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Bewerten Sie die Sicherheit und klinische Aktivität von HH2853

28. Januar 2026 aktualisiert von: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Eine Open-Label-Erststudie der Phase I/II am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinischen Aktivität von HH2853, einem EZH1/2-Inhibitor, bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom oder fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I/II-Erststudie am Menschen, die aus 3 Teilen besteht: Phase-I-Dosiseskalation, Phase-I-Dosiserweiterung und Phase-II. HH2853 wird oral nach einem kontinuierlichen BID-Plan in einem kontinuierlichen 28-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste Studie am Menschen mit HH2853 wird an Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphomen oder Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren durchgeführt, die rezidiviert oder gegenüber früheren Therapien refraktär sind und einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf in Bezug auf verfügbare Behandlungsoptionen haben. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) und die vorläufige Wirksamkeit von oral verabreichtem HH2853 zu bestimmen a kontinuierlich zweimal täglich (BID) bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom oder fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Die beschleunigte Titration (ATD) in Verbindung mit dem Bayesian Optimal Interval Design (BOIN) wird verwendet, um die DLT, Sicherheit, Verträglichkeit, MTD und darüber hinaus den RP2D zu bestimmen.

Während der Dosiseskalationsphase wird eine Dosiserweiterung mit weiteren Patienten eingeschlossen, um die Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei Dosen, die als sicher bewertet wurden, weiter zu bewerten, d. h. nicht mehr als 29,8 % DLT in jeder Dosisstufe.

Phase II ist nach Abschluss von Phase I geplant. Bis zu etwa 108 Patienten werden in 3 Kohorten aufgenommen, um die klinischen Aktivitäten am RP2D zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

254

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Guangzhou, China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, China
      • Beijing, Beijing Municipality, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jundong Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weimin Xie
    • Henan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hauptermittler:
          • Jing Chen
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xianan Li
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yu Jiang
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jilong Yang
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yun Yang
        • Hauptermittler:
          • Shiyong Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Haiyan Yang
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Abgeschlossen
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren;
  2. Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sind (oder das gesetzlich festgelegte gesetzliche Mindestalter des Landes erfüllen);

  3. Tumortyp-Kriterien:

    1. Rezidivierendes/refraktäres histologisch dokumentiertes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) muss mindestens 2 vorherige systemische Therapien erhalten haben (maximal <5 Linien, Patienten ohne verfügbare Behandlungsoptionen, von denen bekannt ist, dass sie klinischen Nutzen bringen, sind nach Zustimmung von Prüfarzt und Sponsor ebenfalls förderfähig.) Die spezifischen Anforderungen für bestimmte Tumorarten sind nachfolgend aufgeführt:

      • Das follikuläre Lymphom (FL) muss die Kriterien erfüllen, die mindestens zwei vorherige systemische Behandlungen gemäß den GELF-Kriterien erfordern, und es ist kein Salvage-Regime verfügbar (maximal <5 Linien);
      • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom NOS (2016 WHO-Klassifikation von Lymphom-Neoplasmen) rezidiviert oder refraktär mit mindestens 2 vorangegangenen Regimen (z. B. mindestens einem Regime einer Anti-CD20-basierten Therapie, maximal <5 Linien) und kein Kandidat für Salvage-Regime oder autologe oder allogene Stammzelltransplantation.
      • Rezidivierendes/refraktäres klinisch-pathologisch dokumentiertes PTCL mit mindestens 1 Linie vorheriger systemischer Behandlung (maximal <5 Linien). Zu den Subtypen gehören peripheres T-Zell-Lymphom – nicht anders angegeben (PTCL-NOS), angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL), ALK+ anaplastisches großzelliges Lymphom, anaplastisches Lymphom-Kinase-positiv (ALCL), ALK-ALCL, extranodaler natürlicher Killer (NK) / T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ (ENKL), Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom (EATL), monomorphes epitheliotropes intestinales T-Zell-Lymphom (MEITL), hepatosplenisches T-Zell-Lymphom (HSTCL), follikuläres T-Zell-Lymphom (FTCL ), nodales peripheres T-Zell-Lymphom mit TFH-Phänotyp (PTCL-TFH) und andere invasive T-Zell-abgeleitete NHL, die der Prüfarzt als geeignet erachtet und vom Sponsor genehmigt hat (außer dem hochinvasiven Subtyp).

      Die Definition von Rezidiv: Ein Rezidiv nach CR oder Progression nach PR mit mindestens einer vorangegangenen systemischen Therapie.

      Die Definition von refraktär: Tumorbewertung von PD nach 2 Behandlungszyklen; Tumorbewertung von SD nach 4 Behandlungszyklen; kein Ansprechen oder Behandlungsfortschritt innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Erstbehandlung; Tumorbewertung von PR, erfordern jedoch nach ärztlichem Ermessen sofort eine Zweitlinienbehandlung.

    2. Solide Tumore, die die folgenden Kriterien erfüllen:

      1. Histologisch oder zytologisch dokumentierter fortgeschrittener rezidivierender oder metastasierter solider Tumor.
      2. Phase-I-Dosiseskalation: Messbare oder auswertbare Läsionen nach RECIST v1.1 an mindestens 1 Stelle; Phase I Dosisverlängerung und Phase II: Messbare Zielläsionen gemäß RECIST v1.1 an mindestens 1 Stelle. (Läsionen, die mit Strahlentherapie oder einer anderen lokalen Behandlung behandelt wurden, gelten im Allgemeinen als nicht messbar, es sei denn, es gibt eine eindeutige Progression der Läsion.)

      3. Die Patienten müssen an einer Krankheit leiden, die einer Operation, Bestrahlung oder kombinierten Modalitätstherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist. Eines der folgenden Kriterien sollte erfüllt sein.

        • Die Patienten müssen mindestens eine vorherige Standardtherapie durchlaufen haben. Krankheitsprogression während oder nach der letzten Therapielinie oder Unverträglichkeit gegenüber der letzten Therapielinie (maximal ≤ 3 Linien, Patienten ohne verfügbare Behandlungsoptionen, von denen bekannt ist, dass sie klinischen Nutzen bringen, sind nach Zustimmung von Prüfarzt und Sponsor ebenfalls förderfähig)
        • Es gibt keine zugelassene Therapie, für die eine Standardtherapie ungeeignet ist oder von Patienten nach umfassender Aufklärung abgelehnt wird.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1;
  5. Verfügbarkeit von Archivgewebe innerhalb von drei Jahren oder Bereitschaft zur erneuten Biopsie, wenn kein Archivgewebe verfügbar ist (nur für Phase-I-Dosisverlängerung und Phase-II);

  6. Rezidiviertes/refraktäres FL, epitheloides Sarkom, rezidiviertes/refraktäres PTCL, andere rezidivierte/refraktäre Non-Hodgkin-Lymphome mit EZH2-Mutation und fortgeschrittene solide Tumore mit spezifischen genetischen Veränderungen, einschließlich EZH2-Mutation, INI1-Mangel, BAP1-Mangel, ARID1A-Mutation oder/und Die von lokalen Labors getestete SMARCA4-Mutation wird in Phase I der Dosisverlängerung und Phase II aufgenommen. Für Phase II können Patienten je nach Tumortyp in eine von 3 Kohorten aufgenommen werden:

    • Rezidivierter/refraktärer FL
    • Epithelioides Sarkom
    • Rezidiviertes/refraktäres PTCL, andere rezidivierte/refraktäre Non-Hodgkin-Lymphome mit EZH2-Mutation oder fortgeschrittene solide Tumore mit spezifischen genetischen Veränderungen, einschließlich EZH2-Mutation, INI1-Mangel, BAP1-Mangel, ARID1A-Mutation oder/und SMARCA4-Mutation.
  7. Voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten;

  8. Der Patient muss die folgenden Laborwerte erfüllen:

    1. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN oder ≤ 3,0 mg/dL für Patienten mit Gilbert-Syndrom
    2. AST/SGOT und ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen

    3. 24-Stunden-Kreatinin-Clearance (berechneter* oder gemessener Wert**)≥ 50 ml/min

      *Für den berechneten Wert der Kreatinin-Clearance (Ccr) sollte die Eignung anhand der Cockcroft-Gault-Formel bestimmt werden:

      1. Männliche CCR (ml/mim) = Körpergewicht (kg) x (140-Alter)/[72 x Kreatinin (mg/dl)]
      2. Weiblicher Ccr (ml/min) = männlicher Ccr x 0,85 ** Ein gemessener Ccr-Wert (d. h. nicht berechnet) sollte dieses Kriterium erfüllen.
    4. Thrombozyten ≥ 1 x LLN (keine Thrombozytentransfusion für 7 Tage vor dem Screening)
    5. Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL (keine Erythrozytentransfusion für 7 Tage vor dem Screening)
    6. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l
    7. Angemessene Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) < 1,3 (oder < 3,0 bei Antikoagulanzien)

Ausschlusskriterien:

  1. Jede krebsgerichtete Therapie (Chemotherapie, Antikörpertherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, biologische oder Immuntherapie, chinesische Medizin/chinesische Patentmedizin mit Antitumorwirkung usw.) innerhalb von 28 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor der ersten Dosis (je nachdem, was ist kürzer); Niedermolekulare Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist); Lokale Strahlentherapie (ohne Implantation radioaktiver Partikel) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis.
  2. Symptomatische ZNS-Metastasen, die neurologisch instabil sind oder steigende Dosen von Steroiden erfordern, um die ZNS-Erkrankung zu kontrollieren. Hinweis: Jede größere Operation, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder palliative Strahlentherapie einer einzelnen symptomatischen Läsion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  3. Patienten mit vorheriger Transplantation sind ausgeschlossen; Patienten, die zuvor eine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben, sind jedoch zugelassen, wenn seit der Transplantation mindestens 100 Tage vergangen sind und sich der Patient von den mit der Transplantation verbundenen Toxizitäten vor der ersten Dosis von HH2853 erholt hat. Patienten, die zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben, sind ebenfalls zugelassen, wenn vor der ersten Dosis von HH2853 mindestens 6 Monate vergangen sind;
  4. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
  5. Aktuelle Verwendung eines verbotenen Medikaments oder voraussichtlicher Bedarf eines dieser Medikamente während der Behandlung mit dem Studienmedikament;
  6. HIV (Human Immunodeficiency Virus)-Infektion, aktive Hepatitis B- oder Hepatitis C-Patienten (HBsAg-positive Patienten mit HBV (Hepatitis B-Virus)-DNA ≥ 10^3 Kopien oder ≥ 200 IE/ml; HCV-Antikörpertestergebnisse sind positiv und HCV (Hepatitis C-Virus) RNA-PCR-Testergebnisse sind positiv). Patienten, die mit der Behandlung kontrolliert werden können, sind jedoch geeignet;
  7. Begleitende maligne Erkrankungen oder frühere maligne Erkrankungen mit weniger als 2 Jahren krankheitsfreiem Intervall zum Zeitpunkt der Einschreibung (aber Basalzellkarzinom-Hautkrebs, zervikales CIS (Carcinoma in situ), CIS der Brust, lokalisierter oder niedriger Gleason-Grad-Prostatakrebs und < T2-Blasenkrebs kann eingeschlossen werden);
  8. Die gleichzeitige Anwendung von therapeutischem Warfarin ist erlaubt. Antikoagulanzien, für die keine Gegenmittel verfügbar sind, sind jedoch verboten, mit Ausnahme von niedermolekularem Heparin und direkten oralen Antikoagulanzien.

  9. Jegliche Toxizitäten aus der vorherigen Behandlung, die sich vor Beginn der Studienmedikation nicht auf ≤ CTCAE-Grad 1 erholt haben, mit Ausnahme von Haarausfall oder Müdigkeit;

    a) Lymphompatienten mit Lymphopenie ≤ Grad 3 können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden

  10. Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen oder Blutplättchen innerhalb von 7 Tagen nach Screening-Labortests;
  11. Magen-Darm-Beschwerden, die die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen könnten;
  12. Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls nicht zulassen;

  13. Kardiale Ausschlusskriterien:

    1. Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome (einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris), Koronarangioplastie oder Stentimplantation innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
    2. Fridericias korrigiertes QT-Intervall (QTcF) > 450 ms (für Männer) und > 470 ms (für Frauen) im EKG, das während des Screenings durchgeführt wurde;
    3. Angeborenes Long-QT-Syndrom oder jede bekannte Geschichte von Torsade de Pointes (TdP) oder Familiengeschichte von unerklärlichem plötzlichem Tod;
    4. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von schweren unkontrollierten ventrikulären Arrhythmien;
    5. symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifikationssystems der New York Heart Association (NYHA)) innerhalb der letzten 3 Monate;
    6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
  14. Jegliche Hinweise auf schwere aktive Infektionen, die Antibiotika erfordern;
  15. Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit dem Studienarzneimittel oder seinen Hilfsstoffen verwandt sind;
  16. Schwangere oder stillende Frauen;

  17. Empfängnisverhütung:

    Patienten, die die folgenden Anforderungen nicht erfüllen, werden ausgeschlossen:

    • Für Frauen: negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter; muss chirurgisch steril, postmenopausal (definiert als kein Menstruationszyklus für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate) oder konform mit einem akzeptablen Verhütungsschema (2 hochwirksame Formen, wie orale Kontrazeptiva, Kondom mit Spermizid usw.) während und für 3 Monate sein nach der Behandlungsdauer. Abstinenz wird nicht als angemessenes Verhütungsschema angesehen;
    • Für Männer: muss während und für mindestens 3 Monate nach dem Behandlungszeitraum chirurgisch steril sein oder ein Verhütungsschema (wie oben) einhalten.
  18. Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes, die die Studienergebnisse beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zerebrovaskuläre Erkrankungen oder Lungenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HH2853 wird nach einem BID-Zeitplan in kontinuierlichen 28-tägigen Behandlungszyklen verabreicht

HH2853 wird in Form von Tabellen mit Dosierungsstärken von 25 mg und 200 mg geliefert. HH2853 Tablette wird oral nach einem kontinuierlichen zweimal täglichen (BID) Zeitplan verabreicht, auf einer flachen Skala von mg und nicht individuell nach Gewicht oder Körperoberfläche angepasst. Ein Behandlungszyklus ist für die Zwecke der Planung von Verfahren und Auswertungen als 28 Tage definiert.

Alle Patienten werden mit HH2853 oral nach einem kontinuierlichen BID-Plan behandelt, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1. Aber Patienten im Teil der beschleunigten Titration (ATD) sollte am ersten Tag eine Einzeldosis verabreicht werden, um die PK einer Einzeldosis zu beurteilen. Die Dosierung erfolgt ab dem zweiten Tag danach zweimal täglich.
Arzneimittel: HH2853 Tabletten
Vorgeschlagene Tagesdosis (BID): 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg. Im Laufe der Studie können zusätzliche und/oder Zwischendosierungen hinzugefügt werden. Kohorten können bei jeder Dosisstufe unterhalb der MTD hinzugefügt werden, um Sicherheit, PK oder PD besser zu verstehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 28-tägige Behandlungszyklen
Bestimmen Sie die MTD von HH2853
28-tägige Behandlungszyklen
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 28-tägige Behandlungszyklen
Bestimme RP2D von HH2853
28-tägige Behandlungszyklen
Nebenwirkungen bewertet gemäß NCI-CTCAE V5.0
Zeitfenster: 28-tägige Behandlungszyklen
Bewerten Sie die Sicherheit von HH2853
28-tägige Behandlungszyklen
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 28-tägige Behandlungszyklen
Bewerten Sie die Verträglichkeit von HH2853
28-tägige Behandlungszyklen
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 28-tägige Behandlungszyklen
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von HH2853
28-tägige Behandlungszyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast
Zeitfenster: 28-tägige Behandlungszyklen
Charakterisieren Sie das pharmakokinetische Profil von HH2853
28-tägige Behandlungszyklen
AUCinf
Zeitfenster: 28-tägige Behandlungszyklen
Charakterisieren Sie das pharmakokinetische Profil von HH2853
28-tägige Behandlungszyklen
Cmax
Zeitfenster: 28-tägige Behandlungszyklen
Charakterisieren Sie das pharmakokinetische Profil von HH2853
28-tägige Behandlungszyklen
Tmax
Zeitfenster: 28-tägige Behandlungszyklen
Charakterisieren Sie das pharmakokinetische Profil von HH2853
28-tägige Behandlungszyklen
CL/F
Zeitfenster: 28-tägige Behandlungszyklen
Charakterisieren Sie das pharmakokinetische Profil von HH2853
28-tägige Behandlungszyklen
Vz/F
Zeitfenster: 28-tägige Behandlungszyklen
Charakterisieren Sie das pharmakokinetische Profil von HH2853
28-tägige Behandlungszyklen
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 28-tägige Behandlungszyklen
Charakterisieren Sie das pharmakokinetische Profil von HH2853
28-tägige Behandlungszyklen
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 28-tägige Behandlungszyklen
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von HH2853
28-tägige Behandlungszyklen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 28-tägige Behandlungszyklen
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von HH2853
28-tägige Behandlungszyklen
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 28-tägige Behandlungszyklen
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von HH2853
28-tägige Behandlungszyklen
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 28-tägige Behandlungszyklen
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von HH2853
28-tägige Behandlungszyklen
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 28-tägige Behandlungszyklen
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von HH2853
28-tägige Behandlungszyklen
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 28-tägige Behandlungszyklen
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen potenziellen Biomarkern und dem klinischen Ergebnis
28-tägige Behandlungszyklen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (ORR)
Zeitfenster: 28-tägige Behandlungszyklen
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von HH2853
28-tägige Behandlungszyklen
Änderung der Trimethylierung von Histon H3K27 (H3K27me3)
Zeitfenster: 14-tägige Behandlung
Bewerten Sie die pharmakodynamische Reaktion
14-tägige Behandlung
Biomarker-Status
Zeitfenster: 28-tägige Behandlungszyklen
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen dem Veränderungsstatus von Biomarkern und der Wirksamkeit der Behandlung
28-tägige Behandlungszyklen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 28-tägige Behandlungszyklen
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von HH2853
28-tägige Behandlungszyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Fugen Li, Haihe Biopharma Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HH2853-G101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir engagieren uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt in China werden der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen bei Bedarf auf Anfrage Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene an qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher weitergeben für die Durchführung legitimer Forschung. Weitere Informationen zur Datenanforderung finden Sie auf unserer Website https://www.haihepharma.com/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt in China

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen müssen schriftlich an das Portal des Unternehmens übermittelt werden und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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