Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og den kliniske aktiviteten til HH2853

28. januar 2026 oppdatert av: Haihe Biopharma Co., Ltd.

En første-i-menneskelig, åpen fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den kliniske aktiviteten til HH2853, en EZH1/2-hemmer, hos pasienter med residiverende/refraktære non-Hodgkins lymfomer eller avanserte solide svulster

Dette er en åpen, multisenter, første-i-menneskelig fase I/II-studie som består av 3 deler: fase I doseøkning, fase I doseforlengelse og fase II. HH2853 vil bli administrert oralt på en kontinuerlig BID-plan på en kontinuerlig 28-dagers behandlingssyklus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne første-i-menneskelige studien av HH2853 vil bli utført på pasienter med non-Hodgkins lymfomer eller pasienter med avanserte solide svulster som har fått tilbakefall eller er refraktære overfor tidligere terapier og har en høy grad av udekket medisinsk behov når det gjelder tilgjengelige behandlingsalternativer. Formålet med studien er å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamisk (PD), maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase II-dose (RP2D) og foreløpig effekt av HH2853 administrert oralt på en kontinuerlig to ganger daglig (BID) tidsplan hos voksne pasienter med residiverende/refraktære non-Hodgkins lymfomer eller avanserte solide svulster.

Den akselererte titreringen (ATD) inkorporert med Bayesian Optimal Interval-design (BOIN) vil bli brukt til å vurdere DLT, sikkerhet, tolerabilitet, MTD og videre for å etablere RP2D.

I løpet av doseeskaleringsfasen vil en doseutvidelse med ytterligere pasienter inkluderes for ytterligere å evaluere tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt ved doser som har blitt evaluert som sikre, dvs. ikke mer enn 29,8 % DLT i hvert dosenivå.

Fase II er planlagt etter fullføring av fase I. Opptil ca. 108 pasienter vil bli registrert i 3 kohorter for å evaluere kliniske aktiviteter ved RP2D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

254

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Fullført
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Fullført
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Fullført
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Fullført
        • NEXT Oncology
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jundong Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weimin Xie
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Chen
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xianan Li
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Yu Jiang
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jilong Yang
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yun Yang
        • Hovedetterforsker:
          • Shiyong Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Haiyan Yang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forutsatt signert skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer;
  2. Menn og kvinner ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke innhentes (eller oppfyller landets lovbestemte voksenalder);

  3. Kriterier for tumortype:

    1. Residiverende/refraktær histologisk dokumentert non-Hodgkins lymfom (NHL) må ha mottatt minst 2 tidligere systemiske terapier (maksimalt <5 linjer, pasienter uten tilgjengelige behandlingsalternativer som er kjent for å gi klinisk fordel er også kvalifisert etter avtale fra utreder og sponsor.) De spesifikke kravene for visse tumortyper er oppført nedenfor:

      • Follikulært lymfom (FL) må oppfylle kriteriene som krever minst to tidligere systemisk behandling i henhold til GELF-kriteriene, og det er ikke noe redningsregime tilgjengelig (maksimalt <5 linjer);
      • Diffust storcellet B-celle lymfom NOS (2016 WHO klassifisering av lymfom neoplasmer) residiverende eller refraktær med minst 2 tidligere regimer (f.eks. minst ett regime med anti-CD20 basert terapi, maksimalt <5 linjer) og ikke en kandidat for bergingsregimer eller autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
      • Tilbakefallende/refraktær klinisk patologisk dokumentert PTCL med minst 1 linje med tidligere systemisk behandling (maksimalt <5 linjer). Subtyper inkluderer perifert T-cellelymfom - ikke spesifisert på annen måte (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), ALK+ Anaplastisk storcellet lymfom, anaplastisk lymfom kinasepositiv (ALCL), ALK-ALCL, Extranodal naturlig dreper (NK) /T-celle lymfom-nasal type (ENKL), Enteropati-assosiert T-celle lymfom (EATL), Monomorft epiteliotropisk intestinalt T-celle lymfom (MEITL), Hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL), Follikulær T-celle lymfom (FTCL) ), Nodal perifert T-celle lymfom med TFH-fenotype (PTCL-TFH) og annen invasiv T-celle-avledet NHL som etterforskeren anså som kvalifisert og godkjent av sponsoren (annet enn svært invasiv subtype).

      Definisjonen av tilbakefall: Et tilbakefall etter CR eller progresjon etter PR med minst én tidligere systemisk terapi.

      Definisjonen av refraktær: Tumorevaluering av PD etter 2 behandlingssykluser; tumorevaluering av SD etter 4 behandlingssykluser; ingen respons eller behandlingsprogresjon innen 1 måned etter fullført innledende behandling; tumorevaluering av PR, men krever annenlinjebehandling umiddelbart etter legens vurdering.

    2. Solide svulster som oppfyller følgende kriterier:

      1. Histologisk eller cytologisk dokumentert avansert tilbakevendende eller metastatisk solid tumor.
      2. Fase I doseøkning: Målbare eller evaluerbare lesjoner med RECIST v1.1 på minst 1 sted; fase I doseforlengelse og fase II: Målbare mållesjoner med RECIST v1.1 på minst 1 sted. (Lesjoner som har blitt behandlet med strålebehandling eller annen lokal behandling anses generelt som umålbare med mindre det er sikker progresjon av lesjonen.)

      3. Pasienter må ha sykdom som ikke er mottakelig for kirurgi, stråling eller kombinert modalitetsterapi med kurativ hensikt. Ett av følgende kriterier skal være oppfylt.

        • Pasienter må oppleve minst én tidligere standardbehandling. Sykdomsprogresjon skjedde på eller etter siste behandlingslinje, eller intolerant overfor siste behandlingslinje (maksimalt ≤ 3 linjer, pasienter uten tilgjengelige behandlingsalternativer kjent for å gi kliniske fordeler er også kvalifisert etter avtale fra utreder og sponsor)
        • Det finnes ingen godkjent behandling, eller som standardbehandling er uegnet eller nektet av pasienter etter å ha blitt fullstendig informert.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1;
  5. Tilgjengelighet av arkivvev innen tre år, eller vilje til å gjennomgå ny biopsi hvis arkivvev ikke er tilgjengelig (kun for fase I doseforlengelse og fase II);

  6. Residiverende/refraktær FL, epiteloid sarkom, residiverende/refraktær PTCL, andre residiverende/refraktære non-Hodgkins lymfomer med EZH2-mutasjon, og avanserte solide svulster med spesifikke genetiske endringer, inkludert EZH2-mutasjon, INI1-mangel og INI1-mangel 1AAP,/IDAR, SMARCA4-mutasjon testet av lokale laboratorier vil bli registrert i fase I doseforlengelse og fase II. For fase II kan pasienter bli registrert i en av 3 kohorter etter deres tumortyper:

    • Tilbakefall/Ildfast FL
    • Epiteloid sarkom
    • Residiverende/refraktær PTCL, andre residiverende/refraktære non-Hodgkins lymfomer med EZH2-mutasjon, eller avanserte solide svulster med spesifikke genetiske endringer, inkludert EZH2-mutasjon, INI1-mangel, BAP1-mangel, ARID1A-mutasjon og/og SMARCA4-mutasjon.
  7. Forventet forventet levealder på ≥ 3 måneder;

  8. Pasienten må oppfylle følgende laboratorieverdier:

    1. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN eller ≤ 3,0 mg/dL for pasienter med Gilberts syndrom
    2. AST/SGOT og ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede

    3. 24-timers kreatininclearance (beregnet* eller målt verdi**)≥ 50 ml/min.

      *For beregnet kreatininclearance-verdi (Ccr) bør kvalifiseringen bestemmes ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen:

      1. Mannlig Ccr (mL/mim) = kroppsvekt (kg) x (140 år)/[72 x kreatinin (mg/dL)]
      2. Kvinnelig Ccr (mL/min) = mannlig Ccr x 0,85 ** En målt verdi Ccr-verdi (dvs. ikke beregnet) bør oppfylle dette kriteriet.
    4. Blodplater ≥ 1 x LLN (ingen blodplatetransfusjon i 7 dager før screening)
    5. Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL (ingen RBC-transfusjon i 7 dager før screening)
    6. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L
    7. Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon: International normalized ratio (INR) <1,3 (eller <3,0 på antikoagulantia)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kreftrettet behandling (kjemoterapi, antistoffterapi, strålebehandling, hormonbehandling, biologisk eller immunterapi, kinesisk medisin/kinesisk patentmedisin med antitumoreffekt osv.) innen 28 dager eller fem halveringstider før første dose (avhengig av hva som er kortere); Antikreftbehandling med små molekyler innen 2 uker eller fem halveringstider (avhengig av hva som er lengst); Lokal strålebehandling (uten implantasjon av radioaktive partikler) innen 14 dager etter første dose.
  2. Symptomatiske CNS-metastaser som er nevrologisk ustabile eller som krever økende doser av steroider for å kontrollere CNS-sykdom. Merk: Enhver større operasjon, strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet, eller palliativ strålebehandling til en enkelt symptomatisk lesjon innen 2 uker før første dose av studiemedikamenter;
  3. Pasienter med tidligere transplantasjon er ekskludert; Pasienter som tidligere har mottatt en autolog stamcelletransplantasjon er imidlertid tillatt dersom det har gått minst 100 dager fra transplantasjonstidspunktet og pasienten har kommet seg etter transplantasjonsassosierte toksisiteter før den første dosen av HH2853. Pasienter som tidligere har fått en allogen stamcelletransplantasjon er også tillatt dersom det har gått minst 6 måneder før første dose av HH2853;
  4. større operasjon innen 4 uker før første dose;
  5. Nåværende bruk av en forbudt medisin eller forventet å kreve noen av disse medisinene under behandling med studiemedisin;
  6. HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus), aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-pasienter (HBsAg-positive pasienter med HBV (hepatitt B-virus) DNA ≥ 10^3 kopier eller ≥ 200 IE/mL; HCV-antistofftestresultater er positive, og HCV (hepatitt) C-virus) RNA PCR-testresultater er positive). Imidlertid er pasienter som kan kontrolleres med behandling kvalifisert;
  7. Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter med mindre enn 2 års sykdomsfritt intervall på registreringstidspunktet (men basalcellekarsinom hudkreft, cervical CIS (carcinoma in situ), CIS i brystet, lokalisert eller lav Gleason-grad prostatakreft, og < T2 blærekreft kan inkluderes);
  8. Samtidig bruk av terapeutisk warfarin er tillatt. Imidlertid er antikoagulantia som ikke har reverserende midler tilgjengelig, unntatt lavmolekylært heparin og direkte orale antikoagulantia.

  9. Eventuelle toksisiteter fra tidligere behandling som ikke har kommet seg til ≤ CTCAE grad 1 før starten av studiemedikamentet, med unntak av hårtap eller tretthet;

    a) Lymfompasienter med ≤ grad 3 lymfopeni kan registreres etter utrederens skjønn

  10. Pakket transfusjon av røde blodlegemer eller blodplater innen 7 dager etter screening av laboratorietester;
  11. Gastrointestinal tilstand som kan svekke absorpsjon av studiemedisin;
  12. Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen;

  13. Kardiale eksklusjonskriterier:

    1. Anamnese med akutte koronare syndromer (inkludert hjerteinfarkt og ustabil angina), koronar angioplastikk eller stenting i løpet av de siste 3 månedene før første dose av studiemedikamentet;
    2. Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) > 450 ms (for menn) og > 470 ms (for kvinner) på EKG utført under screening;
    3. Medfødt lang QT-syndrom, eller en kjent historie med torsade de pointes (TdP), eller familiehistorie med uforklarlig plutselig død;
    4. Anamnese eller nåværende bevis på alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier;
    5. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (klasse III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem) i løpet av de siste 3 månedene;
    6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %;
  14. Eventuelle tegn på alvorlige aktive infeksjoner som krever antibiotika;
  15. Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi til legemidler som er kjemisk relatert til studiemedikamentet eller deres hjelpestoffer;
  16. gravid eller ammende kvinne;

  17. Prevensjon:

    Pasienter som ikke oppfyller følgende krav vil bli ekskludert:

    • For kvinner: negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder; må være kirurgisk sterile, postmenopausale (definert som ingen menstruasjonssyklus i minst 12 påfølgende måneder), eller i samsvar med et akseptabelt prevensjonsregime (2 svært effektive former, slik som orale prevensjonsmidler, kondom med sæddrepende middel osv.) i løpet av og i 3 måneder etter behandlingsperioden. Avholdenhet anses ikke som et adekvat prevensjonsregime;
    • For menn: må være kirurgisk sterile, eller i samsvar med et prevensjonsregime (som ovenfor) under og i minimum 3 måneder etter behandlingsperioden.
  18. Andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander etter etterforskerens skjønn som kan påvirke studieresultater, inkludert men ikke begrenset til cerebrovaskulære sykdommer eller lungesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HH2853 administrert på en BID-plan i kontinuerlige 28-dagers behandlingssykluser

HH2853 leveres som tabeller med doseringsstyrke på 25mg og 200mg. HH2853 Tablett vil bli administrert oralt på en kontinuerlig to ganger daglig (BID) tidsplan, på en flat skala på mg og ikke individuelt justert etter vekt eller kroppsoverflate. En behandlingssyklus er definert som 28 dager for å planlegge prosedyrer og evalueringer.

Alle pasienter vil bli behandlet med HH2853 oralt på en kontinuerlig BID-plan, som begynner på syklus 1 dag 1. Pasienter med akselerert titrering (ATD) bør imidlertid gis en enkeltdose den første dagen for å evaluere farmakokinetikken ved en enkeltdoseadministrasjon. Dosering er to ganger daglig fra den andre dagen etterpå.
Legemiddel: HH2853 Tabletter
Foreslått daglig dose (BID): 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 600mg, 800mg, 1000mg. Det er mulig å legge til ytterligere og/eller mellomliggende dosenivåer i løpet av studien. Kohorter kan legges til på et hvilket som helst dosenivå under MTD for bedre å forstå sikkerhet, PK eller PD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
Bestem MTD for HH2853
28-dagers behandlingssykluser
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
Bestem RP2D for HH2853
28-dagers behandlingssykluser
Bivirkninger vurdert i henhold til NCI-CTCAE V5.0
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
Vurder sikkerheten til HH2853
28-dagers behandlingssykluser
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
Vurder tolerabiliteten til HH2853
28-dagers behandlingssykluser
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
Vurder den foreløpige effekten av HH2853
28-dagers behandlingssykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
Karakteriser den farmakokinetiske profilen til HH2853
28-dagers behandlingssykluser
AUCinf
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
Karakteriser den farmakokinetiske profilen til HH2853
28-dagers behandlingssykluser
Cmax
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
Karakteriser den farmakokinetiske profilen til HH2853
28-dagers behandlingssykluser
Tmax
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
Karakteriser den farmakokinetiske profilen til HH2853
28-dagers behandlingssykluser
CL/F
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
Karakteriser den farmakokinetiske profilen til HH2853
28-dagers behandlingssykluser
Vz/F
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
Karakteriser den farmakokinetiske profilen til HH2853
28-dagers behandlingssykluser
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
Karakteriser den farmakokinetiske profilen til HH2853
28-dagers behandlingssykluser
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
Vurder den foreløpige effekten av HH2853
28-dagers behandlingssykluser
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
Vurder den foreløpige effekten av HH2853
28-dagers behandlingssykluser
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
Vurder den foreløpige effekten av HH2853
28-dagers behandlingssykluser
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
Vurder den foreløpige effekten av HH2853
28-dagers behandlingssykluser
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
Vurder den foreløpige effekten av HH2853
28-dagers behandlingssykluser
Klinisk resultat
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
Utforsk sammenhengen mellom potensiell biomarkør og det kliniske resultatet
28-dagers behandlingssykluser

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (ORR)
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
Vurder den foreløpige effekten av HH2853
28-dagers behandlingssykluser
Endring i tri-metylering av Histon H3K27 (H3K27me3)
Tidsramme: 14 dagers behandling
Vurder den farmakodynamiske responsen
14 dagers behandling
Biomarkørstatus
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
Utforsk forholdet mellom endringsstatus for biomarkør og behandlingseffektivitet
28-dagers behandlingssykluser
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
Vurder den foreløpige effekten av HH2853
28-dagers behandlingssykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Fugen Li, Haihe Biopharma Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HH2853-G101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i Kina, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov. for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside https://www.haihepharma.com/

IPD-delingstidsramme

Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i Kina

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene. Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikasjon og legitimitet av forskningsforslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere