Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og den kliniske aktivitet af HH2853

28. januar 2026 opdateret af: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Et første-i-menneske, åbent, fase I/II-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og klinisk aktivitet af HH2853, en EZH1/2-hæmmer, hos patienter med recidiverende/refraktære non-Hodgkins lymfomer eller avancerede solide tumorer

Dette er et åbent, multicenter, first-in-human fase I/II studie, som er sammensat af 3 dele: fase I dosisoptrapning, fase I dosisforlængelse og fase II. HH2853 vil blive administreret oralt på et kontinuerligt BID-skema på en kontinuerlig 28-dages behandlingscyklus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne første-i-menneskelige undersøgelse af HH2853 vil blive udført i patienter med non-Hodgkins lymfomer eller patienter med fremskredne solide tumorer, der har fået tilbagefald eller er refraktære over for tidligere behandlinger og har en høj grad af udækkede medicinske behov med hensyn til tilgængelige behandlingsmuligheder. Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamisk (PD), den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase II-dosis (RP2D) og den foreløbige effekt af HH2853 administreret oralt på en kontinuert to gange dagligt (BID) skema hos voksne patienter med recidiverende/refraktære non-Hodgkins lymfomer eller fremskredne solide tumorer.

Den accelererede titrering (ATD) inkorporeret med Bayesian Optimal Interval design (BOIN) vil blive brugt til at vurdere DLT, sikkerhed, tolerabilitet, MTD og desuden til at etablere RP2D.

Under dosiseskaleringsfasen vil en dosisudvidelse med yderligere patienter blive inkluderet for yderligere at evaluere tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten ved doser, der er blevet vurderet som sikre, dvs. ikke mere end 29,8 % DLT i hvert dosisniveau.

Fase II er planlagt efter afslutningen af ​​fase I. Op til ca. 108 patienter vil blive indskrevet i 3 kohorter for at evaluere kliniske aktiviteter på RP2D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

254

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Afsluttet
        • NEXT Oncology
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Guangzhou, Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jundong Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weimin Xie
    • Henan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Chen
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xianan Li
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yu Jiang
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin cancer hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jilong Yang
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yun Yang
        • Ledende efterforsker:
          • Shiyong Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Haiyan Yang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forudsat underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer;
  2. Mænd og kvinder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke opnås (eller opfylder landets lovbestemte voksenalder);

  3. Kriterier for tumortype:

    1. Residiverende/refraktær histologisk dokumenteret non-Hodgkins lymfom (NHL) skal have modtaget mindst 2 tidligere systemiske behandlinger (maksimalt <5 linjer, patienter uden tilgængelige behandlingsmuligheder, der vides at give kliniske fordele, er også kvalificerede efter aftale fra investigator og sponsor). De specifikke krav til visse tumortyper er anført nedenfor:

      • Follikulært lymfom (FL) skal opfylde kriterier, der kræver mindst to forudgående systemiske behandlinger i henhold til GELF-kriterierne, og der er intet redningsregime til rådighed (maksimalt <5 linjer);
      • Diffust storcellet B-celle lymfom NOS (2016 WHO klassifikation af lymfom neoplasmer) recidiverende eller refraktær med mindst 2 tidligere regimer (f.eks. mindst én kur med anti-CD20 baseret terapi, maksimum <5 linjer) og ikke en kandidat til redningsregimer eller autolog eller allogen stamcelletransplantation.
      • Recidiverende/refraktær klinisk-patologisk dokumenteret PTCL med mindst 1 linje af forudgående systemisk behandling (maksimum <5 linjer). Undertyper omfatter perifert T-cellelymfom - ikke andet specificeret (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-cellelymfom (AITL), ALK+ Anaplastisk storcellet lymfom, anaplastisk lymfom kinasepositiv (ALCL), ALK-ALCL, Extranodal naturlig dræber (NK) /T-celle lymfom-nasal type (ENKL), Enteropati-associeret T-celle lymfom (EATL), Monomorphic epitheliotropic intestinal T-celle lymfom (MEITL), Hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL), Follikulær T-celle lymfom (FTCL) ), Nodal perifert T-cellelymfom med TFH-fænotype (PTCL-TFH) og anden invasiv T-celle-afledt NHL, som investigator anså for kvalificeret og godkendt af sponsoren (Anden end meget invasiv subtype).

      Definitionen af ​​tilbagefald: Et tilbagefald efter CR eller progression efter PR med mindst én tidligere systemisk terapi.

      Definitionen af ​​refraktær: Tumorvurdering af PD efter 2 behandlingscyklusser; tumorevaluering af SD efter 4 behandlingscyklusser; ingen respons eller behandlingsprogression inden for 1 måned efter afslutning af den indledende behandling; tumorevaluering af PR, men kræver andenlinjebehandling umiddelbart efter lægens vurdering.

    2. Solide tumorer, der opfylder følgende kriterier:

      1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden recidiverende eller metastatisk solid tumor.
      2. Fase I dosiseskalering: Målbare eller evaluerbare læsioner med RECIST v1.1 på mindst 1 sted; fase I dosisforlængelse og fase II: Målbare mållæsioner ved RECIST v1.1 på mindst 1 sted. (Læsioner, der er blevet behandlet med strålebehandling eller anden lokal behandling, anses generelt for at være umålelige, medmindre der er en sikker progression af læsionen.)

      3. Patienter skal have sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgi, stråling eller kombineret modalitetsterapi med helbredende hensigter. Et af følgende kriterier skal være opfyldt.

        • Patienter skal opleve mindst én tidligere standardbehandling. Sygdomsprogression forekom på eller efter sidste behandlingslinje, eller intolerant over for sidste behandlingslinje (maksimalt ≤ 3 linjer, patienter uden tilgængelige behandlingsmuligheder, der vides at give kliniske fordele, er også berettigede efter aftale fra investigator og sponsor)
        • Der er ingen godkendt behandling, eller for hvilken standardbehandling er uegnet eller afvist af patienter efter at være blevet fuldt informeret.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1;
  5. Tilgængelighed af arkivvæv inden for tre år, eller villighed til at gennemgå frisk biopsi, hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt (kun for fase I dosisforlængelse og fase II);

  6. Recidiverende/refraktær FL, epithelioid sarkom, recidiverende/refraktær PTCL, andre recidiverende/refraktære non-Hodgkins lymfomer med EZH2-mutation og fremskredne solide tumorer med specifikke genetiske ændringer, herunder EZH2-mutation, INI1-mangel, BAP,/1-mangel og INI1-mangel, BAP,/IDAR SMARCA4-mutation testet af lokale laboratorier vil blive indskrevet i fase I dosisforlængelse og fase II. For fase II kan patienter blive indskrevet i en af ​​3 kohorter efter deres tumortyper:

    • Tilbagefaldende/Ildfast FL
    • Epithelioid sarkom
    • Recidiverende/refraktær PTCL, andre recidiverende/refraktære non-Hodgkins lymfomer med EZH2-mutation eller fremskredne solide tumorer med specifikke genetiske ændringer, herunder EZH2-mutation, INI1-mangel, BAP1-mangel, ARID1A-mutation og/og SMARCA4-mutation.
  7. Forventet forventet levetid på ≥ 3 måneder;

  8. Patienten skal opfylde følgende laboratorieværdier:

    1. Total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN eller ≤ 3,0 mg/dL for patienter med Gilberts syndrom
    2. AST/SGOT og ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede

    3. 24-timers kreatininclearance (beregnet* eller målt værdi**)≥ 50 ml/min.

      *For beregnet kreatininclearance-værdi (Ccr) bør berettigelsen bestemmes ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen:

      1. Mandlig Ccr (mL/mim) = kropsvægt (kg) x (140-alderen)/[72 x kreatinin (mg/dL)]
      2. Hun Ccr (mL/min) = mandlig Ccr x 0,85 ** En målt værdi Ccr værdi (dvs. ikke beregnet) bør opfylde dette kriterium.
    4. Blodplader ≥ 1 x LLN (ingen blodpladetransfusion i 7 dage før screening)
    5. Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL (ingen RBC-transfusion i 7 dage før screening)
    6. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L
    7. Tilstrækkelig koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) <1,3 (eller <3,0 på antikoagulantia)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver cancer-rettet behandling (kemoterapi, antistofterapi, strålebehandling, hormonbehandling, biologisk eller immunterapi, kinesisk medicin/kinesisk patentmedicin med antitumoreffekt osv.) inden for 28 dage eller fem halveringstider før første dosis (alt efter hvad der er kortere); Behandling med små molekyler mod kræft inden for 2 uger eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst); Lokal strålebehandling (uden implantation af radioaktive partikler) inden for 14 dage efter første dosis.
  2. Symptomatiske CNS-metastaser, der er neurologisk ustabile eller kræver stigende doser af steroider for at kontrollere CNS-sygdom. Bemærk: Enhver større operation, strålebehandling eller immunterapi inden for de 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller palliativ strålebehandling til en enkelt symptomatisk læsion inden for de 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidler;
  3. Patienter med tidligere transplantation er udelukket; dog er patienter, der tidligere har modtaget en autolog stamcelletransplantation, tilladt, hvis der er gået mindst 100 dage fra transplantationstidspunktet, og patienten er kommet sig over transplantationsrelaterede toksiciteter før den første dosis af HH2853. Patienter, der tidligere har modtaget en allogen stamcelletransplantation, er også tilladt, hvis der er gået minimum 6 måneder før den første dosis af HH2853;
  4. Større operation inden for 4 uger før første dosis;
  5. Nuværende brug af en forbudt medicin eller forventes at kræve nogen af ​​disse medikamenter under behandling med studielægemiddel;
  6. HIV-infektion (humant immundefektvirus), aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-patienter (HBsAg-positive patienter med HBV (hepatitis B-virus) DNA ≥ 10^3 kopier eller ≥ 200 IE/mL; HCV-antistoftestresultater er positive, og HCV (hepatitis) C-virus) RNA PCR-testresultater er positive). Imidlertid er patienter, der kan kontrolleres med behandling, kvalificerede;
  7. Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter med mindre end 2 års sygdomsfrit interval på indskrivningstidspunktet (men basalcellekarcinom hudkræft, cervikal CIS (carcinoma in situ), CIS i brystet, lokaliseret eller lav Gleason-grad prostatacancer og < T2 blærekræft kan inkluderes);
  8. Samtidig brug af terapeutisk warfarin er tilladt. Antikoagulanter, der ikke har reverserende midler til rådighed, er dog forbudte, undtagen lavmolekylært heparin og direkte orale antikoagulantia.

  9. Eventuelle toksiciteter fra tidligere behandling, som ikke er kommet sig til ≤ CTCAE Grade 1 før starten af ​​studielægemidlet, med undtagelse af hårtab eller træthed;

    a) Lymfompatienter med ≤ grad 3 lymfopeni kan tilmeldes efter investigators skøn

  10. Pakket røde blodlegemer eller blodpladetransfusion inden for 7 dage efter screening laboratorietests;
  11. Gastrointestinal tilstand, som kunne forringe absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin;
  12. Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen;

  13. Kriterier for udelukkelse af hjerte:

    1. Anamnese med akutte koronare syndromer (herunder myokardieinfarkt og ustabil angina), koronar angioplastik eller stenting inden for de seneste 3 måneder forud for første dosis af undersøgelseslægemidlet;
    2. Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF) > 450 ms (for mænd) og > 470 ms (for kvinder) på EKG udført under screening;
    3. Medfødt langt QT-syndrom, eller enhver kendt historie med torsade de pointes (TdP), eller familiehistorie med uforklarlig pludselig død;
    4. Anamnese eller aktuelle tegn på alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier;
    5. Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem) inden for de foregående 3 måneder;
    6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50%;
  14. Ethvert tegn på alvorlige aktive infektioner, der kræver antibiotika;
  15. Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til undersøgelseslægemidlet eller deres hjælpestoffer;
  16. gravid eller ammende kvinde;

  17. Svangerskabsforebyggelse:

    Patienter, der ikke opfylder følgende krav, vil blive udelukket:

    • For kvinder: negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder; skal være kirurgisk sterile, postmenopausale (defineret som ingen menstruationscyklus i mindst 12 på hinanden følgende måneder) eller i overensstemmelse med et acceptabelt præventionsregime (2 meget effektive former, såsom orale præventionsmidler, kondom med sæddræbende middel osv.) under og i 3 måneder efter behandlingsperioden. Afholdenhed betragtes ikke som et tilstrækkeligt præventionsregime;
    • For mænd: skal være kirurgisk steril eller i overensstemmelse med et præventionsregime (som ovenfor) under og i minimum 3 måneder efter behandlingsperioden.
  18. Andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande efter efterforskerens skøn, der kan påvirke undersøgelsesresultater, herunder men ikke begrænset til cerebrovaskulære sygdomme eller lungesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HH2853 administreret på et BID-skema i kontinuerlige 28-dages behandlingscyklusser

HH2853 leveres som tabeller med doseringsstyrke på 25mg og 200mg. HH2853 tablet vil blive indgivet oralt på et kontinuerligt 2 gange dagligt (BID) skema, på en flad skala på mg og ikke individuelt justeret efter vægt eller kropsoverfladeareal. En behandlingscyklus er defineret som 28 dage med henblik på planlægning af procedurer og evalueringer.

Alle patienter vil blive behandlet med HH2853 oralt på et kontinuerligt BID-skema, begyndende på cyklus 1 dag 1. Men patienter i accelereret titreringsdel (ATD) bør indgives en enkelt dosis på den første dag for at evaluere farmakokinetikken ved en enkelt dosisindgivelse. Dosering er to gange dagligt fra den anden dag derefter.
Medicin: HH2853 Tabletter
Foreslået daglig dosis (BID): 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 600mg, 800mg, 1000mg. Det er muligt at tilføje yderligere og/eller mellemliggende dosisniveauer i løbet af undersøgelsen. Kohorter kan tilføjes på ethvert dosisniveau under MTD for bedre at forstå sikkerhed, PK eller PD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
Bestem MTD for HH2853
28-dages behandlingscyklusser
Anbefalet fase II dosis (RP2D)
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
Bestem RP2D for HH2853
28-dages behandlingscyklusser
Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE V5.0
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
Evaluer sikkerheden af ​​HH2853
28-dages behandlingscyklusser
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
Evaluer tolerabiliteten af ​​HH2853
28-dages behandlingscyklusser
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
Vurder den foreløbige effektivitet af HH2853
28-dages behandlingscyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
Karakteriser den farmakokinetiske profil af HH2853
28-dages behandlingscyklusser
AUCinf
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
Karakteriser den farmakokinetiske profil af HH2853
28-dages behandlingscyklusser
Cmax
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
Karakteriser den farmakokinetiske profil af HH2853
28-dages behandlingscyklusser
Tmax
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
Karakteriser den farmakokinetiske profil af HH2853
28-dages behandlingscyklusser
CL/F
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
Karakteriser den farmakokinetiske profil af HH2853
28-dages behandlingscyklusser
Vz/F
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
Karakteriser den farmakokinetiske profil af HH2853
28-dages behandlingscyklusser
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
Karakteriser den farmakokinetiske profil af HH2853
28-dages behandlingscyklusser
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
Vurder den foreløbige effektivitet af HH2853
28-dages behandlingscyklusser
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
Vurder den foreløbige effektivitet af HH2853
28-dages behandlingscyklusser
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
Vurder den foreløbige effektivitet af HH2853
28-dages behandlingscyklusser
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
Vurder den foreløbige effektivitet af HH2853
28-dages behandlingscyklusser
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
Vurder den foreløbige effektivitet af HH2853
28-dages behandlingscyklusser
Klinisk resultat
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
Udforsk sammenhængen mellem potentiel biomarkør og det kliniske resultat
28-dages behandlingscyklusser

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (ORR)
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
Vurder den foreløbige effektivitet af HH2853
28-dages behandlingscyklusser
Ændring i tri-methylering af Histone H3K27 (H3K27me3)
Tidsramme: 14 dages behandling
Vurder den farmakodynamiske respons
14 dages behandling
Biomarkørstatus
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
Udforsk forholdet mellem biomarkørens ændringsstatus og behandlingseffektivitet
28-dages behandlingscyklusser
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
Vurder den foreløbige effektivitet af HH2853
28-dages behandlingscyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Fugen Li, Haihe Biopharma Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HH2853-G101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i Kina, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere efter anmodning, efter behov. for at udføre lovlig forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://www.haihepharma.com/

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i Kina

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med HH2853 Tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner