena do fáze I prodloužení dávky a fáze II. Pro fázi II mohou být pacienti zařazeni do jedné ze 3 kohort podle typu nádoru:

    • Recidivující/refrakterní FL
    • Epiteloidní sarkom
    • Recidivující/refrakterní PTCL, jiné relabující/refrakterní non-Hodgkinovy ​​lymfomy s mutací EZH2 nebo pokročilé solidní nádory se specifickými genetickými změnami, včetně mutace EZH2, deficitu INI1, deficitu BAP1, mutace ARID1A nebo/a mutace SMARCA4.
  7. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce;

  8. Pacient musí splňovat následující laboratorní hodnoty:

    1. Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN nebo ≤ 3,0 mg/dl u pacientů s Gilbertovým syndromem
    2. AST/SGOT a ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy

    3. 24hodinová clearance kreatininu (vypočtená* nebo naměřená hodnota**)≥ 50 ml/min

      *Pro vypočítanou hodnotu clearance kreatininu (Ccr) by měla být způsobilost určena pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce:

      1. Ccr u mužů (ml/mim) = tělesná hmotnost (kg) x (140 let)/[72 x kreatinin (mg/dl)]
      2. Žena Ccr (ml/min) = mužská Ccr x 0,85 ** Naměřená hodnota Hodnota Ccr (tj. nevypočteno) by mělo toto kritérium splňovat.
    4. Krevní destičky ≥ 1 x LLN (bez transfuze destiček po dobu 7 dnů před screeningem)
    5. Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl (bez transfuze červených krvinek po dobu 7 dnů před screeningem)
    6. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l
    7. Adekvátní koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,3 (nebo <3,0 u antikoagulancií)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli terapie zaměřená na rakovinu (chemoterapie, léčba protilátkami, radioterapie, hormonální terapie, biologická nebo imunoterapie, čínská medicína/čínská patentová medicína s protinádorovým účinkem atd.) během 28 dnů nebo pěti poločasů před první dávkou (podle toho, co je kratší); protinádorová léčba malými molekulami během 2 týdnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší); Lokální radioterapie (bez implantace radioaktivních částic) do 14 dnů po první dávce.
  2. Symptomatické metastázy do CNS, které jsou neurologicky nestabilní nebo vyžadují zvyšující se dávky steroidů ke kontrole onemocnění CNS. Poznámka: Jakýkoli větší chirurgický zákrok, radioterapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva nebo paliativní radioterapie jedné symptomatické léze během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva;
  3. Pacienti s předchozí transplantací jsou vyloučeni; pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci autologních kmenových buněk, jsou však povoleni, pokud od transplantace uplynulo minimálně 100 dní a pacient se před první dávkou HH2853 zotavil z toxicit spojených s transplantací. Pacienti, kteří již dříve podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk, jsou také povoleni, pokud před první dávkou HH2853 uplynulo minimálně 6 měsíců;
  4. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou;
  5. Současné užívání zakázaného léku nebo se očekává, že bude vyžadovat některý z těchto léků během léčby studovaným lékem;
  6. Infekce HIV (virus lidské imunodeficience), aktivní pacienti s hepatitidou B nebo hepatitidou C (HBsAg pozitivní pacienti s HBV (virus hepatitidy B) DNA ≥ 10^3 kopií nebo ≥ 200 IU/ml; výsledky testu na protilátky HCV jsou pozitivní a HCV (hepatitida C virus) Výsledky testu RNA PCR jsou pozitivní). Pacienti, kteří mohou být kontrolováni léčbou, jsou však způsobilí;
  7. Souběžné malignity nebo předchozí malignity s méně než 2letým intervalem bez onemocnění v době zařazení (ale bazocelulární karcinom kůže, cervikální CIS (karcinom in situ), CIS prsu, lokalizovaný nebo nízký Gleasonův stupeň rakoviny prostaty a < může být zahrnuta rakovina močového měchýře T2);
  8. Současné užívání terapeutického warfarinu je povoleno. Antikoagulancia, která nemají k dispozici reverzní látky, jsou však zakázána, s výjimkou nízkomolekulárního heparinu a přímých perorálních antikoagulancií.

  9. Jakákoli toxicita z předchozí léčby, která se nezvrátila na ≤ CTCAE stupeň 1 před zahájením studovaného léku, s výjimkou vypadávání vlasů nebo únavy;

    a) Pacienti s lymfomem s lymfopenií ≤ 3. stupně mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího

  10. Balená transfuze červených krvinek nebo krevních destiček do 7 dnů od screeningových laboratorních testů;
  11. Gastrointestinální stav, který by mohl zhoršit absorpci studovaného léku;
  12. Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu;

  13. Kritéria vyloučení srdce:

    1. Anamnéza akutních koronárních syndromů (včetně infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris), koronární angioplastiky nebo stentování během posledních 3 měsíců před první dávkou studovaného léku;
    2. Fridericiin korigovaný QT interval (QTcF) > 450 ms (u mužů) a > 470 ms (u žen) na EKG provedeném během screeningu;
    3. Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo jakákoli známá anamnéza torsade de pointes (TdP) nebo rodinná anamnéza nevysvětlitelné náhlé smrti;
    4. Anamnéza nebo současný důkaz závažných nekontrolovaných ventrikulárních arytmií;
    5. Symptomatické městnavé srdeční selhání (srdeční selhání třídy III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA)) během předchozích 3 měsíců;
    6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %;
  14. Jakýkoli důkaz závažných aktivních infekcí vyžadujících antibiotika;
  15. Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné studovanému léčivu nebo jeho pomocným látkám;
  16. Těhotná nebo kojící žena;

  17. Antikoncepce:

    Pacienti, kteří nesplňují následující požadavky, budou vyloučeni:

    • Pro ženy: negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku; musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální (definováno jako žádný menstruační cyklus po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo musí splňovat přijatelný antikoncepční režim (2 vysoce účinné formy, jako jsou perorální antikoncepce, kondom se spermicidem atd.) během a po dobu 3 měsíců po období léčby. Abstinence není považována za adekvátní antikoncepční režim;
    • Pro muže: musí být chirurgicky sterilní nebo v souladu s antikoncepčním režimem (jak je uvedeno výše) během léčebného období a minimálně 3 měsíce po něm.
  18. Jiná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy podle uvážení zkoušejícího, které mohou ovlivnit výsledky studie, včetně, ale bez omezení na cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HH2853 podávaný podle schématu BID v kontinuálních 28denních léčebných cyklech

HH2853 se dodává ve formě tablet o síle dávky 25 mg a 200 mg. Tableta HH2853 bude podávána perorálně v kontinuálním schématu dvakrát denně (BID), na ploché stupnici v mg a nebude individuálně upravena podle hmotnosti nebo tělesného povrchu. Léčebný cyklus je definován jako 28 dní pro účely plánování procedur a hodnocení.

Všichni pacienti budou léčeni HH2853 perorálně podle kontinuálního schématu BID, počínaje 1. cyklem, dnem 1. Ale pacientům v části zrychlené titrace (ATD) by měla být první den podána jedna dávka, aby bylo možné vyhodnotit PK podání jedné dávky. Dávkování je dvakrát denně od druhého dne poté.
Lék: Tablety HH2853
Navrhovaná denní dávka (BID): 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg, 1 000 mg. V průběhu studie je možné přidat další a/nebo střední úrovně dávek. Skupiny mohou být přidány v jakékoli úrovni dávky pod MTD, aby bylo možné lépe porozumět bezpečnosti, PK nebo PD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 28denní léčebné cykly
Určete MTD HH2853
28denní léčebné cykly
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: 28denní léčebné cykly
Určete RP2D HH2853
28denní léčebné cykly
Nežádoucí účinky hodnocené podle NCI-CTCAE V5.0
Časové okno: 28denní léčebné cykly
Vyhodnoťte bezpečnost HH2853
28denní léčebné cykly
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28denní léčebné cykly
Vyhodnoťte snášenlivost HH2853
28denní léčebné cykly
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 28denní léčebné cykly
Posuďte předběžnou účinnost HH2853
28denní léčebné cykly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast
Časové okno: 28denní léčebné cykly
Charakterizujte farmakokinetický profil HH2853
28denní léčebné cykly
AUCinf
Časové okno: 28denní léčebné cykly
Charakterizujte farmakokinetický profil HH2853
28denní léčebné cykly
Cmax
Časové okno: 28denní léčebné cykly
Charakterizujte farmakokinetický profil HH2853
28denní léčebné cykly
Tmax
Časové okno: 28denní léčebné cykly
Charakterizujte farmakokinetický profil HH2853
28denní léčebné cykly
CL/F
Časové okno: 28denní léčebné cykly
Charakterizujte farmakokinetický profil HH2853
28denní léčebné cykly
Vz/F
Časové okno: 28denní léčebné cykly
Charakterizujte farmakokinetický profil HH2853
28denní léčebné cykly
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: 28denní léčebné cykly
Charakterizujte farmakokinetický profil HH2853
28denní léčebné cykly
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 28denní léčebné cykly
Posuďte předběžnou účinnost HH2853
28denní léčebné cykly
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 28denní léčebné cykly
Posuďte předběžnou účinnost HH2853
28denní léčebné cykly
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 28denní léčebné cykly
Posuďte předběžnou účinnost HH2853
28denní léčebné cykly
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 28denní léčebné cykly
Posuďte předběžnou účinnost HH2853
28denní léčebné cykly
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 28denní léčebné cykly
Posuďte předběžnou účinnost HH2853
28denní léčebné cykly
Klinický výsledek
Časové okno: 28denní léčebné cykly
Prozkoumejte souvislost mezi potenciálním biomarkerem a klinickým výsledkem
28denní léčebné cykly

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (ORR)
Časové okno: 28denní léčebné cykly
Posuďte předběžnou účinnost HH2853
28denní léčebné cykly
Změna trimethylace histonu H3K27 (H3K27me3)
Časové okno: 14denní léčba
Zhodnoťte farmakodynamickou odpověď
14denní léčba
Stav biomarkeru
Časové okno: 28denní léčebné cykly
Prozkoumejte vztah mezi stavem změny biomarkeru a účinností léčby
28denní léčebné cykly
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 28denní léčebné cykly
Posuďte předběžnou účinnost HH2853
28denní léčebné cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fugen Li, Haihe Biopharma Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HH2853-G101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v Číně budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizované údaje o pacientech a údaje na úrovni studie s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, podle potřeby. pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.haihepharma.com/

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v Číně

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Tablety HH2853

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit