Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten för HH2853

28 januari 2026 uppdaterad av: Haihe Biopharma Co., Ltd.

En första-i-mänsklig, öppen fas I/II-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och klinisk aktivitet av HH2853, en EZH1/2-hämmare, hos patienter med återfallande/refraktära non-Hodgkins lymfom eller avancerade solida tumörer

Detta är en öppen, multicenter, först i människa fas I/II studie som består av 3 delar: fas I dosökning, fas I dosförlängning och fas II. HH2853 kommer att administreras oralt enligt ett kontinuerligt BID-schema på en kontinuerlig 28-dagars behandlingscykel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna första-i-människa studie av HH2853 kommer att genomföras på patienter med non-Hodgkins lymfom eller patienter med avancerade solida tumörer som har återfallit eller är refraktära mot tidigare terapier och har en hög grad av otillfredsställt medicinskt behov när det gäller tillgängliga behandlingsalternativ. Syftet med studien är att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamisk (PD), maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas II-dos (RP2D) och preliminär effekt av HH2853 administrerat oralt på en kontinuerligt schema två gånger dagligen (BID) hos vuxna patienter med recidiverande/refraktära non-Hodgkins lymfom eller avancerade solida tumörer.

Den accelererade titreringen (ATD) som ingår i Bayesian Optimal Interval Design (BOIN) kommer att användas för att bedöma DLT, säkerhet, tolerabilitet, MTD och dessutom för att etablera RP2D.

Under dosökningsfasen kommer en dosförlängning med ytterligare patienter att inkluderas för att ytterligare utvärdera tolerabiliteten, farmakokinetiken och effektiviteten vid doser som har utvärderats som säkra, dvs inte mer än 29,8 % DLT i varje dosnivå.

Fas II är planerad efter avslutad fas I. Upp till cirka 108 patienter kommer att registreras i 3 kohorter för att utvärdera kliniska aktiviteter vid RP2D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

254

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Avslutad
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Avslutad
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Avslutad
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Avslutad
        • NEXT Oncology
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Guangzhou, Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jundong Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weimin Xie
    • Henan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Huvudutredare:
          • Jing Chen
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Xianan Li
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yu Jiang
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jilong Yang
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yun Yang
        • Huvudutredare:
          • Shiyong Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Haiyan Yang
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållit undertecknat skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden påbörjas;
  2. Manar och kvinnor ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke erhålls (eller uppfyller landets lagstadgade lagliga ålder);

  3. Kriterier för tumörtyp:

    1. Återfall/refraktärt histologiskt dokumenterat non-Hodgkins lymfom (NHL) måste ha fått minst 2 tidigare systemiska behandlingar (högst <5 rader, patienter utan tillgängliga behandlingsalternativ som är kända för att ge klinisk nytta är också berättigade efter överenskommelse från utredare och sponsor.) De specifika kraven för vissa tumörtyper listas nedan:

      • Follikulärt lymfom (FL) måste uppfylla kriterier som kräver minst två tidigare systemisk behandling enligt GELF-kriterierna och det finns ingen räddningsregim tillgänglig (högst <5 rader);
      • Diffust storcelligt B-cellslymfom NOS (2016 WHO-klassificering av lymfomneoplasmer) återfall eller refraktärt med minst 2 tidigare kurer (t.ex. minst en kur med anti-CD20-baserad terapi, maximalt <5 linjer) och inte en kandidat för räddningskurer eller autolog eller allogen stamcellstransplantation.
      • Återfall/refraktär klinisk-patologiskt dokumenterad PTCL med minst 1 rad av tidigare systemisk behandling (max <5 rader). Subtyper inkluderar perifert T-cellslymfom - ej annat specificerat (PTCL-NOS), angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL), ALK+ Anaplastiskt storcelligt lymfom, anaplastiskt lymfom kinaspositivt (ALCL), ALK-ALCL, Extranodal naturlig mördare (NK) /T-cellslymfom-nästyp (ENKL), Enteropati-associerat T-cellslymfom (EATL), Monomorft epiteliotropiskt intestinalt T-cellslymfom (MEITL), Hepatospleniskt T-cellslymfom (HSTCL), Follikulärt T-cellslymfom (FTCL) ), Nodalt perifert T-cellslymfom med TFH-fenotyp (PTCL-TFH) och annan invasiv T-cellshärledd NHL som utredaren ansåg vara kvalificerad och godkänd av sponsorn (annat än höginvasiv subtyp).

      Definitionen av återfall: Ett återfall efter CR eller progression efter PR med minst en tidigare systemisk behandling.

      Definitionen av refraktär: Tumörutvärdering av PD efter 2 behandlingscykler; tumörutvärdering av SD efter 4 behandlingscykler; inget svar eller behandlingsprogression inom 1 månad efter avslutad initial behandling; tumörutvärdering av PR men kräver andrahandsbehandling omedelbart efter läkarens bedömning.

    2. Solida tumörer som uppfyller följande kriterier:

      1. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad avancerad återkommande eller metastaserande solid tumör.
      2. Dosökning i fas I: Mätbara eller utvärderbara lesioner med RECIST v1.1 på minst 1 ställe; fas I dosförlängning och fas II: Mätbara målskador med RECIST v1.1 på minst 1 plats. (Lesioner som har behandlats med strålbehandling eller annan lokal behandling anses generellt vara omätbara såvida det inte finns en definitiv progression av lesionen.)

      3. Patienter måste ha en sjukdom som inte är mottaglig för kirurgi, strålning eller kombinerad modalitetsterapi med kurativ avsikt. Ett av följande kriterier bör vara uppfyllt.

        • Patienter måste uppleva minst en tidigare standardbehandling. Sjukdomsprogression inträffade på eller efter sista behandlingslinjen, eller intolerant mot sista behandlingslinjen (maximalt ≤3 rader, patienter utan tillgängliga behandlingsalternativ som är kända för att ge klinisk nytta är också berättigade efter överenskommelse från utredare och sponsor)
        • Det finns ingen godkänd behandling, eller för vilken standardterapi är olämplig eller vägras av patienter efter att ha blivit fullständigt informerade.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1;
  5. Tillgänglighet av arkivvävnad inom tre år, eller vilja att genomgå ny biopsi om arkivvävnad inte är tillgänglig (endast för fas I-dosförlängning och fas II);

  6. Återkommande/refraktär FL, epiteloid sarkom, återfall/refraktär PTCL, andra återfallande/refraktära non-Hodgkins lymfom med EZH2-mutation och avancerade solida tumörer med specifika genetiska förändringar, inklusive EZH2-mutation, INI1-brist, BAP,/IDAR-brist, BAP, 1-brist och INI1-brist. SMARCA4-mutation testad av lokala laboratorier kommer att registreras i fas I-dosförlängning och fas II. För fas II kan patienter registreras i en av tre kohorter beroende på deras tumörtyper:

    • Återfall/Refraktär FL
    • Epiteloid sarkom
    • Återfall/refraktär PTCL, andra återfallande/refraktära non-Hodgkins lymfom med EZH2-mutation, eller avancerade solida tumörer med specifika genetiska förändringar, inklusive EZH2-mutation, INI1-brist, BAP1-brist, ARID1A-mutation och/och SMARCA4-mutation.
  7. Förutspådd förväntad livslängd på ≥ 3 månader;

  8. Patienten måste uppfylla följande laboratorievärden:

    1. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN eller ≤ 3,0 mg/dL för patienter med Gilberts syndrom
    2. AST/SGOT och ALAT/SGPT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN om levermetastaser är närvarande

    3. 24-timmars kreatininclearance (beräknat* eller uppmätt värde**)≥ 50 ml/min

      *För beräknat kreatininclearance-värde (Ccr) bör kvalificeringen bestämmas med Cockcroft-Gault-formeln:

      1. Manlig Ccr (mL/mim) = kroppsvikt (kg) x (140-ålder)/[72 x kreatinin (mg/dL)]
      2. Hon Ccr (mL/min) = manlig Ccr x 0,85 ** Ett uppmätt värde Ccr-värde (dvs. inte beräknat) bör uppfylla detta kriterium.
    4. Trombocyter ≥ 1 x LLN (ingen blodplättstransfusion under 7 dagar före screening)
    5. Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL (ingen RBC-transfusion under 7 dagar före screening)
    6. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L
    7. Adekvat koagulationsfunktion: International normalized ratio (INR) <1,3 (eller <3,0 på antikoagulantia)

Exklusions kriterier:

  1. All cancerinriktad terapi (kemoterapi, antikroppsterapi, strålbehandling, hormonbehandling, biologisk eller immunterapi, kinesisk medicin/kinesisk patentmedicin med antitumöreffekt, etc.) inom 28 dagar eller fem halveringstider före första dosen (beroende på vilket som är kortare); Anticancerterapi med små molekyler inom 2 veckor eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre); Lokal strålbehandling (utan implantation av radioaktiva partiklar) inom 14 dagar efter första dosen.
  2. Symtomatiska CNS-metastaser som är neurologiskt instabila eller som kräver ökande doser av steroider för att kontrollera CNS-sjukdom. Obs: Alla större operationer, strålbehandling eller immunterapi inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet, eller palliativ strålbehandling mot en enstaka symtomatisk lesion inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet;
  3. Patienter med tidigare transplantation är uteslutna; dock tillåts patienter som tidigare har fått en autolog stamcellstransplantation om minst 100 dagar har förflutit från transplantationstillfället och patienten har återhämtat sig från transplantationsrelaterade toxiciteter före den första dosen av HH2853. Patienter som tidigare har fått en allogen stamcellstransplantation är också tillåtna om minst 6 månader har förflutit före den första dosen av HH2853;
  4. större operation inom 4 veckor före första dosen;
  5. Nuvarande användning av ett förbjudet läkemedel eller förväntas kräva någon av dessa mediciner under behandling med studieläkemedlet;
  6. HIV-infektion (humant immunbristvirus), aktiv hepatit B- eller hepatit C-patienter (HBsAg-positiva patienter med HBV (hepatit B-virus) DNA ≥ 10^3 kopior eller ≥ 200 IE/mL; HCV-antikroppstestresultaten är positiva och HCV (hepatit) C-virus) RNA PCR-testresultaten är positiva). Patienter som kan kontrolleras med behandling är dock berättigade;
  7. Samtidiga maligniteter eller tidigare maligniteter med mindre än 2 års sjukdomsfritt intervall vid tidpunkten för inskrivningen (men basalcellscancer hudcancer, cervical CIS (carcinoma in situ), CIS i bröstet, lokaliserad eller låg Gleason-gradig prostatacancer, och < T2 blåscancer kan inkluderas);
  8. Samtidig användning av terapeutiskt warfarin är tillåten. Antikoagulantia som inte har reverserande medel tillgängliga är dock förbjudna förutom lågmolekylärt heparin och direkta orala antikoagulantia.

  9. Eventuella toxiciteter från tidigare behandling som inte har återhämtat sig till ≤ CTCAE Grad 1 innan studieläkemedlet påbörjades, med undantag för håravfall eller trötthet;

    a) Lymfompatienter med ≤ grad 3 lymfopeni kan registreras efter utredarens gottfinnande

  10. Packade röda blodkroppar eller blodplättstransfusion inom 7 dagar efter screening av laboratorietester;
  11. Gastrointestinala tillstånd som kan försämra absorptionen av studiemedicin;
  12. Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som inte tillåter efterlevnad av protokollet;

  13. Kriterier för uteslutning av hjärta:

    1. Anamnes med akuta kranskärlssyndrom (inklusive hjärtinfarkt och instabil angina), koronar angioplastik eller stentning under de senaste 3 månaderna före första dosen av studieläkemedlet;
    2. Fridericias korrigerade QT-intervall (QTcF) > 450 ms (för män) och > 470 ms (för kvinnor) på EKG utfört under screening;
    3. Medfödd långt QT-syndrom, eller någon känd historia av torsade de pointes (TdP), eller familjehistoria med oförklarlig plötslig död;
    4. Historik eller aktuella tecken på allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier;
    5. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (klass III eller IV hjärtsvikt enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA) funktionella klassificeringssystem) under de senaste 3 månaderna;
    6. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
  14. Alla tecken på allvarliga aktiva infektioner som kräver antibiotika;
  15. Känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller egendom mot läkemedel som är kemiskt relaterade till studieläkemedlet eller deras hjälpämnen;
  16. Gravid eller ammande kvinna;

  17. Preventivmedel:

    Patienter som inte uppfyller följande krav kommer att exkluderas:

    • För kvinnor: negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder; måste vara kirurgiskt steril, postmenopausal (definierad som ingen menstruationscykel under minst 12 månader i följd) eller överensstämma med en acceptabel preventivregim (2 mycket effektiva former, såsom orala preventivmedel, kondom med spermiedödande medel, etc.) under och under 3 månader efter behandlingsperioden. Avhållsamhet anses inte vara en adekvat preventivkur;
    • För män: måste vara kirurgiskt sterila eller överensstämmande med ett preventivmedel (enligt ovan) under och i minst 3 månader efter behandlingsperioden.
  18. Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd enligt utredarens gottfinnande som kan påverka studieresultaten, inklusive men inte begränsat till cerebrovaskulära sjukdomar eller lungsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HH2853 administreras enligt ett BID-schema i kontinuerliga 28-dagars behandlingscykler

HH2853 levereras som tabeller med doseringsstyrka på 25mg och 200mg. HH2853 tablett kommer att administreras oralt enligt ett kontinuerligt schema två gånger dagligen (BID), på en platt skala av mg och inte individuellt justerad efter vikt eller kroppsyta. En behandlingscykel definieras som 28 dagar i syfte att schemalägga procedurer och utvärderingar.

Alla patienter kommer att behandlas med HH2853 oralt enligt ett kontinuerligt BID-schema, med början på cykel 1 dag 1. Men patienter i accelererad titreringsdel (ATD) bör ges en engångsdos den första dagen för att utvärdera farmakokinetiken av en engångsdos. Dosering är två gånger dagligen från och med den andra dagen därefter.
Läkemedel: HH2853 Tabletter
Föreslagen daglig dos (BID): 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 600mg, 800mg, 1000mg. Det är möjligt att lägga till ytterligare och/eller mellanliggande dosnivåer under studiens gång. Kohorter kan läggas till vid vilken dosnivå som helst under MTD för att bättre förstå säkerhet, PK eller PD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered Dos (MTD)
Tidsram: 28-dagars behandlingscykler
Bestäm MTD för HH2853
28-dagars behandlingscykler
Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Tidsram: 28-dagars behandlingscykler
Bestäm RP2D för HH2853
28-dagars behandlingscykler
Biverkningar utvärderade enligt NCI-CTCAE V5.0
Tidsram: 28-dagars behandlingscykler
Utvärdera säkerheten för HH2853
28-dagars behandlingscykler
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28-dagars behandlingscykler
Utvärdera tolerabiliteten för HH2853
28-dagars behandlingscykler
Objektiv svarsfrekvens (ORR）
Tidsram: 28-dagars behandlingscykler
Bedöm den preliminära effekten av HH2853
28-dagars behandlingscykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUClast
Tidsram: 28-dagars behandlingscykler
Karakterisera den farmakokinetiska profilen för HH2853
28-dagars behandlingscykler
AUCinf
Tidsram: 28-dagars behandlingscykler
Karakterisera den farmakokinetiska profilen för HH2853
28-dagars behandlingscykler
Cmax
Tidsram: 28-dagars behandlingscykler
Karakterisera den farmakokinetiska profilen för HH2853
28-dagars behandlingscykler
Tmax
Tidsram: 28-dagars behandlingscykler
Karakterisera den farmakokinetiska profilen för HH2853
28-dagars behandlingscykler
CL/F
Tidsram: 28-dagars behandlingscykler
Karakterisera den farmakokinetiska profilen för HH2853
28-dagars behandlingscykler
Vz/F
Tidsram: 28-dagars behandlingscykler
Karakterisera den farmakokinetiska profilen för HH2853
28-dagars behandlingscykler
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: 28-dagars behandlingscykler
Karakterisera den farmakokinetiska profilen för HH2853
28-dagars behandlingscykler
Duration of response (DoR)
Tidsram: 28-dagars behandlingscykler
Bedöm den preliminära effekten av HH2853
28-dagars behandlingscykler
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 28-dagars behandlingscykler
Bedöm den preliminära effekten av HH2853
28-dagars behandlingscykler
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 28-dagars behandlingscykler
Bedöm den preliminära effekten av HH2853
28-dagars behandlingscykler
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 28-dagars behandlingscykler
Bedöm den preliminära effekten av HH2853
28-dagars behandlingscykler
Tid till progression (TTP)
Tidsram: 28-dagars behandlingscykler
Bedöm den preliminära effekten av HH2853
28-dagars behandlingscykler
Kliniskt resultat
Tidsram: 28-dagars behandlingscykler
Utforska sambandet mellan potentiell biomarkör och det kliniska resultatet
28-dagars behandlingscykler

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (ORR)
Tidsram: 28-dagars behandlingscykler
Bedöm den preliminära effekten av HH2853
28-dagars behandlingscykler
Förändring i tri-metylering av Histone H3K27 (H3K27me3)
Tidsram: 14 dagars behandling
Bedöm det farmakodynamiska svaret
14 dagars behandling
Biomarkörstatus
Tidsram: 28-dagars behandlingscykler
Utforska sambandet mellan förändringsstatus för biomarkörer och behandlingseffektivitet
28-dagars behandlingscykler
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 28-dagars behandlingscykler
Bedöm den preliminära effekten av HH2853
28-dagars behandlingscykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Fugen Li, Haihe Biopharma Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Första postat (Faktisk)

15 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HH2853-G101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar. Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i Kina kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och studienivådata med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, vid behov. för att bedriva legitim forskning. Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida https://www.haihepharma.com/

Tidsram för IPD-delning

Inom sex månader efter godkännandet av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i Kina

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära uppgifterna. Sådana förfrågningar ska lämnas skriftligen till företagets portal och kommer att granskas internt avseende kriterier för forskares kvalifikationer och legitimitet av forskningsförslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera