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HH2853의 안전성 및 임상 활성 평가

2026년 1월 28일 업데이트: Haihe Biopharma Co., Ltd.

재발성/불응성 비호지킨 림프종 또는 진행성 고형 종양 환자에서 EZH1/2 억제제인 ​​HH2853의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성을 평가하기 위한 최초의 공개 라벨, I/II상 연구

이것은 1상 용량 증량, 1상 용량 확장, 2상 등 3개 부분으로 구성된 오픈 라벨, 다기관, 인체 최초의 1상/2상 연구입니다. HH2853은 연속 28일 치료 주기의 연속 BID 일정에 ​​따라 경구 투여됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HH2853에 대한 이 최초의 인간 연구는 비호지킨 림프종 환자 또는 재발했거나 이전 요법에 불응성이고 이용 가능한 치료 옵션 측면에서 충족되지 않은 의학적 수요가 높은 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 실시될 예정이다. 이 연구의 목적은 HH2853을 재발성/불응성 비호지킨 림프종 또는 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자의 연속 1일 2회(BID) 일정.

BOIN(Bayesian Optimal Interval design)과 통합된 가속 적정(ATD)은 DLT, 안전성, 내약성, MTD를 평가하고 나아가 RP2D를 설정하는 데 사용됩니다.

용량 증량 단계 동안, 안전하다고 평가된 용량, 즉 각 용량 수준에서 29.8% 이하의 DLT에서 내약성, 약동학 및 효능을 추가로 평가하기 위해 추가 환자를 대상으로 한 용량 확장이 포함될 것입니다.

2상은 1상 완료 후 계획되어 있습니다. 최대 약 108명의 환자가 RP2D에서 임상 활동을 평가하기 위해 3개의 코호트에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

254

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 완전한
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 완전한
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 완전한
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 완전한
        • NEXT Oncology
  • 중국
      • Beijing, 중국
      • Guangzhou, 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jundong Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 모병
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Weimin Xie
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 수석 연구원:
          • Jing Chen
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Xianan Li
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
          • Yu Jiang
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • 모병
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jilong Yang
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yun Yang
        • 수석 연구원:
          • Shiyong Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Haiyan Yang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 동의 시점에 18세 이상의 남성 및 여성(또는 해당 국가에서 법적으로 정의한 법적 성인 연령 충족)

  3. 종양 유형 기준:

    1. 조직학적으로 기록된 재발성/불응성 비호지킨 림프종(NHL)은 이전에 최소 2회의 전신 요법을 받았어야 합니다(최대 <5 라인, 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 치료 옵션이 없는 환자도 조사자와 스폰서의 동의에 따라 적격입니다). 특정 종양 유형에 대한 특정 요구 사항은 다음과 같습니다.

      • 여포성 림프종(FL)은 GELF 기준에 따라 최소 2회의 사전 전신 치료를 요구하는 기준을 충족해야 하며 이용 가능한 구제 요법이 없습니다(최대 <5줄).
      • 미만성 거대 B세포 림프종 NOS(2016 WHO 림프종 신생물 분류)가 최소 2가지 이전 요법(예: 항-CD20 기반 요법의 최소 1가지 요법, 최대 <5 계통)으로 재발 또는 불응성이며 구제 요법의 후보가 아님 또는 자가 또는 동종 줄기 세포 이식.
      • 임상병리학적으로 기록된 재발성/불응성 PTCL, 최소 1회 이상의 이전 전신 치료(최대 < 5회). 하위 유형에는 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL-NOS), 혈관 면역모세포 T 세포 림프종(AITL), ALK+ 역형성 대세포 림프종, 역형성 림프종 키나아제 양성(ALCL), ALK-ALCL, 림프절외 자연 살해(NK)가 포함됩니다. /T세포 림프종-비강형(ENKL), 장질환 관련 T세포 림프종(EATL), 단형성 상피친화 장 T세포 림프종(MEITL), 간비장 T세포 림프종(HSTCL), 여포성 T세포 림프종(FTCL) ), TFH 표현형을 갖는 결절성 말초 T 세포 림프종(PTCL-TFH) 및 연구자가 적격하다고 간주하고 스폰서에 의해 승인된 기타 침습성 T 세포 유래 NHL(고도 침습성 하위 유형 이외).

      재발의 정의: 적어도 하나의 이전 전신 요법으로 CR 후 재발 또는 PR 후 진행.

      불응의 정의: 치료 2주기 후 PD의 종양 평가; 4주기 치료 후 SD의 종양 평가; 초기 치료 완료 후 1개월 이내에 반응 또는 치료 진행이 없음; PR의 종양 평가이지만 의사의 판단에 따라 즉시 2차 치료가 필요합니다.

    2. 다음 기준을 충족하는 고형 종양:

      1. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성 재발성 또는 전이성 고형 종양.
      2. 1상 용량 증량: 적어도 1개 부위에서 RECIST v1.1에 의해 측정 가능하거나 평가 가능한 병변; 1상 용량 연장 및 2상: 적어도 1개 부위에서 RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 표적 병변. (방사선 요법이나 다른 국소 치료로 치료받은 병변은 일반적으로 병변의 명확한 진행이 없는 한 측정할 수 없는 것으로 간주됩니다.)

      3. 환자는 치료 의도가 있는 수술, 방사선 또는 복합 양식 요법으로 치료할 수 없는 질병이 있어야 합니다. 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

        • 환자는 적어도 하나의 사전 표준 요법을 경험해야 합니다. 질병 진행이 마지막 치료 라인 또는 그 이후에 발생했거나 마지막 치료 라인에 내약성이 없음(최대 ≤3개 라인, 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 치료 옵션이 없는 환자도 조사자와 스폰서의 동의에 따라 자격이 있음)
        • 승인된 치료법이 없거나 표준 치료법이 부적합하거나 충분한 정보를 받은 후 환자가 거부한 치료법이 없습니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1;
  5. 3년 이내에 보관 조직의 가용성 또는 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 새로운 생검을 받을 의향(1상 용량 연장 및 2상에만 해당);

  6. 재발성/불응성 FL, 상피모양 육종, 재발성/불응성 PTCL, EZH2 돌연변이가 있는 기타 재발성/불응성 비호지킨 림프종 및 EZH2 돌연변이, INI1 결핍, BAP1 결핍, ARID1A 돌연변이를 포함한 특정 유전적 변형이 있는 진행성 고형 종양, 또는/및 국내 연구소에서 검사한 SMARCA4 변이는 1상 용량 연장과 2상에 등록될 예정이다. II상에서 환자는 종양 유형에 따라 3개의 코호트 중 하나에 등록할 수 있습니다.

    • 재발성/불응성 FL
    • 상피양 육종
    • 재발성/불응성 PTCL, EZH2 돌연변이가 있는 기타 재발성/불응성 비호지킨 림프종 또는 EZH2 돌연변이, INI1 결핍, BAP1 결핍, ARID1A 돌연변이 또는/및 SMARCA4 돌연변이를 포함한 특정 유전적 변형이 있는 진행성 고형 종양.
  7. ≥ 3개월의 예상 수명;

  8. 환자는 다음 실험실 값을 충족해야 합니다.

    1. 길버트 증후군 환자의 경우 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 ≤ 3.0 mg/dL
    2. 간 전이가 있는 경우 AST/SGOT 및 ALT/SGPT ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN

    3. 24시간 크레아티닌 청소율(계산된* 또는 측정된 값**)≥ 50mL/분

      *계산된 크레아티닌 청소율(Ccr) 값의 경우 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 적격성을 결정해야 합니다.

      1. 남성 Ccr(mL/mim) = 체중(kg) x (140세)/[72 x 크레아티닌(mg/dL)]
      2. 암컷 Ccr(mL/min) = 수컷 Ccr x 0.85 ** 측정값 Ccr 값(즉, 계산되지 않음) 이 기준을 충족해야 합니다.
    4. 혈소판 ≥ 1 x LLN(스크리닝 전 7일 동안 혈소판 수혈 없음)
    5. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL(스크리닝 전 7일 동안 RBC 수혈 없음)
    6. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L
    7. 적절한 응고 기능: INR(International Normalized Ratio) <1.3(또는 항응고제 사용 시 <3.0)

제외 기준:

  1. 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기(어느 쪽이든 적용됨) 내 모든 암 관련 요법(화학 요법, 항체 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 또는 면역 요법, 한약/항종양 효과가 있는 한약 등) 짧게); 2주 이내 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 소분자 항암 요법; 첫 번째 투여 후 14일 이내에 국소 방사선 요법(방사성 입자 이식 없음).
  2. 신경학적으로 불안정하거나 CNS 질환을 조절하기 위해 스테로이드 용량을 증가시켜야 하는 증후성 CNS 전이. 참고: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 모든 주요 수술, 방사선 요법 또는 면역 요법, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 단일 증상 병변에 대한 완화 방사선 요법;
  3. 이전 이식을 받은 환자는 제외됩니다. 그러나 이전에 자가 줄기 세포 이식을 받은 환자는 이식 시점으로부터 최소 100일이 경과하고 환자가 HH2853의 첫 번째 투여 전에 이식 관련 독성에서 회복된 경우 허용됩니다. 이전에 동종이계 줄기 세포 이식을 받은 환자도 HH2853의 첫 번째 투여 전 최소 6개월이 경과한 경우 허용됩니다.
  4. 1차 투여 전 4주 이내의 대수술;
  5. 금지된 약물을 현재 사용 중이거나 연구 약물로 치료하는 동안 이러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 경우,
  6. HIV(인간 면역결핍 바이러스) 감염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자(HBV(hepatitis B virus) DNA ≥ 10^3 copies 또는 ≥ 200 IU/mL를 가진 HBsAg 양성 환자, HCV 항체 검사 결과가 양성이고 HCV(hepatitis C 바이러스) RNA PCR 검사 결과 양성). 그러나 치료로 조절될 수 있는 환자는 자격이 있습니다.
  7. 등록 당시 무병 기간이 2년 미만인 동반 악성 종양 또는 이전 악성 종양(단, 기저 세포 암종 피부암, 자궁경부 CIS(상피내암종), 유방 CIS, 국소 또는 저 글리슨 등급 전립선암, 및 < T2 방광암이 포함될 수 있음);
  8. 치료용 와파린의 동시 사용이 허용됩니다. 그러나 역전제가 없는 항응고제는 저분자량 헤파린 및 직접 경구용 항응고제를 제외하고 금지됩니다.

  9. 탈모 또는 피로를 제외하고 연구 약물 시작 전에 ≤ CTCAE 등급 1로 회복되지 않은 이전 치료로부터의 모든 독성;

    a) ≤ 등급 3 림프구 감소증이 있는 림프종 환자는 조사자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.

  10. 검사실 검사 선별 후 7일 이내에 포장된 적혈구 또는 혈소판 수혈;
  11. 연구 약물의 흡수를 손상시킬 수 있는 위장 상태;
  12. 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건

  13. 심장 제외 기준:

    1. 연구 약물의 첫 투여 전 지난 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입의 병력;
    2. Fridericia의 보정된 QT 간격(QTcF) > 450ms(남성의 경우) 및 > 470ms(여성의 경우) 스크리닝 동안 수행된 ECG;
    3. 선천성 긴 QT 증후군, 또는 알려진 TdP(torsade de pointes) 병력 또는 설명할 수 없는 급사의 가족력;
    4. 조절되지 않는 심각한 심실성 부정맥의 병력 또는 현재 증거;
    5. 지난 3개월 이내에 증후성 울혈성 심부전(NYHA(New York Heart Association) 기능 분류 시스템에 의해 정의된 클래스 III 또는 IV 심부전);
    6. 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
  14. 항생제가 필요한 심각한 활동성 감염의 증거;
  15. 연구 약물 또는 그 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 특이성;
  16. 임신 또는 수유 중인 여성;

  17. 피임:

    다음 요구 사항을 충족하지 않는 환자는 제외됩니다.

    • 여성의 경우: 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트; 외과적으로 불임이거나 폐경 후(최소 연속 12개월 동안 월경 주기가 없는 것으로 정의됨) 또는 허용 가능한 피임 요법(경구 피임약, 살정제 함유 콘돔 등과 같은 2가지 매우 효과적인 형태)을 3개월 동안 준수해야 합니다. 치료 기간 후. 금욕은 적절한 피임 요법으로 간주되지 않습니다.
    • 남성의 경우: 치료 기간 동안 및 치료 기간 후 최소 3개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 피임 요법(위와 같음)을 준수해야 합니다.
  18. 뇌혈관 질환 또는 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 조사자의 재량에 따른 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연속 28일 치료 주기로 BID 일정에 ​​따라 투여된 HH2853

HH2853은 25mg 및 200mg 용량의 표로 제공됩니다. HH2853 정제는 1일 2회(BID) 일정에 따라 mg 단위로 경구 투여되며 체중이나 체표면적에 따라 개별적으로 조정되지 않습니다. 치료 주기는 일정 절차 및 평가를 위해 28일로 정의됩니다.

모든 환자는 주기 1 1일차부터 시작하여 연속 BID 일정에 ​​따라 HH2853으로 경구 치료를 받게 됩니다. 그러나 가속화 적정(ATD) 부분의 환자는 단회 투여의 약동학을 평가하기 위해 첫날 단회 투여해야 합니다. 이후 2일째부터 1일 2회 투여한다.
의약품: HH2853 태블릿
제안된 일일 복용량(BID): 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 600mg, 800mg, 1000mg. 연구 과정 동안 추가 및/또는 중간 용량 수준이 추가될 수 있습니다. 코호트는 안전성, PK 또는 PD를 더 잘 이해하기 위해 MTD 미만의 모든 용량 수준에서 추가될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일 치료 주기
HH2853의 MTD 결정
28일 치료 주기
권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 28일 치료 주기
HH2853의 RP2D 결정
28일 치료 주기
NCI-CTCAE V5.0에 따라 평가된 부작용
기간: 28일 치료 주기
HH2853의 안전성 평가
28일 치료 주기
용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일 치료 주기
HH2853의 내약성 평가
28일 치료 주기
객관적 반응률(ORR)
기간: 28일 치료 주기
HH2853의 예비 효능 평가
28일 치료 주기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUClast
기간: 28일 치료 주기
HH2853의 약동학 프로필 특성화
28일 치료 주기
AUCinf
기간: 28일 치료 주기
HH2853의 약동학 프로필 특성화
28일 치료 주기
시맥스
기간: 28일 치료주기
HH2853의 약동학 프로필 특성화
28일 치료주기
티맥스
기간: 28일 치료 주기
HH2853의 약동학 프로필 특성화
28일 치료 주기
CL/F
기간: 28일 치료 주기
HH2853의 약동학 프로필 특성화
28일 치료 주기
Vz/F
기간: 28일 치료 주기
HH2853의 약동학 프로필 특성화
28일 치료 주기
말단 반감기(T1/2)
기간: 28일 치료 주기
HH2853의 약동학 프로필 특성화
28일 치료 주기
대응 기간(DoR)
기간: 28일 치료 주기
HH2853의 예비 효능 평가
28일 치료 주기
무진행생존기간(PFS)
기간: 28일 치료 주기
HH2853의 예비 효능 평가
28일 치료 주기
질병 통제율(DCR)
기간: 28일 치료 주기
HH2853의 예비 효능 평가
28일 치료 주기
응답 시간(TTR)
기간: 28일 치료 주기
HH2853의 예비 효능 평가
28일 치료 주기
진행 시간(TTP)
기간: 28일 치료 주기
HH2853의 예비 효능 평가
28일 치료 주기
임상 결과
기간: 28일 치료 주기
잠재적 바이오마커와 임상 결과 사이의 연관성 탐색
28일 치료 주기

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(ORR)
기간: 28일 치료 주기
HH2853의 예비 효능 평가
28일 치료 주기
히스톤 H3K27(H3K27me3)의 트리메틸화 변화
기간: 14일 치료
약력학적 반응 평가
14일 치료
바이오마커 상태
기간: 28일 치료 주기
바이오마커의 변이 상태와 치료 효능의 관계 탐색
28일 치료 주기
전체 생존(OS)
기간: 28일 치료 주기
HH2853의 예비 효능 평가
28일 치료 주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haihe Biopharma Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Fugen Li, Haihe Biopharma Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HH2853-G101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 임상시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 중국에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 그 계열사는 필요에 따라 요청 시 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터를 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다. 합법적인 연구를 수행하기 위해 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.haihepharma.com/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

중국에서 신제품 승인 또는 승인 제품의 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자가 데이터를 요청할 수 있습니다. 이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며, 연구자의 자격 기준과 연구 제안의 적법성에 관해 내부적으로 검토됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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