Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń bezpieczeństwo i aktywność kliniczną HH2853

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Pierwsze otwarte badanie fazy I/II z udziałem ludzi mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności klinicznej HH2853, inhibitora EZH1/2, u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie chłoniakami nieziarniczymi lub zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze badanie fazy I/II z udziałem ludzi, które składa się z 3 części: zwiększania dawki fazy I, rozszerzenia dawki fazy I i fazy II. HH2853 będzie podawany doustnie w ciągłym schemacie BID w ciągłym 28-dniowym cyklu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie HH2853 na ludziach zostanie przeprowadzone na pacjentach z chłoniakami nieziarniczymi lub pacjentami z zaawansowanymi guzami litymi, które uległy nawrotowi lub są oporne na wcześniejsze terapie i których potrzeby medyczne w zakresie dostępnych opcji leczenia są w wysokim stopniu niezaspokojone. Celem badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy II (RP2D) oraz wstępnej skuteczności HH2853 podawanego doustnie na ciągły schemat dwa razy dziennie (BID) u dorosłych pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie chłoniakami nieziarniczymi lub zaawansowanymi guzami litymi.

Przyspieszone miareczkowanie (ATD) połączone z projektowaniem optymalnego przedziału Bayesa (BOIN) zostanie wykorzystane do oceny DLT, bezpieczeństwa, tolerancji, MTD, a ponadto do ustalenia RP2D.

Podczas fazy zwiększania dawki zostanie uwzględnione rozszerzenie dawki o dodatkowych pacjentów w celu dalszej oceny tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności w dawkach, które zostały ocenione jako bezpieczne, tj. nie więcej niż 29,8% DLT w każdym poziomie dawki.

Faza II planowana jest po zakończeniu fazy I. Około 108 pacjentów zostanie włączonych do 3 kohort w celu oceny działań klinicznych w RP2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

254

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jundong Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weimin Xie
    • Henan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Główny śledczy:
          • Jing Chen
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xianan Li
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yu Jiang
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jilong Yang
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yun Yang
        • Główny śledczy:
          • Shiyong Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Haiyan Yang
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Zakończony
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Zakończony
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Zakończony
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Zakończony
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczono podpisaną pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
  2. Uzyskiwani są mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody (lub spełniają wymagany prawem krajowy wiek dorosły);

  3. Kryteria typu guza:

    1. Nawracający/oporny na leczenie potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy (NHL) musi otrzymać wcześniej co najmniej 2 terapie systemowe (maksymalnie <5 linii, pacjenci bez dostępnych opcji leczenia, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne, również kwalifikują się za zgodą badacza i sponsora). Szczegółowe wymagania dotyczące niektórych typów nowotworów są wymienione poniżej:

      • Chłoniak grudkowy (FL) musi spełniać kryteria wymagające co najmniej dwóch wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych zgodnie z kryteriami GELF i nie ma dostępnego schematu ratunkowego (maksymalnie <5 linii);
      • Rozlany chłoniak z dużych komórek B BNO (klasyfikacja nowotworów chłoniaków WHO z 2016 r.) z nawrotem lub opornością na co najmniej 2 wcześniejsze schematy leczenia (np. co najmniej jeden schemat terapii opartej na anty-CD20, maksymalnie <5 linii) i nie jest kandydatem do schematów ratunkowych lub autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
      • Nawracający/oporny klinicznie udokumentowany PTCL z co najmniej 1 linią wcześniejszego leczenia systemowego (maksymalnie <5 linii). Podtypy obejmują chłoniaka z obwodowych komórek T - nieokreślonego inaczej (PTCL-NOS), angioimmunoblastycznego chłoniaka z komórek T (AITL), ALK + anaplastycznego chłoniaka z dużych komórek, chłoniaka anaplastycznego dodatniego pod względem kinazy (ALCL), ALK-ALCL, pozawęzłowego naturalnego zabójcy (NK) /T-komórkowy chłoniak nosowy (ENKL), chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią (EATL), Monomorficzny epiteliotropowy chłoniak jelitowy T-komórkowy (MEITL), chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (HSTCL), chłoniak grudkowy T-komórkowy (FTCL) ), chłoniak węzłowy z obwodowych komórek T z fenotypem TFH (PTCL-TFH) i inny inwazyjny chłoniak nieziarniczy wywodzący się z komórek T, który badacz uznał za kwalifikujący się i zatwierdzony przez sponsora (inny niż podtyp wysoce inwazyjny).

      Definicja nawrotu: Nawrót po CR lub progresja po PR z co najmniej jedną wcześniejszą terapią systemową.

      Definicja oporności: ocena guza pod kątem PD po 2 cyklach leczenia; ocena SD guza po 4 cyklach leczenia; brak odpowiedzi lub progresji leczenia w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu wstępnego leczenia; ocena guza PR, ale wymagają natychmiastowego leczenia drugiego rzutu według oceny lekarza.

    2. Guzy lite spełniające następujące kryteria:

      1. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany zaawansowany nawracający lub przerzutowy guz lity.
      2. Faza I zwiększania dawki: mierzalne lub możliwe do oceny zmiany chorobowe według RECIST v1.1 w co najmniej 1 miejscu; faza I rozszerzenie dawki i faza II: mierzalne zmiany docelowe według RECIST v1.1 w co najmniej 1 miejscu. (Zmiany, które były leczone radioterapią lub innym leczeniem miejscowym, są ogólnie uważane za niemierzalne, chyba że nastąpiła wyraźna progresja zmiany.)

      3. Pacjenci muszą mieć chorobę niekwalifikującą się do operacji, radioterapii lub terapii skojarzonej z zamiarem wyleczenia. Powinno być spełnione jedno z poniższych kryteriów.

        • Pacjenci muszą przejść co najmniej jedną wcześniejszą standardową terapię. Progresja choroby wystąpiła w trakcie lub po zakończeniu ostatniej linii leczenia lub nietolerancja ostatniej linii terapii (maksymalnie ≤3 linie, pacjenci bez dostępnych opcji leczenia, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne, również kwalifikują się za zgodą badacza i sponsora)
        • Nie ma zatwierdzonej terapii lub dla której terapia standardowa jest nieodpowiednia lub odrzucana przez pacjentów po pełnym poinformowaniu.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1;
  5. Dostępność archiwalnej tkanki w ciągu trzech lat lub gotowość do poddania się nowej biopsji, jeśli archiwalna tkanka nie jest dostępna (tylko dla fazy I rozszerzenia dawki i fazy II);

  6. Nawrotowy/oporny FL, mięsak nabłonkowaty, nawrotowy/oporny PTCL, inne nawrotowe/oporne chłoniaki nieziarnicze z mutacją EZH2 i zaawansowane guzy lite z określonymi zmianami genetycznymi, w tym mutacja EZH2, niedobór INI1, niedobór BAP1, mutacja ARID1A i/lub Mutacja SMARCA4 testowana przez lokalne laboratoria zostanie włączona do fazy I rozszerzenia dawki i fazy II. W przypadku fazy II pacjenci mogą zostać włączeni do jednej z 3 kohort w zależności od rodzaju nowotworu:

    • Nawracający/oporny FL
    • Mięsak nabłonkowaty
    • Nawrotowy/oporny PTCL, inne nawrotowe/oporne chłoniaki nieziarnicze z mutacją EZH2 lub zaawansowane guzy lite ze specyficznymi zmianami genetycznymi, w tym mutacją EZH2, niedoborem INI1, niedoborem BAP1, mutacją ARID1A i/lub mutacją SMARCA4.
  7. Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące;

  8. Pacjent musi spełniać następujące wartości laboratoryjne:

    1. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub ≤ 3,0 mg/dl u pacjentów z zespołem Gilberta
    2. AST/SGOT i ALT/SGPT ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby

    3. 24-godzinny klirens kreatyniny (obliczony* lub zmierzony**) ≥ 50 ml/min

      *W celu obliczenia wartości klirensu kreatyniny (Ccr) kwalifikację należy określić za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta:

      1. Mężczyzn Ccr (ml/mim) = masa ciała (kg) x (wiek 140)/[72 x kreatynina (mg/dl)]
      2. Ccr u kobiet (ml/min) = Ccr u mężczyzn x 0,85 ** Zmierzona wartość Ccr (tj. nie obliczone) powinny spełniać to kryterium.
    4. Płytki krwi ≥ 1 x DGN (brak transfuzji płytek krwi przez 7 dni przed badaniem przesiewowym)
    5. Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL (brak transfuzji KKCz przez 7 dni przed skriningiem)
    6. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l
    7. Odpowiednia funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,3 (lub <3,0 w przypadku leków przeciwzakrzepowych)

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek terapia ukierunkowana na raka (chemioterapia, terapia przeciwciałami, radioterapia, hormonoterapia, leki biologiczne lub immunoterapia, medycyna chińska/chiński patent o działaniu przeciwnowotworowym itp.) w ciągu 28 dni lub pięciu okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki (w zależności od tego, który krótszy); Małocząsteczkowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy); Radioterapia miejscowa (bez implantacji cząstek radioaktywnych) w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki.
  2. Objawowe przerzuty do OUN, które są niestabilne neurologicznie lub wymagają zwiększania dawek steroidów w celu opanowania choroby OUN. Uwaga: Każda poważna operacja, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub radioterapia paliatywna pojedynczej zmiany objawowej w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  3. Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie są wykluczeni; jednakże pacjenci, którzy otrzymali wcześniej autologiczny przeszczep komórek macierzystych, są dopuszczeni, jeśli upłynęło co najmniej 100 dni od czasu przeszczepu, a pacjent wyzdrowiał po toksyczności związanej z przeszczepem przed podaniem pierwszej dawki HH2853. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, są również dopuszczeni, jeśli upłynęło co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką HH2853;
  4. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
  5. Bieżące stosowanie zabronionego leku lub prawdopodobnie wymagające któregokolwiek z tych leków podczas leczenia badanym lekiem;
  6. Zakażenie wirusem HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C (pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg z DNA HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B) ≥ 10^3 kopii lub ≥ 200 j.m./ml; wyniki testu na obecność przeciwciał HCV są dodatnie, a C) wynik testu RNA PCR jest pozytywny). Jednak pacjenci, których można kontrolować za pomocą leczenia, kwalifikują się;
  7. Współistniejące nowotwory złośliwe lub wcześniejsze nowotwory złośliwe z przerwą wolną od choroby krótszą niż 2 lata w momencie włączenia (ale rak podstawnokomórkowy skóry, CIS szyjki macicy (carcinoma in situ), CIS piersi, zlokalizowany lub rak prostaty o małym stopniu złośliwości Gleasona i < można uwzględnić raka pęcherza T2);
  8. Dozwolone jest jednoczesne stosowanie terapeutycznej warfaryny. Jednak antykoagulanty, które nie mają dostępnych środków odwracających, są zabronione, z wyjątkiem heparyny drobnocząsteczkowej i bezpośrednich doustnych antykoagulantów.

  9. Wszelkie objawy toksyczności z wcześniejszego leczenia, które nie powróciły do ​​stopnia ≤ CTCAE 1 przed rozpoczęciem podawania badanego leku, z wyjątkiem utraty włosów lub zmęczenia;

    a) Pacjenci z chłoniakiem i limfopenią stopnia ≤ 3. mogą zostać włączeni według uznania badacza

  10. Przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych lub płytek krwi w ciągu 7 dni od przesiewowych badań laboratoryjnych;
  11. stan przewodu pokarmowego, który może zaburzać wchłanianie badanego leku;
  12. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu;

  13. Kryteria wykluczenia kardiologicznego:

    1. Historia ostrych zespołów wieńcowych (w tym zawału mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej), angioplastyki wieńcowej lub stentowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
    2. Skorygowany odstęp QT Fridericia (QTcF) > 450 ms (dla mężczyzn) i > 470 ms (dla kobiet) w EKG wykonanym podczas badania przesiewowego;
    3. Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub dowolna znana historia torsade de pointes (TdP) lub rodzinna historia niewyjaśnionej nagłej śmierci;
    4. Historia lub aktualne dowody poważnych niekontrolowanych komorowych zaburzeń rytmu;
    5. Objawowa zastoinowa niewydolność serca (niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%;
  14. Wszelkie dowody poważnych aktywnych infekcji wymagających antybiotyków;
  15. Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie związane z badanym lekiem lub ich substancjami pomocniczymi;
  16. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;

  17. Zapobieganie ciąży:

    Pacjenci niespełniający poniższych wymagań zostaną wykluczeni:

    • Dla kobiet: negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym; muszą być sterylne chirurgicznie, po menopauzie (określane jako brak cyklu miesiączkowego przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy) lub przestrzegać akceptowalnego schematu antykoncepcji (2 wysoce skuteczne formy, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym itp.) w trakcie i przez 3 miesiące po okresie leczenia. Abstynencja nie jest uważana za odpowiednią metodę antykoncepcji;
    • Dla mężczyzn: musi być chirurgicznie sterylny lub przestrzegać schematu antykoncepcji (jak powyżej) w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące po okresie leczenia.
  18. Inne poważne choroby lub schorzenia według uznania Badacza, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi choroby naczyniowo-mózgowe lub choroby płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HH2853 podawany według schematu BID w ciągłych 28-dniowych cyklach leczenia

HH2853 jest dostarczany w postaci tabel o sile dawkowania 25 mg i 200 mg. Tabletka HH2853 będzie podawana doustnie w sposób ciągły dwa razy dziennie (BID), na płaskiej skali mg, a nie indywidualnie dostosowana do masy ciała lub powierzchni ciała. Cykl leczenia definiuje się jako 28 dni dla celów planowania procedur i ocen.

Wszyscy pacjenci będą leczeni HH2853 doustnie według ciągłego schematu dwa razy na dobę, począwszy od pierwszego dnia cyklu 1. Ale pacjentom w fazie przyspieszonego miareczkowania (ATD) należy podać pojedynczą dawkę pierwszego dnia, aby ocenić farmakokinetykę podania pojedynczej dawki. Dawkowanie odbywa się dwa razy dziennie od drugiego dnia.
Lek: Tabletki HH2853
Proponowana dzienna porcja (BID): 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 600mg, 800mg, 1000mg. W trakcie badania możliwe jest dodanie dodatkowych i/lub pośrednich dawek. Kohorty można dodawać na dowolnym poziomie dawki poniżej MTD, aby lepiej zrozumieć bezpieczeństwo, farmakokinetykę lub PD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Określ MTD HH2853
28-dniowe cykle leczenia
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Określ RP2D HH2853
28-dniowe cykle leczenia
Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z NCI-CTCAE V5.0
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Oceń bezpieczeństwo HH2853
28-dniowe cykle leczenia
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Oceń tolerancję HH2853
28-dniowe cykle leczenia
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Oceń wstępną skuteczność HH2853
28-dniowe cykle leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny HH2853
28-dniowe cykle leczenia
AUCinf
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny HH2853
28-dniowe cykle leczenia
Cmax
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny HH2853
28-dniowe cykle leczenia
Tmaks
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny HH2853
28-dniowe cykle leczenia
CL/F
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny HH2853
28-dniowe cykle leczenia
Vz/F
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny HH2853
28-dniowe cykle leczenia
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny HH2853
28-dniowe cykle leczenia
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Oceń wstępną skuteczność HH2853
28-dniowe cykle leczenia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Oceń wstępną skuteczność HH2853
28-dniowe cykle leczenia
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Oceń wstępną skuteczność HH2853
28-dniowe cykle leczenia
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Oceń wstępną skuteczność HH2853
28-dniowe cykle leczenia
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Oceń wstępną skuteczność HH2853
28-dniowe cykle leczenia
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Zbadaj związek między potencjalnym biomarkerem a wynikiem klinicznym
28-dniowe cykle leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (ORR)
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Oceń wstępną skuteczność HH2853
28-dniowe cykle leczenia
Zmiana w tri-metylacji histonu H3K27 (H3K27me3)
Ramy czasowe: 14-dniowa kuracja
Ocenić odpowiedź farmakodynamiczną
14-dniowa kuracja
Stan biomarkera
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Zbadaj związek między stanem zmian biomarkera a skutecznością leczenia
28-dniowe cykle leczenia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Oceń wstępną skuteczność HH2853
28-dniowe cykle leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fugen Li, Haihe Biopharma Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HH2853-G101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zależy nam na poprawie zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu w Chinach sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią, na żądanie, protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane na poziomie badania wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, jeśli będzie to konieczne do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.haihepharma.com/

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu w Chinach

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dane mogą zwrócić się wykwalifikowani badacze naukowi i medycyna. Takie wnioski należy składać w formie pisemnej na portalu firmy i zostaną one poddane wewnętrznej ocenie pod kątem kryteriów kwalifikacji badaczy i zasadności propozycji badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Tabletki HH2853

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj