Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a HH2853 biztonságosságát és klinikai aktivitását

2026. január 28. frissítette: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Első humán, nyílt, I/II. fázisú vizsgálat a HH2853, egy EZH1/2-gátló biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és klinikai aktivitásának értékelésére kiújult/refrakter non-Hodgkin-limfómákban vagy előrehaladott szolidtumorban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, első emberben végzett I/II. fázisú vizsgálat, amely 3 részből áll: fázis I. dóziseszkaláció, I. fázisú dóziskiterjesztés és II. A HH2853-at szájon át kell beadni, folyamatos kétszeri adagban, folyamatos, 28 napos kezelési ciklusban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HH2853 első humán vizsgálatát non-Hodgkin limfómában vagy előrehaladott szolid daganatos betegeken fogják elvégezni, akik kiújultak vagy nem reagáltak a korábbi terápiákra, és nagyfokú kielégítetlen orvosi igényük van a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek tekintetében. A vizsgálat célja az orálisan adott HH2853 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának (PD), maximálisan tolerálható dózisának (MTD) és/vagy ajánlott fázis II. dózisának (RP2D) és előzetes hatékonyságának meghatározása. folyamatos napi kétszeri (BID) ütemezés relapszusban/refrakter non-Hodgkin limfómákban vagy előrehaladott szolid tumorokban szenvedő felnőtt betegeknél.

A Bayes-féle optimális intervallum tervezéssel (BOIN) integrált gyorsított titrálást (ATD) a DLT, a biztonság, a tolerálhatóság, az MTD értékelésére, valamint az RP2D meghatározására fogják használni.

A dózisemelési szakaszban további betegekkel bővítik a dózist a biztonságosnak értékelt dózisok tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának további értékelése érdekében, azaz az egyes dózisszinteken nem haladja meg a 29,8%-os DLT-t.

A II. fázist az I. fázis befejezése után tervezik. Legfeljebb 108 beteget vonnak be 3 csoportba az RP2D klinikai tevékenységeinek értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

254

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Befejezve
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Befejezve
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Befejezve
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Befejezve
        • NEXT Oncology
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jundong Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Weimin Xie
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kutatásvezető:
          • Jing Chen
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Xianan Li
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu Jiang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jilong Yang
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yun Yang
        • Kutatásvezető:
          • Shiyong Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Haiyan Yang
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt írásos, tájékozott beleegyezése a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt;
  2. Férfiak és nők a beleegyezés időpontjában 18 évesnél idősebbek (vagy megfelelnek az ország törvényileg meghatározott felnőttkorhatárának);

  3. A daganat típusának kritériumai:

    1. A kiújult/refrakter szövettanilag dokumentált non-Hodgkin-limfómának (NHL) legalább 2 korábbi szisztémás terápiában részesülnie kell (legfeljebb 5 sor, a vizsgáló és a szponzor egyetértésével azok a betegek is jogosultak, akiknek nincs olyan kezelési lehetősége, amelyről ismert, hogy klinikai előnyökkel járna). Az alábbiakban felsoroljuk az egyes daganattípusokra vonatkozó speciális követelményeket:

      • A follikuláris limfómának (FL) meg kell felelnie a legalább két előzetes szisztémás kezelést igénylő kritériumoknak a GELF-kritériumok szerint, és nem áll rendelkezésre mentőkezelés (legfeljebb 5 sor);
      • Diffúz nagy B-sejtes limfóma NOS (2016-os WHO-osztályozás a limfóma neoplazmákról) legalább 2 korábbi kezeléssel (pl. legalább egy anti-CD20 alapú terápia, legfeljebb 5 vonal) kiújult vagy refrakter, és nem jelölt a mentőkezelésre vagy autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció.
      • Relapszusos/refrakter klinikopatológiailag dokumentált PTCL legalább 1 sor előzetes szisztémás kezeléssel (maximum <5 sor). Az altípusok közé tartozik a másként nem meghatározott perifériás T-sejtes limfóma (PTCL-NOS), angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma (AITL), ALK+ Anaplasztikus nagysejtes limfóma, anaplasztikus limfóma kináz pozitív (ALCL), ALK-ALCL, Extranodal natural killer (NK) /T-sejtes limfóma-orrtípus (ENKL), enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma (EATL), monomorf epitheliotrop intestinalis T-sejtes limfóma (MEITL), hepatosplenicus T-sejtes limfóma (HSTCL), follikuláris T-sejtes limfóma (FTCL) ), Nodális perifériás T-sejtes limfóma TFH fenotípussal (PTCL-TFH) és egyéb invazív T-sejt-eredetű NHL, amelyet a vizsgáló alkalmasnak ítélt és jóváhagyott a szponzor (az erősen invazív altípuson kívül).

      A relapszus definíciója: Relapszus CR után vagy progresszió PR után legalább egy korábbi szisztémás terápia mellett.

      A refrakter definíciója: A PD tumorértékelése 2 kezelési ciklus után; az SD tumorértékelése 4 kezelési ciklus után; nincs válasz vagy a kezelés előrehaladása a kezdeti kezelés befejezését követő 1 hónapon belül; a PR tumorértékelése, de azonnal másodvonalbeli kezelést igényelnek az orvos döntése alapján.

    2. Szilárd daganatok, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:

      1. Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált előrehaladott recidiváló vagy metasztatikus szolid tumor.
      2. I. fázisú dóziseszkaláció: Mérhető vagy értékelhető elváltozások a RECIST v1.1 segítségével legalább 1 helyen; fázis I. dóziskiterjesztés és II. fázis: RECIST v1.1 által mérhető célléziók legalább 1 helyen. (A sugárterápiával vagy más helyi kezeléssel kezelt elváltozásokat általában mérhetetlennek tekintik, kivéve, ha a lézió határozott előrehaladást mutat.)

      3. A betegeknek olyan betegségben kell lenniük, amely nem alkalmazható sebészeti beavatkozásra, sugárkezelésre vagy kombinált kezelési célú kezelésre. Az alábbi kritériumok egyikének teljesülnie kell.

        • A betegeknek meg kell tapasztalniuk legalább egy korábbi standard terápiát. A betegség progressziója az utolsó terápia során vagy azt követően következett be, vagy az utolsó terápiás vonalat nem tolerálta (maximum ≤ 3 sor, a vizsgáló és a szponzor egyetértésével azok a betegek is jogosultak, akik nem állnak rendelkezésre olyan kezelési lehetőségekkel, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyöket biztosítanak).
        • Nincs jóváhagyott terápia, vagy amelyre a standard terápia nem megfelelő, vagy a betegek teljes körű tájékoztatást követően elutasítják.
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota ≤1;
  5. Az archív szövetek rendelkezésre állása három éven belül, vagy hajlandóság friss biopsziára, ha nem áll rendelkezésre archív szövet (csak az I. fázisú dóziskiterjesztés és a II. fázis esetében);

  6. Relapszusos/refrakter FL, epithelioid szarkóma, kiújult/refrakter PTCL, egyéb relapszusos/refrakter non-Hodgkin limfómák EZH2 mutációval és előrehaladott szolid tumorok specifikus genetikai elváltozásokkal, beleértve az EZH2 mutációt, INI1 hiányt, BAPARID1 hiányt és mutációt, A helyi laboratóriumok által tesztelt SMARCA4 mutációt be fogják vonni az I. fázisú dóziskiterjesztésbe és a II. A II. fázisban a betegek a daganattípusuk szerint három csoport egyikébe sorolhatók be:

    • Visszaesett/Tűzálló FL
    • Epithelioid szarkóma
    • Relapszusos/refrakter PTCL, egyéb kiújult/refrakter non-Hodgkin limfómák EZH2 mutációval vagy előrehaladott szolid tumorok specifikus genetikai elváltozásokkal, beleértve az EZH2 mutációt, INI1 hiányt, BAP1 hiányt, ARID1A mutációt és/vagy SMARCA4 mutációt.
  7. A várható élettartam ≥ 3 hónap;

  8. A páciensnek meg kell felelnie a következő laboratóriumi értékeknek:

    1. A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 x ULN vagy ≤ 3,0 mg/dl Gilbert-szindrómás betegeknél
    2. AST/SGOT és ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen

    3. 24 órás kreatinin-clearance (számított* vagy mért érték**)≥ 50 ml/perc

      *A számított kreatinin-clearance (Ccr) értékhez a jogosultságot a Cockcroft-Gault képlet alapján kell meghatározni:

      1. Férfi Ccr (mL/mim) = testtömeg (kg) x (140 éves kor)/[72 x kreatinin (mg/dl)]
      2. Női Ccr (mL/perc) = férfi Ccr x 0,85 ** Egy mért érték Ccr érték (azaz. nincs kiszámítva) meg kell felelnie ennek a kritériumnak.
    4. Thrombocytaszám ≥ 1 x LLN (a szűrés előtt 7 napig nincs vérlemezke-transzfúzió)
    5. Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl (vvt-transzfúzió nélkül 7 napig a szűrés előtt)
    6. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l
    7. Megfelelő véralvadási funkció: Nemzetközi normalizált arány (INR) <1,3 (vagy <3,0 antikoagulánsokon)

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen rákellenes terápia (kemoterápia, antitestterápia, sugárterápia, hormonterápia, biológiai vagy immunterápia, kínai orvoslás/tumorellenes hatású kínai szabadalmi gyógyszer stb.) az első adag beadását megelőző 28 napon belül vagy öt felezési időn belül (amelyik az rövidebb); Kis molekulájú rákellenes terápia 2 héten vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb); Helyi sugárterápia (radioaktív részecske beültetés nélkül) az első adagtól számított 14 napon belül.
  2. Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok, amelyek neurológiailag instabilok, vagy növekvő szteroiddózist igényelnek a központi idegrendszeri betegség leküzdéséhez. Megjegyzés: Bármely nagyobb műtét, sugárterápia vagy immunterápia a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül, vagy palliatív sugárterápia egyetlen tüneti elváltozás esetén a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül;
  3. A korábban átültetett betegek kizártak; A korábban autológ őssejt-transzplantáción átesett betegek azonban megengedettek, ha a transzplantációtól számított legalább 100 nap eltelt, és a beteg a HH2853 első adagja előtt felépült a transzplantációval összefüggő toxicitásból. A korábban allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek is megengedettek, ha legalább 6 hónap telt el a HH2853 első adagja előtt;
  4. nagy műtét az első adagot megelőző 4 héten belül;
  5. Tiltott gyógyszer jelenlegi használata vagy várhatóan e gyógyszerek bármelyike ​​szükségessé válik a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés során;
  6. HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés, aktív hepatitis B vagy hepatitis C betegek (HBsAg pozitív HBV (hepatitis B vírus) betegek) DNS ≥ 10^3 kópia vagy ≥ 200 NE/ml; HCV antitest teszt eredménye pozitív, és HCV (hepatitis) C vírus) RNS PCR teszt eredménye pozitív). A kezeléssel kontrollálható betegek azonban jogosultak;
  7. Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy korábbi rosszindulatú daganatok, amelyekben a beiratkozás időpontjában 2 évnél rövidebb a betegségmentes időszak (de bazális sejtes karcinóma bőrrák, méhnyak CIS (carcinoma in situ), emlő CIS, lokalizált vagy alacsony Gleason fokozatú prosztatarák, és < T2 hólyagrák szerepelhet);
  8. Terápiás warfarin egyidejű alkalmazása megengedett. Az alacsony molekulatömegű heparin és a direkt orális antikoagulánsok kivételével azonban tilos az olyan véralvadásgátló szerek, amelyek nem rendelkeznek reverzáló szerekkel.

  9. Bármilyen korábbi kezelésből származó toxicitás, amely nem állt helyre ≤ CTCAE 1. fokozatra a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt, kivéve a hajhullást vagy a fáradtságot;

    a) A ≤ 3. fokozatú limfopéniában szenvedő limfómás betegek a vizsgálatot végző személy döntése alapján bevonhatók

  10. Csomagolt vörösvérsejt- vagy vérlemezke-transzfúzió a laboratóriumi vizsgálatok szűrését követő 7 napon belül;
  11. Emésztőrendszeri állapot, amely ronthatja a vizsgálati gyógyszer felszívódását;
  12. Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a protokollnak való megfelelést;

  13. Szív kizárási kritériumok:

    1. Akut koszorúér-szindrómák (beleértve a szívinfarktust és az instabil anginát), coronaria angioplasztika vagy stentelés a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapban;
    2. Fridericia korrigált QT-intervalluma (QTcF) > 450 ms (férfiaknál) és > 470 ms (nőknél) a szűrés során végzett EKG-n;
    3. Veleszületett hosszú QT-szindróma, vagy bármely ismert torsade de pointes (TdP) anamnézisében, vagy a családban előfordult megmagyarázhatatlan hirtelen halál;
    4. Súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák anamnézisében vagy jelenlegi jelei;
    5. Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozási rendszere szerint) az elmúlt 3 hónapban;
    6. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%;
  14. súlyos, aktív fertőzésekre utaló jelek, amelyek antibiotikumot igényelnek;
  15. Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakció vagy sajátosság a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagaikkal kémiailag rokon gyógyszerekkel szemben;
  16. Terhes vagy szoptató nő;

  17. Fogamzásgátlás:

    Azok a betegek, akik nem felelnek meg a következő követelményeknek, kizárásra kerülnek:

    • Nők esetében: negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél; műtétileg sterilnek, posztmenopauzásnak kell lennie (a definíció szerint legalább 12 egymást követő hónapig nincs menstruációs ciklus), vagy meg kell felelnie egy elfogadható fogamzásgátló rendszernek (2 rendkívül hatékony formája, például orális fogamzásgátlók, spermicid óvszer stb.) 3 hónapig és 3 hónapig. a kezelési időszak után. Az absztinencia nem tekinthető megfelelő fogamzásgátló rendszernek;
    • Férfiak esetében: műtétileg sterilnek kell lennie, vagy meg kell felelnie a fogamzásgátló rendszernek (a fentiek szerint) a kezelési időszak alatt és azt követően legalább 3 hónapig.
  18. Egyéb súlyos betegségek vagy egészségügyi állapotok a vizsgáló belátása szerint, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, beleértve, de nem kizárólagosan az agyi érrendszeri betegségeket vagy a tüdőbetegségeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A HH2853-at kétszer adják be, folyamatos 28 napos kezelési ciklusokban

A HH2853 25 mg-os és 200 mg-os dóziserősségű táblázatokban kerül forgalomba. A HH2853 tablettát szájon át, folyamatos napi kétszeri (BID) adagolási rend szerint, egy mg-os skálán kell beadni, és nincs egyénileg beállítva a súly vagy a testfelület alapján. A kezelési ciklust 28 napban határozzák meg az eljárások és az értékelések ütemezése céljából.

Minden beteget szájon át kezelnek HH2853-mal, folyamatos BID ütemezés szerint, az 1. ciklus 1. napjától kezdődően. A gyorsított titrálás (ATD) részes betegeknek azonban egyetlen adagot kell beadni az első napon, hogy értékeljék az egyszeri adagolás PK-ját. Az ezt követő második naptól kezdve az adagolás naponta kétszer.
Drog: HH2853 tabletta
Javasolt napi adag (BID): 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg. Lehetőség van további és/vagy közbenső dózisszintek hozzáadására a vizsgálat során. A biztonság, a PK vagy a PD jobb megértése érdekében a kohorszok az MTD alatti bármely dózisszinten hozzáadhatók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 28 napos kezelési ciklusok
Határozza meg a HH2853 MTD-jét
28 napos kezelési ciklusok
Ajánlott fázis II. dózis (RP2D)
Időkeret: 28 napos kezelési ciklusok
Határozza meg a HH2853 RP2D értékét
28 napos kezelési ciklusok
A nemkívánatos események az NCI-CTCAE V5.0 szerint értékelve
Időkeret: 28 napos kezelési ciklusok
Értékelje a HH2853 biztonságosságát
28 napos kezelési ciklusok
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 28 napos kezelési ciklusok
Értékelje a HH2853 tolerálhatóságát
28 napos kezelési ciklusok
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 28 napos kezelési ciklusok
Mérje fel a HH2853 előzetes hatékonyságát
28 napos kezelési ciklusok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUClast
Időkeret: 28 napos kezelési ciklusok
Jellemezze a HH2853 farmakokinetikai profilját
28 napos kezelési ciklusok
AUCinf
Időkeret: 28 napos kezelési ciklusok
Jellemezze a HH2853 farmakokinetikai profilját
28 napos kezelési ciklusok
Cmax
Időkeret: 28 napos kezelési ciklusok
Jellemezze a HH2853 farmakokinetikai profilját
28 napos kezelési ciklusok
Tmax
Időkeret: 28 napos kezelési ciklusok
Jellemezze a HH2853 farmakokinetikai profilját
28 napos kezelési ciklusok
CL/F
Időkeret: 28 napos kezelési ciklusok
Jellemezze a HH2853 farmakokinetikai profilját
28 napos kezelési ciklusok
Vz/F
Időkeret: 28 napos kezelési ciklusok
Jellemezze a HH2853 farmakokinetikai profilját
28 napos kezelési ciklusok
Terminális felezési idő (T1/2)
Időkeret: 28 napos kezelési ciklusok
Jellemezze a HH2853 farmakokinetikai profilját
28 napos kezelési ciklusok
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 28 napos kezelési ciklusok
Mérje fel a HH2853 előzetes hatékonyságát
28 napos kezelési ciklusok
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 28 napos kezelési ciklusok
Mérje fel a HH2853 előzetes hatékonyságát
28 napos kezelési ciklusok
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 28 napos kezelési ciklusok
Mérje fel a HH2853 előzetes hatékonyságát
28 napos kezelési ciklusok
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: 28 napos kezelési ciklusok
Mérje fel a HH2853 előzetes hatékonyságát
28 napos kezelési ciklusok
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: 28 napos kezelési ciklusok
Mérje fel a HH2853 előzetes hatékonyságát
28 napos kezelési ciklusok
Klinikai eredmény
Időkeret: 28 napos kezelési ciklusok
Fedezze fel a lehetséges biomarker és a klinikai eredmény közötti összefüggést
28 napos kezelési ciklusok

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (ORR)
Időkeret: 28 napos kezelési ciklusok
Mérje fel a HH2853 előzetes hatékonyságát
28 napos kezelési ciklusok
Változás a hiszton H3K27 (H3K27me3) trimetilációjában
Időkeret: 14 napos kezelés
Mérje fel a farmakodinámiás választ
14 napos kezelés
Biomarker állapota
Időkeret: 28 napos kezelési ciklusok
Fedezze fel a kapcsolatot a biomarker változási állapota és a kezelés hatékonysága között
28 napos kezelési ciklusok
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 28 napos kezelési ciklusok
Mérje fel a HH2853 előzetes hatékonyságát
28 napos kezelési ciklusok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fugen Li, Haihe Biopharma Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HH2853-G101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül. Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően Kínában a vizsgálat szponzora és/vagy kapcsolt vállalatai kérésre megosztják a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat képzett tudományos és orvosi kutatókkal. legitim kutatások lefolytatásáért. Az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a https://www.haihepharma.com/ weboldalunkon találhatók.

IPD megosztási időkeret

Hat hónapon belül egy új termék jóváhagyását vagy egy jóváhagyott termék új javallatát Kínában

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetik. Az ilyen kérelmeket írásban kell benyújtani a vállalat portáljára, és belső felülvizsgálatra kerülnek a kutatók minősítésének kritériumai és a kutatási javaslat legitimitása tekintetében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel